Intraveziküler ONCO TİCE tedavisinin yan etkileri genellikle hafif ve geçici niteliktedir. Toksisite ve yan etkiler değişik instilasyonlarda uygulanan BCG kümülatif CFU sayımıyla doğrudan ilişkili görünmektedir. Hastaların yaklaşık %90’mın mesanesinde yerel iritasyon semptomları görülmektedir. Pollakiüri ve dizüri çok sık bildirilmektedir. BCG instilasyonundan sonra mesane mukozasında gelişerek bu semptomlara neden olan sistit ve tipik enflamatuvar reaksiyonlar (granülomlar), BCG’nin anti-tümör aktivitesinin temel bir parçası olabilir. Çoğu olguda, bu semptomlar instilasyon sonrası 2 gün içinde kaybolmakta ve sistit tedavisi gerekmemektedir. BCG idame tedavisi sırasında, sistit semptomları daha belirgin ve uzun süreli olabilir. Bu
olgularda ciddi semptomlar söz konusu olduğunda, semptomlar geçene dek izoniazid (300 mg/gün) ve analjezikler verilebilir.
Kırgınlık, düşük-orta derecede ateş ve/veya grip benzeri semptomlar (ateş, kaslarda sertlik, kırgınlık ve kas ağrısı) da sıklıkla gözlenmiştir. Bu semptomlar genellikle instilasyondan 4 saat sonra ortaya çıkmaktadır ve 24-48 saat sürmektedir. 39°C ve üzerindeki ateş, tipik olarak antipiretikler (tercihen parasetamol) ve sıvı başlandıktan 24-48 saat sonra düşmektedir. Fakat komplikasyonsuz ateş reaksiyonlarının erken sistemik BCG enfeksiyonlarından ayırt edilmesi genellikle mümkün değildir ve anti tüberküloz tedavi endike olabilir. 39°C üzerinde olan ve antipiretik tedaviye rağmen 12 saat içinde düşmeyen ateş, sistemik BCG enfeksiyonu olarak kabul edilmeli ve tanı klinik olarak doğrulanarak tedaviye başlanmalıdır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Tablo 1. Pazarlama sonrası izlemde bildirilen yan etkiler
Sıklık | MedDRA Sistem organ sınıf | Tercih edilen terimler |
Çok yaygın (>1/10) | Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | İdrar kesesi (mesane) iltihabı, dizüri (ağrılı idrar yapma), polaküri (sık idrar yapma), hematüri (idrarda kan görülmesi) |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | İnfluenza benzeri hastalık, yüksek ateş, kırgınlık, yorgunluk | |
Yaygın (>1/100-<1/10) | Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | İdrar yolu enfeksiyonları |
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları | Anemi | |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Pnömonit | |
Gastrointestinal hastalıklar | Karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal | |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Eklem ağrısı, eklem iltihabı, kas ağrısı | |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | İdrar kaçırma, acil idrara çıkma, idrar analizi bulgularında bozukluk | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Kaslarda sertlik | |
Yaygın olmayan (>1/1,000) -<1/1000) | Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Tüberküloz enfeksiyonları1 |
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları | Kandaki tüm hücrelerde azalma, trombositopeni | |
Hepatobiliyer hastalıklar | Karaciğer iltihabı | |
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Döküntü, erüpsiyon (cilt döküntüsü) ve eksantem BYS1 |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Mesane konstrüksiyonu, piyüri (iltihaplı idrar), idrar retansiyonu, üreter tıkanıklığı | |
Araştırmalar | Karaciğer enzimlerinde artış | |
Seyrek (>1/10,000, | Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Öksürük |
<1/1,000) | Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Epididimit (testis arkası iltihabı) |
Çok seyrek (<1/10,000) | Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Yutak (farinks) iltihabı, orşit, Reiter sendromu, Lupus vulgaris |
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları | Lenfadenopati | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | İştahsızlık | |
Psikiyatrik hastalıklar | Konfüzyonel durum | |
Sinir sistemi hastalıkları | Sersemlik, disestezi3, hiperestezi , parestezi, uykululuk hali, baş ağrısı, kasların aşırı gerilmesi, nevralji3 | |
Göz hastalıkları | Konjüktivit | |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Vertigo3 | |
Vasküler hastalıkları | Düşük tansiyon | |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Bronş iltihabı, nefes darlığı, nezle | |
Gastrointestinal hastalıklar | Hazımsızlık3, gaz3 | |
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Saç dökülmesi, hiperhidroz | |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Sırt ağrısı | |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Akut böbrek yetmezliği | |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Balanopostit, prostatit ve vulvuvajinal rahatsızlık3 | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Göğüs ağrısı, periferik ödem ve granülom2 | |
Araştırmalar | Prostata spesifik antijen artışı, kilo kaybı |
BYS: başka yerde sınıflandırılmamış
1 Tercih edilen terim yerine sık kullanılan terim
2 Granülomlar aort, mesane, epididim, gastroinstestinal kanal, böbrek, karaciğer, akciğerler, lenf düğümü, periton ve prostat dahil çeşitli organlarda gözlenmiştir.
3 Pazarlama sonrası izlemde yalnızca izole olgular bildirilmiştir.
Sistemik BCG enfeksiyonları, travmatik kataterizasyon, mesane perforasyonu ya da yüzeysel mesane kanserinde kapsamlı TUR işlemi sonrasında erken BCG instilasyonu nedeniyle gelişebilir. Bu sistemik enfeksiyonlar, semptomların giderek arttığı ateş ve kırgınlık dönemi ardından başlangıçta pnömoni, hepatit ve/veya sitopeni şeklinde ortaya çıkabilir. Tedavinin neden olduğu sistemik BCG enfeksiyonları olan hastalar, tüberküloz enfeksiyonları için kullanılan tedavi çizelgesine uygun biçimde anti tüberküloz ilaçlarla yeterli biçimde tedavi edilmelidir. Bu olgularda Tice BCG tedavisi kontrendikedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda ONCO-TICE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 283.59 TL |
---|---|
Barkodu | 8699636790403 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Bcg Tice Susu |
İlaç Firması | Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd.Şti.(MSD) |
Atc Kodu | L03AX03 |
Geri Ödeme Kodu | A05717 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
İmmünostimülanlar |
İmmünostimülan İlaçlar |
Diğer |
BCG Aşısı |
ONCO-TICE fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri ONCO-TICE 2 ml 1 ampül {Merck} için geçerlidir. ONCO-TICE ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
ONCO-TICE muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.