Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Enfeksiyon (%2,9)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz, trombositopeni (izole bildirimler)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Erüpsiyon, ürtiker
Çok seyrek: Bronkospazm*, anafılaktik şok, alerji testi pozitif**, immün trombositopeni*** Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı (%5,1), baş dönmesi (%3,58), uyuklama (%6,97), parestezi (%5,4)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Denge bozukluğu (%1)
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Purpura
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu (%2,7)
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Bulantı (%2,3), diyare (%4,7), dispepsi (%2,3), flatulans (%2,3), karın ağrısı (%3,9), konstipasyon (%3,9), kusma (%7,8)
Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama (%0,13)
Hepato-biliyer hastalıklar:
Çok yaygın: ALT üst sınırın üstünde (%17,4)
Yaygın: ALT üst sınırın 1.5 katı (%4,2)
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:
Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil)
Böbrek ve İdrar Yolu Hastalıkları:
Bilinmiyor: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Yüz ödemi (%4,5)
Yaygın olmayan: Periferik ödem (%1)
Çok seyrek: Ateş, asteni
Cerrahi ve tıbbi prosedürler:
Yaygın: Post ekstraksiyon kanaması (%3.3)
Yaygın olmayan: Post tonsillektomi kanaması (%0.5) * Bronkospazm: Asetil salisilik aside duyarlı astımlı hastaların %20’ sinde görülür.
** Parasetamol ile oral provokasyon testi: Parasetamolle ilişkili alerjik semptomları (erüpsiyon, ürtiker, anafılaksi) olan hastaların % 15.5’inde pozitiftir.
***İmmün trombositopeni: Parasetamol ve parasetamol sülfat varlığında, antikorlar trombositlerin GPIIb/IIIa ve GPIb/IX/V reseptörlerine bağlanır. Parasetamol tedavisinin kesilmesi parasetamolün plasebo ve nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar ile karşılaştırıldığı 2000 hastayı kapsayan bir literatür taramasında, parasetamol ile plasebo arasında istenmeyen etkilerin sıklığı ve tedaviyi bırakma yönünden bir fark görülmemiştir. Parasetamol ile nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların karşılaştırıldığı 2100 hastayı kapsayan ikinci bir literatür taramasında, parasetamol grubunda ilacın etkisinin yetersiz olması nedeniyle tedaviyi bırakma daha sık gözlenmiştir. Parasetamol tedavisi gören her 10 hastadan biri tedaviyi yarıda kesmiş, ayrıca her 15 hastadan biri ilacın etkisini yetersiz bulduğu için tedaviyi kesmiştir. NSAİİTer ile karşılaştırıldığında istenmeyen etkiler nedeniyle tedaviyi bırakma oranı daha düşüktür. Klinik laboratuar değerlendirmeleri klinik araştırmalarda terapötik dozlarda kullanılan parasetamolün istenmeyen etkileri ve laboratuvar değerlerindeki değişmeler plasebonunkilerden farksız bulunmuştur. Karaciğer fonksiyonu ile ilgili biyokimyasal değerlerdeki değişmeler ilacın toksik dozlarda alındığını gösterir. İlaç toksik dozlarda alınmışsa aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotrasferaz (ALT) 24 saat içinde yükselmeye başlar ve 72 saat sonra doruğa erişir. Bunlardan herhangi birinin 1000 ünitenin üstüne yükselmesi hepatotoksisite için tanımlayıcıdır. Bunların yanı sıra bilirübin ve kreatinin yükselir, glukoz düşer. Arteriyel pH’nın 7.30’un altına düşmesi, kreatininin 3Amg/dL’nin üzerine çıkması, protrombin zamanının 100 saniyeden fazla uzaması ve serum laktat düzeyinin 3.5 milimol/L’nin üstüne çıkması prognozun iyi olmadığını gösteren belirtilerdir. Parasetamolün advers ve toksik etkilerine karşı cinsiyet, ırk, boy, ağırlık, vücut yapısı, yaşam şekli ve yerine bağlı duyarlılık farkları bildirilmemiştir. Bunların dışında parasetamolün toksik etkilerine karşı duyarlılığı artıran risk faktörleri ilaç etkileşimleri bölümünde yer almaktadır (bkz. Bölüm 4.5).
6 yaşından küçük çocuklar, parasetamolün toksik etkilerine daha az duyarlıdır. Bunda glutatyon rezervlerinin ve detoksifıkasyon hızının yüksek olmasının rolü olduğu ileri sürülmüştür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda PARANOX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 9.19 TL |
---|---|
Barkodu | 8699809575080 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Parasetamol |
İlaç Firması | Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti |
Atc Kodu | N02BE01 |
Geri Ödeme Kodu | A05932 |
Sinir Sistemi |
Ağrı Kesici / Ateş Düşürücüler (Aneljezik) |
NONNARKOTİK ANALJEZİKLER |
Anilidler |
Parasetamol |
PARANOX fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri PARANOX 120 mg/5 ml pediyatrik şurup 150 ml için geçerlidir. PARANOX ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
PARANOX muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.