, aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
a. Güvenlik profilinin özeti
Kanser hastalarındaki klinik çalışmalarda en yaygın istenmeyen etki hastaların %10’unda hafif veya orta, ve %3’ünde şiddetli olan kas-iskelet ağrısıdır.
Graft versus Hoşt Hastalığı (GvHD) da bildirilmiştir (bakınız aşağıdaki e bölümü)
Normal donörlerde PKPH mobilizasyonunda en yaygın bildirilen istenmeyen etki kas-iskelet ağrısıdır. Donörlerde filgrastim sonrasında lökositoz ve trombositopeni gözlenmiştir ve donörlerde lökoferez de gözlenmiştir. Dalak büyümesi ve dalak rüptürü da bildirilmiştir. Bazı dalak rüptürü vakaları ölümcüldür.
Ciddi kronik nötropeni hastalarında, NEUPOGEN ile ilişkilendirilebilen en yaygın istenmeyen etkiler kemik ağrısı, genel kas-iskelet ağrısı ve dalak büyümesidir. NEUPOGEN ile tedavi edilen konjenital nötropeni hastalarında miyelodisplastik sendromlar (MDS) veya lösemi gelişmiştir (Bakınız bölüm 4.4).
Tedavi gecikirse hayati tehlikesi olan kapiler kaçış sendromu hastalığı, granülosit koloni-uyarıcı faktörlerin uygulanmasından sonra, kemoterapi alan kanser hastalarında ve PKPH mobilizasyonu amaçlanan sağlıklı donörlerde yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100) şekilde bildirilmiştir; bakınız bölüm 4Ave bölüm 4.8’deki alt bölüm C.
HIV hastalarındaki klinik çalışmalarda, NEUPOGEN uygulaması ile ilgili olduğu tutarlı olarak düşünülen istenmeyen etkiler kas-iskelet ağrısı, kemik ağrısı ve miyaljidir.
b. Advers reaksiyonların tablolu özeti
Aşağıdaki veri tablolarında klinik çalışmalardan ve spontane bildirimlerde bildirilen advers reaksiyonlar yer almaktadır. Her bir sıklık gruplamasında, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasında sunulmuştur. Veriler, kanser hastaları, normal donörlerde PKPH mobilizasyonu, ciddi kronik nötropeni hastaları ve HIV hastaları için ayrı olarak, bu popülasyonlardaki farklı advers reaksiyonları yansıtacak şekilde sunulmaktadır.
Kanser hastaları
MedDRA sistem organ sınıfı | Advers reaksiyonlar | ||||||
Çok yaygın (> 1/10) | Yaygın (> 1/100 ila < 1/10) | Yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100) | Seyrek (> 1/10,000 ila <1/1000) | Çok seyrek (< 1/10,000) | |||
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Orak hücre krizia | ||||||
Bağışıklık | İlaca aşırı | Graft versus | |||||
sistemi hastalıkları | duyarlılık “ | hoşt hastalığıb | |||||
Metabolizma ve beslenme | Kan ürik asit artışı | Psödo gula |
hastalıkları | Kan laktat dehidrojenaz artışı İştahta azalma3 | ||||
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı3 | ||||
Vasküler bozukluklar | Hipotansiyon | Veno- oklüzif hastalıkd Sıvı hacmi bozuklukları Kapiler kaçış sendromu hastalığı3 | |||
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Orofarenjal ağrı Öksürük 3 Dispne | Hemoptizc | Akut respiratuar distres sendromu3 Solunum yetmezliği3 Pulmoner ödem3 İnterstisyel akciğer hastalığı3 Akciğer infıltrasyonu Pulmoner kanama | ||
Gastrointestinal hastalıklar | İshal3 Kusma 3 Kabızlık3 Bulantı3 | ||||
Hepatobiliyer hastalıklar | Gamma- glutamil transferazda artış | ||||
Kan alkallh fosfatta artış | |||||
Deri ve deri altı doku | Döküntü3 Alopesi3 | Sweets sendromu |
hastalıkları | Kutanöz vaskülit3 | ||||
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Kas-kemik ağrısıc | Romatoid artritin alevlenmesi | |||
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Disüri | İdrar anormalliği | |||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Asteni3 Yorgunluk3 Mukoza enflamasyonu 3 | Göğüs ağrısı3 | Ağrı3 |
a Bölüm c’ye bakınız
