NOLVADEX İstenmeyen etkileri

NOLVADEX İstenmeyen etkiler

NOLVADEX 10 mg 250 film tablet

e bkz.).

Tamoksifenin, aromataz inhibitörleri ile adjuvan tedavide birlikte kullanımı, tamoksifenin tek başına kullanılmasına kıyasla artmış etki göstermemiştir.

İnsanlarda tamoksifen metabolizması için bilinen yol CYP3A4 enzimleri ile kataliz sonucu demetilasyondur. Enzim indüksiyonu yapan bir ajan olan rifampisinin varlığında CYP3A4 ile farmakokinetik etkileşimin, tamoksifen plazma seviyelerinde azalmaya neden olduğu literatürde rapor edilmiştir. Bunun klinikteki ilişkisi bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: D

NOLVADEX hamilelerde kontrendikedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Kadınlar NOLVADEX kullandıkları sürece gebe kalmamaları konusunda uyarılmalı ve eğer seksüel olarak aktiflerse gebeliğe karşı bariyer yöntemler veya hormonal olmayan diğer kontraseptif metodlar uygulamalıdırlar. Premenopozal kadınlar tedaviye başlamadan önce dikkatle incelenerek gebe olmadıkları kanıtlanmalıdır.Kadınlar NOLVADEX kullanırken veya tedavinin kesilmesinden sonraki iki ay içinde gebe kaldıkları takdirde fetus üzerindeki potansiyel riskleri konusunda uyarılmalıdır

Gebelik dönemi

NOLVADEX gebelik sırasında kullanımamalıdır. NOLVADEX kullanan kadınlarda çok az sayıda düşük, fetüs ölümleri ve doğum hataları bildirilmiş fakat bu vakalar ile ilaç kullanımı arasında nedensel bir ilişki kurulamamıştır.

Laktasyon dönemi

NOLVADEX’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, laktasyon sırasında bu ilacın alınması önerilmez. Bebeğin emzirilmesinin bırakılması veya NOLVADEX tedavisinin bırakılması kararı, ilacın anne için önemine bağlıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçan, tavşan ve maymunların üremeleri üzerinde yapılan toksikoloji çalışmalarında hiçbir teratojenik potansiyel görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NOLVADEX’in araç ve makina kullanma yeteneğini azalttığına dair herhangi bir kanıt yoktur.

4.8. İstenmeyen Etkiler

Yan etkiler ilacın farmakolojik etkisinden dolayı olanlar, sıcak basması, vajinal kanama, vajinal akıntı, pruritus vulva ve tümörün alevlenmesi gibi veya daha genel yan etkiler; gastrointestinal intolerans, başağrısı, sersemlik, ve bazen görülen sıvı retansiyonu ile alopesi şeklinde sınıflandırılabilir.

Yan etkilerin şiddetli olduğu durumlarda, hastalığın kontrolünü kaybetmeksizin, dozajı (önerilen doz aralığı içinde) az miktarda azaltarak yan etkileri kontrol etmek mümkündür.

NOLVADEX istenmeyen yan etkiler aşağıdaki şekilde özetlenebilir Aşağıdaki sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır:

Çok yaygın > 1/10

Yaygın >1/100 ila <1/10

Y aygın olmayan >1/1,000 ila < 1/100

Seyrek >1/10,000 ila < 1/1,000

çok seyrek <1/10,000

bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Yaygın : Uterin miyomları Yaygın olmayan : Endometrial kanser

Seyrek : Uterin Sarkoma ( sıklıkla Malign mix ve Mullerian tümör), tümör alevlenmesi

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın : Anemi, tromboembolik olaylar Yaygın olmayan : Tromsitopeni, lökopeni Seyrek : nötropeni, agranulositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın : Hipersensitivite reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın : vücutta sıvı tutulumu

Yaygın olmayan : Hiperkalemi (kemik metastazı olan hastalarda)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : iskemik serebrovasküler olaylar, başağrısı, sersemlik Seyrek : optik sinir iltihabı

Göz hastalıkları

Yaygın : Katarakt, retinopati

Yaygın olmayan : Görme bozuklukları

Seyrek : kornea değişiklikleri, optik nöropati

Vasküler hastalıkları

Çok yaygın : sıcak basması

Solunum, göğüs bozukluklaı ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: interstisyel pnömoni

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın : bulantı Yaygın : kusma, ishal, kabızlık Yaygın olmayan : Pankreatitis

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın : Karaciğer enzimlerinde değişiklik, karaciğer yağlanması Yaygın olmayan : Siroz

Seyrek : hepatit, safra kanalı tıkanması, karaciğer yetmezliği, karaciğer hücre yaralanması, karaciğer hücre ölümü

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok yaygın : ciltte döküntü Yaygın : saç dökülmesi

Seyrek : Anjiyoödem, Steven Johnson sendromu, kutanöz vaskulit, bülöz pemfigoid,eritema multiform

Kas-iskelet bozukluklar, bağ-doku ve kemik hastlıkları

Yaygın : Bacak krampları

Üreme sistemi hastalıkları

Çok yaygın : vajinal kanama, vajinal akıntı

Yaygın : vajinal kaşıntı, endometriyum değişiklikler ( rahim duvarı kalınlaşması ve polip dahil) Seyrek : Endometriyoz, kistik over şişmesi

Araştırmalar :

NOLVADEX doz aşımı

fazla dozda NOLVADEX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.