PAROKZOL doz ve uygulama şekli

PAROKZOL doz ve uygulama şekli

PAROKZOL 10 mg 28 tablet Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Yetişkinlerde

Şizofrenide

PAROKZOL’ün önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın dünde tek doz verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. PAROKZOL’ün idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik çalışmalarda Aripiprazol’ün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.

Bipolar Manide

PAROKZOL, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 m½/gün doz aralığı için klinik çalışmalarla ispatlanmıştır. 30 mg/gün’ün üzerindeki dozların güvenliliği klinik çalışmalar ile değerlendirilmiş değildir.

Bipolar I Bozuklukta yeni mani episodlarının önlenmesi Aripiprazol kullanan hastalarda manik episodlann tekrarlanmasını engelleme½ tedaviye aynı dozla devam edilmelidir. Doz azaltılmasını da içeren günlü ayarlamalarında, klinik durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

için,

doz

10

titre

takip

darla

Ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni

Önerilen doz öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olara) mg/gün’dür. Tedavi ilk 2 gün, 2 mg doz ile başlatılmalı ve sonraki 2 gün 5mg’ı edilerek önerilen günlük doz 10 mg’a ulaşılmalıdır. Uygun olduğunda, birbirini eden doz artışları, günlük maksimum doz 30 mg’ı geçmeyecek şekilde, 5 mg’lık do uygulanmalıdır.

PAROKZOL 10-30 mg/gün doz aralığında etkilidir. Günlük 10 mg’ı aşan dozlardaki

etkinliği, ergenlerde çalışılmamıştır ancak bazı hastalar yüksek dozdan görebilirler.

ayda

Uygulama şekli

Ağız yoluyla alınır.

PAROKZOL Tablet aç veya tok kamına yeterli miktarda (örneğin bir bardak) ½|u ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Hafıf-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalar için doz ayarlaması Önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda mevcut veriler, tavsiyede bulunmak için yetersizdir. Bu hastalarda, dozlama dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir. Buna ek olarak, 30 mg’lık maksimum günlük doz, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır (bkz; bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon: PAROKZOL’ün 13 yaşın altındaki çocuklarda güvenlili|i ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: 65 yaş ve üzerindeki hastalarda PAROKZOL’ün şizof|enı, Bipolar I bozukluk tedavisindeki etkililiği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun yüksek hassasiyetinden dolayı, klinik faktörler uygun olduğu zaman daha düşük başlangıç c ozu düşünülmelidir (bkz; bölüm 4.4).

Cinsiyet: Kadın hastalarda erkek hastalardan daha farklı bir doz ayarı gerekmez.

CYP2D6 veya CYP3A4fü inhibe eden veya CYP3A4fü indükleyen ilaçları kullanan hastalarda (bkz; bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkfleşim şekilleri):

Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörleri ile eş zamanlı olarak aripiprazol alan hastalarda dozun ayarlanması: Aripiprazolün güçlü bir CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda, aripiprazol dozu alışılmı} olan dozun yarısına indirilmelidir. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü ile kombine tedaviye son verildiğinde, aripiprazol dozu tekrar yükseltilmelidir, (bkz. bölüm 4.5)

Güçlü CYP3A4 indükleyicileri kullanan hastalarda dozun ayarlanması: Aripiprazol tedavisine güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi ilave edildiğinde, aripiprazol dozu iki katma çıkarılmalıdır. Aripiprazolün ilave doz artırımları klinik değerlendirme doğrultusunda yapılmalıdır. CYP3A4 indükleyicisi kombinasyon tedavisinden çıkarıldığında aripiprazol dozu önerilen doza azaltılmalıdır, (bkz. bölüm 4.5)

CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerini inhibe eden çok sayıda ilaçla eş zamanlı olarak tedavi gören hastalarda günlük dozun, normal dozun % 25’ine kadar azaltılması göz ör ünde bulundurulmalıdır.

PAROKZOL kullanmaması gereken durumlar

PAROKZOL kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.