b allojeneik kemik iliği naklinden sonra hastalarda GvDH ve ölümler bildirilmiştir (c bölümüne bakınız)
c kemik ağrısı, sırt ağrısı, atralji, miyalji, uzuvlarda ağrı, kas-iskelet ağrısı, kas iskelet göğüs ağrısı, boyun ağrısını içermektedir
d kemik iliği naklinden veya PKPH sonrası hastalarda pazarlama sonrası dönemde gözlenen vakalar
e klinik çalışma döneminde gözlenen vakalar
Normal donörlerde PKPH mobilizasyonu
MedDRA sistem organ sınıfı | Advers reaksiyonlar | ||||
Çok yaygın (> 1/10) | Yaygın (> 1/100 ila < 1/10) | Yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100) | Seyrek (> 1/10,000 ila <1/1000) | Çok seyrek (< 1/10,000) | |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Trombositopeni Lökositoz | Dalak büyümesi | Dalak rüptürü | ||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Anafılaktik reaksiyon | ||||
-_ .. | U’ınprllricfMni ikilll | ||||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | dehidrojenaz artışı | ürik asit artışı) | |||
Sinir sistemi | Baş ağrısı |
hastalıkları | |||||
Vasküler bozukluklar | Kapiler kaçış sendromu hastalığı | ||||
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Dispne | Pulmoner kanama* Hemoptiz Akciğer infiltrasyonu Hipoksi | |||
Hepatobiliyer hastalıklar | Kan alkalin fosfatta artış | Aspartat aminotransferazda artış | |||
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Kas-kemik ağrısı | Romatoid artritte kötüleşme | |||
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Disüri | İdrar anormalliği |
a Bölüm c’ye bakınız
* kemik ağrısı, sırt ağrısı, atralji, miyalji, uzuvlarda ağrı, kas-iskelet ağrısı, kas iskelet göğüs ağrısı, boyun ağrısını içermektedir
Ciddi kronik nötropeni hastaları
MedDRA sistem organ sınıfı | Advers reaksiyonlar | ||||
Çok yaygın (> 1/10) | Yaygın (> 1/100 ila < 1/10) | Yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100) | Seyrek (> 1/10,000 ila <1/1000) | Çok seyrek (< 1/10,000) | |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Dalak büyümesi Anemi | Trombositopeni | Dalak rüptürü | ||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Hiperürisemi Kan ürik asit artışı Kan laktat dehidrojenaz | ||||
UI tn | |||||
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı | ||||
Solunum, göğüs | Epistaksis |
bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | |||||
Gastrointestina 1 hastalıklar | Diyare | ||||
Hepatobiliyer hastalıklar | Karaciğer büyümesi Kan alkalin fosfatta artış | ||||
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Döküntü | Kutanöz vaskülit Alopesi | |||
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Kas-kemik ağrısı Atralji | Osteoporoz | |||
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Hematüri | Proteinüri | |||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Enjeksiyon yerinde reaksiyon |
* kemik ağrısı, sırt ağrısı, atralji, miyalji, uzuvlarda ağrı, kas-iskelet ağrısı, kas iskelet göğüs ağrısı, boyun ağrısını içermektedir
HIV hastaları
MedDRA sistem organ sınıfı | Advers reaksiyonlar | ||||||
Çok yaygın (> 1/10) | Yaygın (> 1/100 ila < 1/10) | Yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100) | Seyrek (> 1/10,000 ila <1/1000) | Çok seyrek (< 1/10,000) | |||
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Dalakta büyüme | ||||||
Kas-iskelet | Kas-kemik | ||||||
IW»/İ II rvl II Hl «1 19 bağ doku ve kemik hastalıkları |
* kemik ağrısı, sırt ağrısı, atralji, miyalji, uzuvlarda ağrı, kas-iskelet ağrısı, kas iskelet göğüs ağrısı, boyun ağrısını içermektedir
c. Seçilmiş advers etkilerin tanımı
Allojeneik kemik iliği naklinden sonra hastalarda GvDH ve ölümler bildirilmiştir (bakınız bölüm 4Ave 5.1).
