Yutma zorluğu olan yaşlı erişkin hastalarda ve 1 aym üstündeki bebek, çocuk ve erişkin epilepsili hastalarda, ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ek-tedavi olarak kullanılır.
12 yaşın üstündeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adolesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır.
İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üstündeki çocuklar, adolesan ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ek-tedavi olarak kullanılır.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.
Monoterapi
Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adolesanlarda
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez 250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.
Ek-tedavi
Erişkinler (> 18 vas) ve 50 ks ve üstündeki adolesanlarda (12-17 vas)
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir.
Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2-4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere artırılabilir veya azaltılabilir.
6-23 ay arası bebeklerde, 2-11 yas arası çocuklarda ve 50 ks’ın altındaki adolesanlarda (12-17 vas)
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’dır.
Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 10 mg/kg’ı geçmemek şartıyla artırılabilir veya azaltılabilir.
En düşük etkili doz kullanılmalıdır.
50 kg ve üstündeki çocuklarda dozaj erişkinler ile aynıdır.
Hekim, vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir.
6 aym üstündeki bebekler, çocuklar ve adolesanlar için önerilen dozaj:
Ağırlık | Başlangıç dozu: Günde iki kez 10 mg/kg | Maksimum doz: Günde iki kez 30 mg/kg |
6 kg(l) | Günde iki kez 60 mg (0.6 ml) | Günde iki kez 180 mg (1.8 ml) |
10 kg(,) | Günde iki kez 100 mg (1 ml) | Günde iki kez 300 mg (3 ml) |
15 kg(1) | Günde iki kez 150 mg (1.5 ml) | Günde iki kez 450 mg (4.5 ml) |
20 kg(1) | Günde iki kez 200 mg (2 ml) | Günde iki kez 600 mg (6 ml) |
25 kg | Günde iki kez 250 mg (2.5 ml) | Günde iki kez 750 mg (7.5 ml) |
50 kg üzeri(2) | Günde iki kez 500 mg (5 ml) | Günde iki kez 1500 mg (15 ml) |
’"20 kg ve bu ağırlığın altındaki çocukların tedaviye Netrolex 100 mg/ml Oral Çözelti ile başlanması önerilir. <2) 50 kg veya üzeri ağırlıktaki çocuk ve adolesanlarda dozaj erişkinler ile aynıdır.
1-6 ay arası bebeklerde
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 7 mg/kg’dır.
Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 21 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 7 mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.
Bebekler tedaviye Netrolex lOOmg/ml Oral Çözelti ile başlamalıdır.
Ağırlık | Başlangıç dozu: Günde iki kez 7 mg/kg | Maksimum doz: Günde iki kez 21 mg/kg | |
4 kg | Günde iki kez 28 mg (0.3 ml) | Günde iki kez 84 mg (0.85 ml) | |
5 kg | Günde iki kez 35 mg (0.35 ml) | Günde iki kez 105 mg (1.05 ml) | |
7 kg | Günde iki kez 49 mg (0.5 ml) | Günde iki kez 147 mg(1.5 ml) |
Hekim, kilo ve doza göre en uygun farmasötik form, takdim şekli ve kuvveti reçetelemelidir. 3 takdim şekli mevcuttur:
- her 0.25mFde (25 mg’a tekabül eden) bir derecelendirilen lOml’lik oral enjektör ve 300 ml’lik bir şişe
Bu takdim şekli 4 vas ve üzeri çocuklar, ergenler ve erişkinleriçin reçetelenmelidir.
- her O.lml’de bir derecelendirilen (lOmg’a tekabül eden) 3ml’lik oral enjektör ve 150 ml’lik bir şişe
Uygulamanın doğruluğundan emin olmak için, bu takdim şekli 6 avdan büyükbebekler ile 4 yasından küçük çocuklardareçetelenmelidir.
- her 0.05ml’de bir derecelendirilen (5mg’a tekabül eden) 1 ml’lik oral enjektör ve 150 ml’lik bir şişe
Uygulamanın doğruluğundan emin olmak için, 1 av- 6 av arasıbebeklerde reçetelenmelidir. Uygulama şekli:
Oral çözelti bir bardak suda seyreltilerek oral yoldan yemeklerle birlikte veya öğün dışı alınır.
Dereceli oral enjektör, enjektör için adaptör ve kullanma talimatı NETROLEX kutusundadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir.
Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır.
50 kg ve üstündeki erişkinler ve adolesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.
CLcr (ml/dak) - [140-yaj (yİ)] x ag.rl.k (kg)[x „ g5 (kad,n|arda)]
72 x serum kreatinin (mg/dl)
Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır:
CLcr (ml/dak/1,73m2) = CLcr (ml/dak)x j ?3
VYA (m2)
Grup | Kreatinin klerensi (ml/dak/1.73 m2) | Doz ve doz sıklığı | |
Normal | > 80 | Günde iki kez 500 - 1500 mg | |
Hafif | 50-79 | Günde iki kez 500 - 1000 mg | |
Orta | 30-49 | Günde iki kez 250 - 750 mg | |
Ağır | <30 | Günde iki kez 250 - 500 mg | |
Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda111 | - | Günde bir kez 500 - 1000 mg(2) | |
(11 Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 750 mg’lık yükleme dozu önerilir.
