Menopoz sonrasındaki osteoporozlu kadınlarda yapılan bir yıllık çalışmada haftada bir alman OSTEOMAX’ın genel güvenlilik profili 70 mg (n-519) ve günde 10 mg (n=370) alendronat alan hastalarda benzerdir.
Fiilen dizayn edilmiş üç yıllık iki çalışmada menopoz sonrası kadınlarda (alendronat 10 mg; n~196, plasebo: n=397) alendronat 10 mg/gün’ün güvenlilik profili benzerdir.
Araştırmacı tarafından muhtemelen, belki de veya kesinlikle ilaçla ilişkili olduğu düşünülen bir yıllık çalışmada her bir tedavi grubunda >%1 görülen veya bir yıllık çalışmada alendronat 10 mg/gün ile tedavi edilen hastalann >%l’inde görülen ve üç yıllık çalışmada plasebo alan hastalardan daha yüksek insidansta görülen istenmeyen etkiler şunlardır:
Gastrointestinal hastalıkları
Kann ağnsı, dispepsi, asit rejürjitasyonu, bulantı, abdominal distansiyon, kabızlık, ishal, disfaji, flatulans, gastrit, gastrik ülser, özofajiyal ülser.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağnsı, kas krampı.
Sinir sistemi hastalıkları
Baş ağnsı
Aşağıdaki gerçekleştirilen klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrası kullanımı süresince bildirilen advers etkiler sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygm (>1/100 ila <1/10)
Yaygm olmayan (> 1/1,000 ila <1/100)
Seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000)
Çok seyrek (< 1/10,000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlan | |||||||||||||||||||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Seyrek: Genellikle predispozan durumlarla ilişkili semptomatik hipokalsemi§ | |||||||||||||||||||
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın: Baş ağnsı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Disguzi | |||||||||||||||||||
Göz hastalıkları | Yaygın olmayan: Göz iltihabı (üveit, sklerit, episklerit) | |||||||||||||||||||
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygın: Vertigo1 | |||||||||||||||||||
Gastrointestinal hastalıkları | Yaygın: Kann ağrısı, dispepsi, kabızlık, ishal, flatulans, özofajiyal ülser*, disfaji*, abdominal distansiyon, asit rejüıjitasyonu Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit*, özofajiyal erozyon*, melena. Seyrek: Özofajiyal striksiyon*, orofarenjiyal ülserasyon*, üst gastrointestinal PUK’lar (perforasyon, ülserler, kanama)½ | |||||||||||||||||||
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın: Alopesi1, prurit1 Yaygın olmayan: Döküntü, eritem Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte döküntü, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, şiddetli deri reaksiyonlan* | |||||||||||||||||||
Kas>iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Çok yaygın: Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağnsı1½ Yaygın: Eklemlerde şişme1 Seyrek: Çene osteonekrozu*½, atipik subtrokanterik ve diyafizer femur kınklan (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon) 1 | |||||||||||||||||||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygın: Asteni1, periferik ödem1 Yaygın olmayan: Tipik olarak tedavinin başlangıcı ile ilişkili, akut-faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar (miyalji, kırıklık ve nadiren ateş)1 | |||||||||||||||||||
§ Bakınız bölüm 4.4 1 Klinik çalışmalardaki sıklık, ilaç ve plasebo grubuyla benzerdir. * Bakınız bölüm 4.2 ve 4.4 * Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyimde tespit edilmiştir. Seyreğin sıklığı, klinik çalışmalara göre değerlendirilmiştir. fazla dozda OSTEOMAX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun. Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
OSTEOMAX Kullananlar
OSTEOMAX Kullananlar
Bu ilacın diğer doz ve formlarıOSTEOMAX oral çözeltiOSTEOMAX 70 mg 4 tabletOSTEOMAX 70 mg 12 tabletOSTEOMAX 10 mg 28 tabletOSTEOMAX fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri OSTEOMAX 70 mg 4 tablet için geçerlidir. OSTEOMAX ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir. Eşdeğer İlaçlarVEGABON 70 mg 4 tabletVEGABON 70 mg 12 tabletVEGABON 10 mg 28 tabletOSTEOMAX oral çözeltiOSTEOMAX 70 mg 4 tabletOSTEOMAX muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın. | ||||||||||||||||||||