Granülosit koloni-uyarıcı faktör kullanımı ile pazarlama sonrası dönemde kapiler kaçış sendromu hastalığı vakaları bildirilmiştir. Bunlar genellikle ileri malign hastalıkları, sepsis geçiren ve birden çok kemoterapi ilacı alan veya aferez uygulanan hastalarda meydana gelmiştir (bakınız bölüm 4.4).
Kanser hastaları
Randomize, plasebo kontrollü klinik araştırmalarda, NEUPOGEN’in, sitotoksik kemoterapiye bağlı yan etkilerin sıklığını artırmadığı saptanmıştır. NEUPOGEN/kemoterapi ve plasebo/kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda eşit sıklıkta görülen istenmeyen etkiler arasında bulantı ve kusma, alopesi, ishal, yorgunluk, anoreksi (iştahta azalma), mukozal enflamasyon, baş ağrısı, öksürük, döküntü, göğüs ağrısı, asteni, farengolarenj ağrısı (orofarenj ağrısı), kabızlık ve ağrı bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası dönemde kutanöz vaskülit NEUPOGEN ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. NEUPOGEN alan hastalardaki vaskülitin mekanizması bilinmemektedir. Klinik çalışma verilerinden görülme sıklığının yaygın olmayan şeklinde olduğu tahmin edilmektedir.
Pazarlama sonrası dönemde Sweet sendromu (Akut febril dermatoz) bildirilmiştir. Klinik çalışma verilerinden görülme sıklığının yaygın olmayan şeklinde olduğu tahmin edilmektedir.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde, bazı vakalarda fatal olabilen (bakınız bölüm 4.4) solunum yetmezliği ya da akut respiratuvar distres sendromu (ARDS) ile sonuçlanan interstisyel akciğer hastalığı, pulmoner ödem ve akciğer infıltrasyonu dahil pulmoner advers etkiler bildirilmiştir.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde anafılaksi, döküntü, ürtiker, anjiyoödem, dispne ve hipotansiyon gibi alerjik tipte reaksiyonlar ile ilgili semptomlar tedavinin başlangıcında veya devamında bildirilmiştir. Genelde bildirimler i.v. uygulama sonrasında daha fazladır. Bazı vakalarda ilacın tekrar verilmesi ile semptomlar tekrarlamıştır; bu da nedensel bir ilişkiyi düşündürmektedir. Ciddi alerjik reaksiyon yaşayan hastalarda NEUPOGEN tedavisi kesilmelidir.
Pazarlama sonrası dönemde orak hücre hastalığı olan hastalarda izole orak hücre krizleri bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4). Klinik çalışma verilerinden görülme sıklığının yaygın olmayan şeklinde olduğu tahmin edilmektedir.
NEUPOGEN İle tedavi edilen kanser hastalarında psödo gut bildirilmiştir. Klinik çalışma verilerinden görülme sıklığının yaygın olmayan şeklinde olduğu tahmin edilmektedir.
Normal donörlerde PKPH mobilizasyonu
Hem sağlıklı donörlerde hem de hastalarda granülosit koloni-uyarıcı faktörlerin (G-CSF) uygulanmasından sonra, yaygın ancak genellikle asemptomatik dalak büyümesi ve yaygın olmayan dalak rüptürü vakaları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).
Pulmoner advers olaylar (hemoptiz, pulmoner kanama, akciğer infıltrasyonu, dispne ve hipoksi) bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).
