OXALIPLATIN doz ve uygulama şekli

OXALIPLATIN doz ve uygulama şekli

OXALIPLATIN HOSPIRA 50 mg/10ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

YALNIZCA ERŞKİNLERDE KULLANILIR.

OXALIPLATIN HOSPIRA, 0.2 mg/ml- 0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) glukoz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır ; 0.70 mg / ml, 85 mg / m2 OXALIPLATIN HOSPIRA dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur.

OXALIPLATIN HOSPIRA, daha çok 5-fIuorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5-fluorourasil (5-FU) tedavi programları kullanılmıştır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Adjuvan tedavide önerilen OXALIPLATIN HOSPIRA dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m2’dir.

Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım dozu, hastalığın ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz 85 mg/ m2 ve üç haftada bir intravenöz 100-130 mg/m2 olarak uygulanabilir.

Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).

Uygulama şekli:

0XALIPLAT1N HOSPIRA ya bir merkezi venöz katater ya da periferik ven yoluyla intravenöz infüzyonla uygulanır.

OXALIPLATIN HOSPIRA uygulaması hipeıhidrasyon gerektirmez.

OXALIPLATIN HOSPIRA infüzyonu her zaman 5- fluorourasil (5-FU) infüzyonundan önce uygulanmalıdır.

Damar dışına çıktığı takdirde, uygulamaya hemen son verilmelidir.

OXALIPLATIN HOSPIRA kullanımdan önce seyreltilmelidir. İnfıizyon için konsantre çözeltiyi seyreltmek için sadece %5’Iik (50 mg/ml) glukoz solüsyonu kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

5-FU/FA (FOLFOX4) ile kombine olarak okzaliplatin ile tedavi edilen (en fazla 12 kür boyunca haftada bir 2 saatlik intravenöz infıizyon) ve farklı derecelerde böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan gastrointestinal kanserli hastalarda, okzaliplatin, ortalama kreatinin klirensi ile değerlendirilen böbrek fonksiyon bozukluğu üzerinde minimal klinik etki göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.2).

Güvenlilik sonuçlan hasta grupları arasında benzer bulunmuştur. Bununla beraber böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilaca maruz kalma süresi daha kısa olmuştur. Ortalama maruziyet süresi, hafif, orta ve ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sırasıyla, 4, 6 ve 3 kürdür. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda ise ortalama maruziyet süresi 9 kürdür. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hasta gruplarında, advers etkiler nedeniyle daha fazla hasta tedaviyi bırakmıştır. Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, okzaliplatinin başlangıç dozu 65 mg/m2’ye düşürülmüştür.

Böbrek fonksiyonları normal olan veya hafıf-orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda, önerilen okzaliplatin dozu 85mg/m2,dir. Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, önerilen başlangıç dozu 65 mg/nr’ye düşürülmelidir.

Farklı düzeylerde karaciğer yetmezliği olan hastaların dahil edildiği bir Faz I çalışmada, hepatobiliyer bozuklukların sıklık ve şiddeti, hastalığın ilerleyici niteliğiyle ve başlangıçtaki bozuk karaciğer fonksiyon testleriyle ilişkili bulunmuştur.

Klinik geliştirme çalışmaları sırasında, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler olan hastalarda hiçbir özgün doz ayarlaması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Okzaliplatinin çocuklarda kullanımına yönelik endikasyonu yoktur. Solid tümörlü pediatrik popülasyonda tek ajan olarak okzaliplatinin etkinliği gösterilmemiştir (Bkz. Bölüm 5.1.). Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon:

OXALIPLATIN kullanmaması gereken durumlar

OXALIPLATIN kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.