Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
Standart antineoplastik tedaviyle birlikte solid tümörlere bağlı gelişen kemik metastazlarının ve multipl miyelomun osteolitik lezyonlarının tedavisi
Kemik metastazlarının ve multipl miyelomun osteolitik lezyonlarının tedavisinde önerilen doz, 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti, 100 ml %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli ve 15 dakikadan kısa süreli olmamak şartıyla intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Tedavi her 3 - 4 haftada bir tekrarlanmalıdır.
Hastalara tedavi süresince günlük 500 mg kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi, oral yoldan verilmelidir.
Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi
Hiperkalsemi (albumin - düzeltilmiş serum kalsiyumu > 12.0 mg/dL veya 3.0 mmol/L) durumunda önerilen doz, 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti, 100ml %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli, 15 dakikadan kısa süreli olmamak şartıyla, tek bir seferde, intravenöz infüzyon yoluyla verilmelidir. OSTEZOLEN uygulanımından önce ve sonra hastaların iyi hidrate edilmesi sağlanmalıdır.
Başlangıçta tam yanıt veren (serum kalsiyumun normalizasyonu < 2.7 mmol/L ) ve nükseden veya başlangıç tedavisine direnç gösteren hastalar 8 mg zoledronik asit ile en az 15 dakikalık tek bir intravenöz infüzyon şeklinde tekrar tedavi edilebilirler. Ancak, ilk doza tam yanıt alabilmek için süre tanınması açısından tedavinin tekrarlanmasından önce en az bir hafta geçmesi beklenmelidir. Klinik çalışmalarda 69 hasta, OSTEZOLEN 8mg ile bu şekilde tekrar tedavi görmüştür.
Nükse kadar medyan süresi 4 mg OSTEZOLEN dozunda 30 gün, 8 mg dozunda 40 gündür.
Uygulama şekli
OSTEZOLEN intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır.
Uygulamadan önce, bir flakondaki 5.0 ml konsantre çözelti 100 ml kalsiyum içermeyen infüzyon çözeltisi ( %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltisi) ile seyreltilir. Buzdolabında muhafaza edildiği takdirde, uygulamadan önce çözeltinin oda sıcaklığına erişmesi için bir süre bekletilmelidir.
Eğer 8 mg’lık bir doz gerekli ise (tedavinin tekrarı) iki adet OSTEZOLEN 8 mg flakondaki 10 ml konsantre çözelti 100 ml %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği gösteren hastalarda (serum kreatinin < 200 p,mol/L ya da < 4.5 mg/dL, veya Cockcroft-Gault formülüyle hesaplanan kreatinin klerensinin >30mL/dak. olması) doz ayarlaması gerekmemektedir. Ağır böbrek yetmezliği (kemik metastazlı hastalar için serum kreatinin > 265p,mol/ L ya da >3.0 mg/dl) olan hastalarda sınırlı sayıda klinik deneyim mevcuttur.
Diğer bisfosfonatlarla olduğu gibi, böbrek fonksiyonunun izlenmesi, her OSTEZOLEN dozundan önce serum kreatininin ölçülmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonu bozulmuşsa, tüm hastalarda doz kesilmelidir.
Klinik çalışmalarda, böbrek fonksiyon bozukluğu aşağıdaki gibi belirlenir: Kreatinin başlangıç değeri normal olan hastalarda, 0.5mg/dl artış Kreatinin başlangıç değeri normal olmayan hastalarda 1.0 mg/dl artış
Klinik çalışmalarda, kreatinin seviyesi başlangıç değerinin %10 limiti dahiline döndüğü durumlarda OSTEZOLEN tekrar kullanılmıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisinde OSTEZOLEN kullanımıyla ilgili sınırlı klinik bilgi mevcuttur ve bu bilgi bu hastalar için doz seçimi ve güvenli kullanımı için yeterli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
OSTEZOLEN’in çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği üzerine yeterli veri bulunmadığından, bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
OSTEZOLEN kullanmaması gereken durumlar
OSTEZOLEN kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.
OSTEZOLEN günlük kullanım dozu ile ilgi bilgiler ilaç prospektüsünde yer alan doz bilgileridir. OSTEZOLEN kullanımında doktorunuz ve eczacınızın önerdiği doz ve kullanım şeklini uyuglayın.
İlaç Fiyatı | 195.44 TL |
---|---|
Barkodu | 8699559760019 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Zoledronik Asit Monohidrat |
İlaç Firması | Dr. F. Frik İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. |
Atc Kodu | M05BA08 |
Geri Ödeme Kodu | A11072 |
Kas İskelet Sistemi |
Kemik |
Kemik İlaçları |
Bisfosfonatlar |
Zoledronik Asit |
OSTEZOLEN fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri OSTEZOLEN 4 mg/5 ml IV inf. için konsantre çöz. içeren 1 flakon için geçerlidir. OSTEZOLEN ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
OSTEZOLEN muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.