Hamilelerde ve emzirme döneminde OXATU

OXATU Hamilelik ve emzirme döneminde

OXATU 50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Klinik öncesi çalışmalarda OXATU ile genotoksik etkiler gözlenmiştir. Dolayısıyla OXATU ile tedavi edilen erkek hastaların tedavi sırasında vc 6 aya kadar sonrasına kadar baba o l mamaları ve OXATU geri dönüşümsüz olabilecek anti-fertilite etkisine sahip olabileceğinden spermlerin korunması için gerekli tavsiyeyi almalan önerilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

”).

OXATU ile adjuvan tedavi sırasında ağırlık artışı (çok yaygın) ve metastatik tedavi sırasında kilo azalması (yaygın) görülebilir.

Bu tıbbi ürün 50 mg’ında 450.00 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz - galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Laboratuar testleri

OXATU tedavisi sırasında, beyaz kan hücreleri sayımının (hemoglobin, trombosit sayımı ve kan kimyası dahil) Standard takibi önerilir. OXATU tedavisi laboratuar test sonuçlarını şu şekilde değiştirir.

Çok yaygın:

Hepatik enzim artışı, serum alkalen fosfataz artış, serum bilirubin artışı, serum laktat

dehidrojenaz artışı

Yaygm:

Serum kreatinin artışı

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanımı:

Platin bileşikleri esas itibariyle böbreklerden elimine edildiğinden, OXATU’nun nefrotoksik ilaçlarla aynı anda kullanımı klerensini azaltabilir. Bununla birlikte, bu konuda yapılmış bir çalışma yoktur.

Sitokrom P-45Ö enzim sistemi ile etkileşen ilaçlarla birlikte kullanımı:

in-vitro, plazma proteinlerine OXATU bağlanmasında, aşağıdaki bileşiklerle hiçbir önemli değişiklik gözlenmemiştir: Eritromisin, salisilatlar, granisetron, paklitaksel ve sodyum valproat. Bu yüzden, sitokrom P-450 enzim sistemi ile ilişkili ilaç etkileşimleri beklenmez.

5-fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Diğer sitotoksik ajanlarda da olduğu gibi, doğurganlık çağında olan hastalarda, OXATU ile tedaviye başlamadan önce, etkin doğum kontrol yöntemlerinin uygulandığından emin olunmalıdır.

1 edavı sırasında ve tedavinin kesilmesinden kadınlarda 4 ay, erkeklerde 6 ay sonrasına kadar gebelikten korunmak için uygun korunma önlemleri alınmalıdır.

Gebelik dönemi:

Bugüne kadar gebe kadınlarda OXATU kullanımının emniyetine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Dolayısıyla gebelik sırasında ve korunma önlemleri almayan ve gebe kalma potansiyeli olan kadınlarda OXATU kullanılmamalıdır. OXATU kullanımı ancak fötusa yönelik risk bakımından hastanın uygun bir şekilde bilgilendirilmesi ve nzası ile düşünülmelidir.

Laktasyon Dönemi:

OXATU nun insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur, OXAriJ nun süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. OXATU emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği! Fertilite:

OXATU araç ve makine kullanımına etkileri

OXATU ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.