<2) Diyalizi takiben 250 - 500 mg’lık ek doz önerilir.
Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan, böbrek yetmezliği olan çocuklarda, levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu öneri, böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanır.
CLcr ml/dak/1.73m olarak; genç adolesanlar, çocuklar ve bebekler için aşağıdaki formül (Schvvartz formülü) kullanılarak serum kreatinin (mg/dl) tayininden tahmin edilebilir:
CLcr (ml/dak/1.73m2) = Yükseklik (cm) x ks
Serum kreatinin (mg/dl)
ks= 0.45 1 yaşma kadar bebekler için; ks= 0.55 13 yaşmdan küçük çocuklarda ve adolesan kadınlarda; ks= 0.7 adolesan erkeklerde
Grup | Kreatinin Klerensi (ml/dak/1.73m2) | Doz ve Doz Sıklığı | ||
1 -6 ay arası bebekler | 6-23 ay arası bebekler, 50 kg altı çocuklar ve adolesanlar | |||
Normal | >80 | Günde iki kez 7-21 mg/kg (0.07-0.21 ml/kg) | Günde iki kez 10-30 mg/kg (0.10-0.30 ml/kg) | |
Hafif | 50-79 | Günde iki kez 7-14 mg/kg (0.07-0.14 ml/kg) | Günde iki kez 10-20 mg/kg (0.10-0.20 ml/kg) | |
Orta | 30-49 | Günde iki kez 3.5-10.5 mg/kg (0.035-0.105 ml/kg) | Günde iki kez 5-15 mg/kg (0.05-0.15 ml/kg) | |
Ağır | <30 | Günde iki kez 3.5-7 mg/kg (0.035-0.07 ml/kg) | Günde iki kez 5-10 mg/kg (0.05-0.10 ml/kg) | |
Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda | Günde bir kez 7-14 mg/kg (0.07-0.14 ml/kg)(1)(3) | Günde bir kez 10-20 mg/kg (0.10-0.20 ml/kg)(2)(4) | ||
(1) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 10.5mg/kg’lık (0.105ml/kg) yükleme dozu önerilir.
(2) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 15mg/kg ’lik (0.15ml/kg) yükleme dozu önerilir.
(3) Diyalizi takiben 3.5-7mg/kg’lık (0.035-0.07 ml/kg) ek doz önerilir.
(4) Diyalizi takiben 5-lOmg/kg’lık (0.05-0.10 ml/kg) ek doz önerilir.
Hafif - orta şiddetteki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yeterince yansıtmayabilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin < 60 ml/dak/1.73m2 olduğu durumlarda günlük idame dozunun %50 azaltılması önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
Mevcut klinik deneyime uygun olan öneri, levetirasetam tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandınlmasıdır. (Öm: erişkinlerde ve 50 kg’ın üzerindeki adolesanlarda; her 2 - 4 haftada bir, 2 x 500 mg/gün azaltarak; 50 kg’ın altındaki çocuklar ve adolesanlarda ve 6 aym üstündeki bebeklerde; her 2 haftada bir dozu 2 x 10 mg/kg/gün’ü geçmemek şartıyla azaltarak; 6 aym altındaki bebeklerde dozu, her iki haftada bir 2 x 7 mg/kg/gün’ü geçmemek şartıyla azaltarak)
Çocuklarla ilgili mevcut verilerde, ergenlik ve büyüme üzerine etki görülmemektedir. Bununla birlikte çocuklarda, öğrenme, zeka, büyüme, endokrin fonksiyon, ergenlik ve çocuk sahibi olma potansiyeli üzerindeki uzun süreli etkileri bilinmemektedir.
Parsiyel başlangıçlı nöbetleri olan levetirasetam tedavisindeki erişkin ve çocuk hastaların (4-16 yaş) %14’ünde epilepsi nöbeti sıklığında %25’in üzerinde artış bildirilirken bu artış plasebo alan erişkin ve çocuk hastaların sırası ile %26 ve %21’nde bildirilmiştir. Levetirasetam, idiyopatik jeneralize epilepsili erişkin ve adolesanlarda primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde kullanıldığında, absans sıklığına etkisi olmamıştır.
Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre NETROLEX kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.
| İlaç Fiyatı | 47.52 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699536650050 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Levetirasetam |
| İlaç Firması | Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. |
| Atc Kodu | N03AX14 |
| Geri Ödeme Kodu | A13334 |
| Sinir Sistemi |
| Antiepileptik İlaçlar |
| Antiepileptikler |
| Diğer Antiepileptikler |
| Levetirasetam |
NETROLEX fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri NETROLEX 100 mg/ml oral çözelti 150 ml için geçerlidir. NETROLEX ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
NETROLEX muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.