NEULASTIM Özel uyarılar ve önlemleri

NEULASTIM özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NEULASTIM 6 mg/0.6 ml S.C. enjeksiyon için kullanıma hazır 1 şırınga (Roche)

Sınırlı klinik veriler, pegfilgrastim ve fılgrastimin ciddi nötropeninin iyileşme süresi üzerindeki etkisinin de novo akut miyeloid lösemili (AML) hastalarda karşılaştırılabilir olduğunu göstermektedir (Bkz. bölüm 5.1). Ancak NEULASTIM’in uzun süreli etkileri AML’de tespit edilmemiştir; bu nedenle bu hasta popülasyonunda dikkatle kullanılmalıdır.

Granülosit koloni uyarıcı faktörü, malign hücreler dahil miyeloid hücrelerin büyümesini in vitro olarak destekleyebilir ve benzer etkiler bazı miyeloid olmayan hücrelerde in vitro görülebilir.

NEULASTIM’in güvenliliği ve etkinliği, miyelodisplastik sendromlu, kronik miyeloid lösemili hastalarda ve sekonder AML’li hastalarda araştırılmamıştır; bu nedenle bu tür hastalarda kullanılmamalıdır. Kronik miyeloid löseminin blast transformasyon tanısını akut miyeloid lösemiden ayırmaya özen gösterilmelidir.

Hücre genetiği t (15; 17) ile < 55 yaşındaki de novo AML hastalarında NEULASTIM uygulamasının güvenliliği ve etkinliği tespit edilmemiştir.

NEULASTIM’in güvenliliği ve etkinliği yüksek doz kemoterapi uygulanmakta olan hastalarda araştırılmamıştır. NEULASTIM, sitotoksik kemoterapinin dozunu artırmak amacıyla, belirlenmiş doz şemaları dışında kullanılmamalıdır.

G-CSF uygulaması sonrasında, özellikle interstisiyel pnömoni gibi yaygın olmayan pulmoner advers etkiler bildirilmiştir. Yakın zamanda pulmoner infıltrasyon veya pnömoni geçirmiş olan hastalar daha yüksek bir risk altında bulunabilir (Bkz. bölüm 4.8).

Pulmoner infıltrasyona dair radyolojik belirtilerle birliktelik gösteren öksürük, ateş ve dispne gibi pulmoner belirtilerin ortaya çıkması ve artan nötrofıl sayısı ile birlikte pulmoner fonksiyonların bozulması Yetişkin Solunum Sıkıntısı Sendromunun (Adult Respiratory Distress Syndrome; ARDS) ön belirtileri olabilir. Bu gibi durumlarda NEULASTIM hekimin takdirine bağlı olarak kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır (Bkz. bölüm 4.8).

Pegfilgrastim uygulanması sonrasında, yaygın olmayan fakat genellikle asemptomatik dalak büyümesi vakaları ve bazı vakalarda ölümcül olabilen yaygın olmayan dalak yırtılması vakaları, bildirilmiştir (Bkz. bölüm 4.8). Bu sebeple dalak büyüklüğü dikkatlice izlenmelidir (Örneğin klinik muayene, ultrason). Sol üst batın ağrısı veya omuz ucunda ağrı bildiren hastalar dalak yırtılması açısından değerlendirilmelidir.

Tam doz miyelosupresif tedavi planlanan şemaya uygun olarak sürdürüldüğünden, tek başına NEULASTIM ile tedavi, trombositopeni ve aneminin önüne geçmek için yeterli değildir. Düzenli trombosit sayısı ve hematokrit takibi önerilmektedir. Ciddi trombositopeniye sebep oldukları bilinen tek veya kombinasyon halindeki kemoterapötik ajanların uygulanması sırasında özel dikkat gösterilmelidir.

Orak hücre krizleri, orak hücre hastalığı bulunan hastalarda pegfilgrastim kullanımıyla ilişkilendirilmiştir (Bkz. bölüm 4.8). Bu sebeple hekimler, orak hücre hastalığı bulunan hastalarda pegfilgrastim kullanırken dikkatli olmalı, uygun klinik parametreleri ve laboratuvar durumunu gözlemlemeli ve NEULASTIM’in dalak büyümesi ve vaso-oklusif krizlerle ilişkili olabileceği konusunda dikkatli olmalıdırlar.

NEULASTIM verilen hastaların % l’inden daha azında 100 x 109/1 veya daha yüksek akyuvar sayımı gözlenmiştir. Doğrudan bu düzeyde bir lökositoza bağlanabilecek hiçbir advers olay bildirilmemiştir. Akyuvar sayılarındaki bu tür yükselmeler geçici olup, tipik olarak uygulamanın 24 ile 48 saat sonrasında görülmektedir ve bu da NEULASTIM’in farmakodinamik etkileri ile tutarlıdır. NEULASTIM’in klinik etkileri ile tutarlı ve lökositoz için potansiyel olması sebebiyle, tedavi sırasında düzenli aralıklarla akyuvar sayımı yapılmalıdır. Lökosit sayısı beklenen alt seviyenin 50 x 109/L üzerinde ise, NEULASTIM tedavisi derhal kesilmelidir.

Eğer ciddi alerjik bir reaksiyon gelişirse, uygun bir tedavi verilmeli ve hasta birkaç gün boyunca yakından izlenmelidir. Ciddi aleıjik reaksiyon yaşayan hastalarda NEULASTIM tamamen kesilmelidir (Bkz. bölüm 4.8).

Hastalarda ve sağlıklı donörlerde progenitör kan hücrelerinin mobilizasyonunda, NEULASTIM’in güvenliliği ve etkinliği yeterince değerlendirilmemiştir.

Büyüme faktörü tedavisine yanıt olarak kemik iliğinin artan hematopoietik etkinliği geçici pozitif kemik görüntüleme değişiklikleriyle ilişkilendirilmiştir. Kemik görüntüleme sonuçlan yorumlanırken bu durum dikkate alınmalıdır.

NEULASTIM sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

NEULASTIM her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Hızlı bölünen miyeloid hücrelerin sitotoksik kemoterapiye karşı olan potansiyel duyarlılıkları nedeniyle, NEULASTIM sitotoksik kemoterapi uygulamasından yaklaşık 24 saat sonra uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, NEULASTIM kemoterapiden 14 gün önce güvenli şekilde uygulanmıştır. NEULASTIM’in herhangi bir kemoterapi ajanı ile eş zamanlı kullanımı hastalarda değerlendirilmemiştir. Hayvan modellerinde NEULASTIM ve 5-florourasil (5-FU) veya diğer antimetabolitlerin eş zamanlı uygulanmasının miyelosupresyonu artırdığı gösterilmiştir.

Diğer hematopoietik büyüme faktörleri ve sitokinler ile olası etkileşimler klinik çalışmalarda özel olarak araştırılmamıştır.

Kendisi de nötrofıl salıverilmesini artıran bir madde olan lityum ile potansiyel etkileşim özel olarak araştırılmamıştır. Böyle bir etkileşimin zararlı olabileceği yolunda hiçbir kanıt yoktur.

NEULASTIM’in güvenliliği ve etkinliği nitrozüreler gibi gecikmiş miyelosupresyon ile ilişkili kemoterapi görmekte olan hastalarda değerlendirilmemiştir.

Spesifik etkileşim veya metabolizma çalışmaları gerçekleştirilmemiştir, bununla beraber klinik çalışmalar NEULASTIM’in herhangi bir diğer tıbbi ürün ile etkileşimine işaret etmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

NEULASTIM diğer ilaçlarla etkileşimi

NEULASTIM ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.