Artrit semptomlarında alevlenmeler, yaygın olmayan şekilde gözlenmiştir.
Lökositoz (BKH > 50 x 109/L) donörlerin %41’inde gözlenmiştir ve fılgrastim ve lökoferez sonrasında donörlerin %35’inde geçici trombositopeni (Trombosit sayısı <100 x 10 /L) gözlenmiştir.
Ciddi kronik nötropeni hastalarında
Görülen yan etkiler arasında, az sayıda vakada ilerleyici olabilen dalak büyümesi ve trombositopeni vardır.
Olasılıkla NEUPOGEN tedavisi ile ilgili olan ve tipik olarak CKN hastalarının %2’sinden daha azında görülen istenmeyen reaksiyonlar, enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar, baş ağrısı, karaciğer büyümesi, artralji, alopesi, osteoporoz ve döküntüdür.
Uzun süreli kullanım sırasında CKN hastalarının %2’sinde kutanöz vaskülit bildirilmiştir.
HIV hastalarında
Hastaların %3’ten azında dalak büyümesinin NEUPOGEN tedavisine bağlı olduğu bildirilmiştir. Bütün olgularda bu durum, fiziksel muayenede hafif ya da orta derecelidir ve selim bir klinik seyir izlemiştir; hiçbir hastaya hipersplenizm tanısı konulmamış ve hiçbir hastada splenektomi yapılmamıştır. Dalak büyümesinin HIV enfeksiyonlu hastalarda yaygın bir bulgu olması ve AIDS hastalarının çoğunda değişen derecelerde bulunması nedeniyle, NEUPOGEN tedavisi ile ilişkisi net değildir.
d. Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik hastalardaki klinik çalışmalardan elde edilen veriler NEUPOGEN’in güvenlik ve etkinliğinin sitotoksik kemoterapi alan erişkinler ve çocuklarda benzer olduğunu göstermektedir ve bu da fılgrastim farmakokinetiklcrinde yaşla ilişkili farklılıklar olmadığını göstermiştir. Tutarlı olarak bildirilen tek advers etki kas-iskelet ağrısıdır, bu da erişkin popiilasyondaki deneyimden farklı değildir.
Pediyatrik kişilerde NEUPOGEN kullanımını daha ayrıntılı değerlendirmek için yeterli veri bulunmamaktadır.
e. Diğer özel popülasyonlar
Geriyatrik kullanım
Sitotoksik kemoterapi alan 65 yaş üzerindeki kişiler daha genç erişkinler (18 yaş üzeri) ile karşılaştırıldığında güvenlik ve etkinlikte genel farklılıklar gözlenmemiştir ve klinik
deneyimde yaşlı ve genç erişkin hastalar arasında yanıt farkı tanımlanmamıştır. Diğer onaylı NEUPOGEN endikasyonları için, geriyatrik kişilerde NEUPOGEN kullanımını değerlendirmek için yeterli veri yoktur.
Pediyatrik ciddi kronik nötropeni hastaları
Kronik NEUPOGEN tedavisi alan ciddi kronik nötropenili pediyatrik hastalarda kemik yoğunluğunda azalma ve osteoporoz vakaları bildirilmiştir. Klinik çalışma verilerinden görülme sıklığının yaygın olduğu tahmin edilmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/ risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda NEUPOGEN kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 1800.56 TL |
---|---|
Barkodu | 8699862950138 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Filgrastim |
İlaç Firması | Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti |
Atc Kodu | L03AA02 |
Geri Ödeme Kodu | A05373 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
İmmünostimülanlar |
İmmünostimülan İlaçlar |
Koloni Stimulan Faktörleri |
Filgrastim |
NEUPOGEN fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri NEUPOGEN 48 miu/0.5 ml ENJEKSIYONA hazır 5 şırınga için geçerlidir. NEUPOGEN ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
NEUPOGEN muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.