OSVAREN Özel uyarılar ve önlemleri

OSVAREN özel kullanım uyarıları ve önlemleri

OSVAREN 435 mg/235 mg 180 film kaplı tablet

Fosfat seviyesi yüksek olan hastalarda fosfat bağlayıcılann kullanımı, diyetisyen danışmanlığında olmalıdır ve hastaya uygulanan diyaliz türüne göre farklılık gösterebilir.

® 22 OSVAREN aşağıdaki durumlarda bir kalsiyum-fosfat ürünü ile 5.3 mmol /I ‘den daha fazla

ciddi hiperfosfatemi olması ihtimaline karşı dikkatle uygulanmalıdır (serum kalsiyum,

magnezyum ve fosfatının sürekli izlenmesi ile):

tedaviye dirençli ise

refrakter hiperkalemi

klinik olarak anlamlı bradikardi veya bradikardinin eşlik ettiği AV-blok 11°

Serum fosfatı, serum magnezyumu, serum kalsiyumu ve kal si yum-fosfat ürününün sürekli moniterize edilmesi gereklidir, bu özellikle D vitamini preparatlannın ve tiazid diüretiklerinin eşzamanlı alındığı durumlarda önemlidir.

OSVAREN®’in yüksek dozlarda alınması ve uzun dönem uygulanması hipermagnezemi ile neticelenebilir. Hipermagnezemi çoğu zaman asemptomatiktir, fakat bazı vakalarda sistemik etkiler görülebilir.

Kronik böbrek yetmezliği hastalan OSVAREN kullanırken özellikle D vitamini metabolitleri ile kombine uygulama yapıldığı durumlarda hiperkalsemik episodlar gelişebilir.

Hastalar hiperkalseminin olası semptomlanna karşı uyanlmalıdır.

Hipermagnezemi ve hiperkal seminin semptomlan ve kontrolü için lütfen bölüm 4.9’a bakınız.

OSVAREN® ile uzun süreli tedavide vasküler ve yumuşak doku kalsifıkasyonlarının seyrine

2 2

ve görünümüne dikkat edilmelidir. Bu risk, kalsiyum-fosfat ürününü 4.5 mmol /I ’nin altına düşürerek azaltılabilir.

Dijital glikozidleri kullanan hastalarda, OSVAREN® yalnızca EKG kontrolü altmda ve serum kalsiyum seviyesi izlenerek uygulanmalıdır.

Kalsiyum tuzlarının alımındaki artış, yağ asitlerinin ve safra asidinin kalsiyum sabunu olarak çökelmesine neden olabilir ve bu durumda konstipasyon görülebilir.

Hastalar kalsiyum veya magnezyum yükü oluşmaması için kalsiyum veya magnezyum tuzlan içeren antiasitleri kullanmadan önce hekime danışmalıdır.

Diyare görülürse OSVAREN®’in dozajı azaltılmalıdır.

OSVAREN® sukroz içermektedir. Früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetersizliği gibi nadir herediter problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

OSVAREN® sodyum içermektedir. Bu, kontrollü bir sodyum diyeti uygulanan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Çocuklarda ve Ergenlerde Kullanımı:

Bu hasta gruplannda OSVAREN®’in kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde OSVAREN’in kullanımı önerilmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Beraber kullanıldığında OSVAREN® ile diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşime sebep olmamak için, OSVAREN® uygulamasından 2 saat öncesine veya 3 saat sonrasına kadar başka herhangi bir oral tıbbi ürün alınmamalıdır (bakınız bölüm 4.2).

OSVAREN® tetrasiklinler, doksisilin, bifosfanatlar, florürler, siprofloksasin ve norfloksasin gibi bazı kinolonlar (giraz inhibitörleri), sefpodoksim ve sefuroksim gibi bazı sefalosporinler, ketakonazol, östramustin- preparatlan, antikolinerjikler, çinko, urso- ve çenodezoksikol asit ve halofantrin’in absorpsiyonunu etkiler.

Oral demir preparatları ile ilave tedavi uygulanması durumunda magnezyumun eş zamanlı alınmasının demir absorpsiyonunu etkileyebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

D vitamini ve türevleri kalsiyumun absorpsiyonunu arttırır. Tiazid diüretikleri kalsiyumun renal eliminasyonunu azaltır. OSVAREN® ile eşzamanlı tiazidler veya D vitamini türevleri alınıyorsa serum kalsiyum seviyesinin kontrolü gereklidir (bakınız bölüm 4.4).

Serum kalsiyum seviyelerinin yükselmesi ile glikozidlere duyarlılık ve dolaylı olarak aritmi riski artar (bakınız bölüm 4.4). Kalsiyum antagonistlerinin etkisi azalabilir. Artmış serum kalsiyum seviyeleri olan hastalarda adrenalin uygulanması ciddi aritmiye yol açabilir.

Levotiroksinin magnezyum karbonat, hidroksit ve aluminyum hidroksit ile kombinasyonu levotiroksinin absorpsiyonunun artmasına sebep olabilir.

OSVAREN®’in östrojenlerle birlikte kullanımı kalsiyum absorpsiyonunu arttırabilir.

Magnezyum tuzlan, gastrointestinal yolda digoksini adsorbe ederek biyoyararlanımını azaltabilir. Nitrofurantoinin adsorpsiyonu da söz konusu olabilir, bu ilacın biyoyararlanımının azalması ile anti-enfektif etkisinde de azalma olabilir. Ayrıca penisilaminin gastrointestinal yolda absorpsiyonu azalabilir ve farmakolojik etkilerinde azalma görülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışmalanyla ilgili herhangi bir bilgi yoktur.

OSVAREN diğer ilaçlarla etkileşimi

OSVAREN ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.