Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi
Erişkinler ve yaslılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesinde önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti 100 mİ a/h % 0.9 sodyum kiorür veya a/h % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli ve her 3 ila 4 haftada bir en az 15 dakika devam eden bir intravenöz inüizyon ile verilmelidir.
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi yapılmalıdır.
Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi
Erişkinler ve yaslılar
Hiperkalsemide (albumin-düzeltilmiş serum kalsiyumu >12.0 mg/dl veya 3.0 mmol/1) erişkin ve yaşlı hastalarda önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti 100 mİ a/h %0.9 sodyum klorür veya a/h %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli, en az 15 dakikalık tek bir intravenöz infüzyon ile verilmelidir. OSSİ uygulanmadan önce ve uygulandıktan sonra hastaların yeteri kadar hidrate olması sağlanmalıdır.
Uygulama şekli:
OSSI, kalsiyum ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi iki değerlikli katyon içeren diğer infiizyon solüsyonlan ile kanştınlmamalıdır ve diğer tüm ilaçlardan ayrı olarak, tek bir kerede, tek bir intravenöz solüsyon şeklinde uygulanmalıdır.
Düşük OSSİ dozlarının hazırlanma talimatı
Gereken hacimde sıvı konsantreyi, aşağıdaki gibi enjektöre çekin:
4,4 mİ 3.5 miligramlık doz için
4.1 mİ 3.3 miligramlık doz için
3.8 mİ 3.0 miligramlık doz için
Çekilen miktardaki sıvı konsantre, 100 mİ, steril a/h %0.9 sodyum klorür solüsyonu veya a/h %5 glukoz solüsyonu kullanılarak daha da seyreltilmelidir. Doz, 15 dakikadan daha kısa sürmeyecek tek bir intravenöz infiizyon şeklinde verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi:
Maligniteye bağlı hiperkalsemisi (HCM) ve şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda OSSİ tedavisi yalnızca, bu tedavinin riskleri ve faydalan değerlendirildikten sonra düşünülmelidir. Serum kreatinin düzeyi >400 jımol/litre veya >4.5 mg/dl olan hastalar, klinik çalışmalara alınmamıştır. Serum kreatinin düzeyi < 400 ıunol/1 ya da < 4.5 mg/dl olan maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi gören hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 4AÖzel kullanım uyan lan ve önlemleri).
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi: Multiple miyeloması veya solid tümörlerin metastatik kemik lezyonlan olan hastalarda OSSI tedavisine başlanırken, serum kreatinin düzeyleri ve kreatinin klerensi (CLCT) ölçülmelidir. Kreatinin klerensi, Cockfort-Gault formülü kullanılarak, serum kreatinin düzeylerinden hesaplanır. Tedaviye başlamadan önce, kreatinin klerensi <30 ml/dak olarak saptanan, ciddi böbrek bozukluğu olan hastalara OSSİ verilmesi önerilmemektedir. Serum kreatinin düzeyi >265 nmoi/1 veya >3.0 mg/dl olan hastalar, zoledronik asit ile yapılan klinik çalışmalara dahil edilmemiştir.
Kemik metastazlan olan ve tedavinin başlatılmasından Önce hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi 30-60 ml/dakika) olan hastalarda, aşağıdaki OSSİ dozlarının kullanılması önerilir (bkz Bölüm 4AÖzel kullanım uyan lan ve önlemleri):
Başlangıçtaki kreatinin klerensi (ml/dakika) Önerilen OSSI dozu
>60 4.0 mg
50-60 3.5 mg*
40 - 49 3.3 mg*
Tedavinin başlangıcını takiben, böbrek fonksiyonu izlenmeli ve her OSSİ dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli, eğer böbrek fonksiyonu kötüleşiyorsa, tedavi durdurulmalıdır. Klinik çalışmalarda böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi, aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:
■ Serum kreatinin düzeyi normal olan hastalar için (<1Amg/dl), >0.5 mg/dl yükselme
■ Serum kreatinin düzeyi anormal olan hastalar için (>1Amg/dl), >1.0 mg/dl yükselme
Klinik çalışmalarda, kreatinin seviyesi başlangıç değerinin %10 limiti dahiline döndüğü durumlarda zoledronik asit tekrar kullanılmıştır (bkz. Bölüm 4AÖzel kullanım uyanları ve Önlemleri). OSSI tedavisine, tedavinin kesintiye uğramasından önceki dozla devam edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalardaki klinik veriler sınırlı olduğundan, bu hasta popülasyonu için spesifik önerilerde bulunmak mümkün değildir.
Pediyatrik popülasyon: OSSİ’nin pediatrik hastalardaki güvenlilik ve etkinliği
belirlenmemiştir.
Geriyatrik popûlasyon: Yaşlı hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
OSSI kullanmaması gereken durumlar
OSSI kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.
OSSI günlük kullanım dozu ile ilgi bilgiler ilaç prospektüsünde yer alan doz bilgileridir. OSSI kullanımında doktorunuz ve eczacınızın önerdiği doz ve kullanım şeklini uyuglayın.
İlaç Fiyatı | 348.49 TL |
---|---|
Barkodu | 8680381900018 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Zoledronik Asit Monohidrat |
İlaç Firması | Global Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti. |
Atc Kodu | M05BA08 |
Geri Ödeme Kodu | A13608 |
Kas İskelet Sistemi |
Kemik |
Kemik İlaçları |
Bisfosfonatlar |
Zoledronik Asit |
OSSI fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri OSSI 4 mg/5 ml infüzyon için konsantre çözelti için geçerlidir. OSSI ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
OSSI muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.