NEOAMOX doz aşımı ve tedavisi

NEOAMOX doz aşımı ve tedavisi

NEOAMOX 1 gr IM/IV 1 flakon

’ne bakınız). Amoksisilinin yüksek dozlarda intravenöz olarak uygulanmasını takiben mesane kateterinde çökme yaptığı rapor edilmiştir. Bu nedenle kateterin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.

Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlanmalıdır.

Mikotik veya bakteriyel patojenlerle süperenfeksiyon gelişmesi olasılığı tedavi sırasında akılda tutulmalıdır. Eğer süper enfeksiyon gelişirse (Enterobacter, Pseudomonas veya Candida) ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Son bir ay içinde penisilin kullanmış olan hastalarda profilaksi, başka bir antibiyotikle yapılmalıdır.

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltmaktadır. Amoksisilin ve probenesidin eşzamanlı kullanımı amoksisilin kan düzeylerinde yükselme ve uzama ile sonuçlanabilmektedir.

Kloramfenikol, makrolidler, sülfonamidler ve tetrasiklinler penisilinin bakterisidal etkileri ile etkileşebilmektedir. Bu durum in vitro olarak gösterilmiştir fakat bu etkileşiminin klinik olarak anlamlılığı tam olarak ortaya konmamıştır.

Diğer antibiyotikler ile ortak şekilde NEOAMOX sindirim sistemi florasını

etkileyebilmektedir ve bu da östrojen rezorpsiyonunda azalmaya ve kombine oral östrojen/progesteron kontraseptiflerinin etkinliğinde azalmaya neden olabilmektedir. Bu durum gözönüne alınarak gerekli hastalar uyarılmalıdır.

Amoksisilin alan hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Eş zamanlı olarak antikoagülan reçetelenmesi durumunda hasta uygun şekilde izlenmelidir. Kumarin ile kullanılması halinde amoksisilinin kan düzeyi yükselir.

Amoksisilin, digoksin veya allopurinolle birlikte kullanıldığında bu ilaçların absorbsiyonlarını artırabilir. Allopurinolle birlikte alındığında ciltte kızarıklıkların oluşma insidansı artar.

Laboratuar testleri ile etkileşimler: İdrarda yüksek ampisilin konsantrasyonları, CLINITEST , Benedict’s Çözeltisi veya Fehling Çözeltisi ile yapılan idrarda glukoz varlığı testlerinde yanlış-pozitif reaksiyon ile sonuçlanabilmektedir. Bu etki amoksisilin ile birlikte de ortaya çıkabileceğinden enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan glukoz testlerinin (CLINISTIX gibi) kullanılması önerilmektedir.

Ampisilinin hamile kadınlara uygulanmasını takiben toplam konjuge estriol, estriol-glukronid, konjuge estron ve estradiolün plazma konsantrasyonlarında geçici bir azalma kaydedilmiştir. Bu etki amoksisilin ile birlikte de ortaya çıkabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

NEOAMOX için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri’ne bakınız).

Gebelik dönemi:

Hamilelikte güvenliliği henüz saptanmamıştır. Bütün ilaçlarla olduğu gibi hekim tarafından zorunlu görülmedikçe hamilelerde kullanılması önerilmez.

Laktasyon dönemi:

Amoksisilin anne sütüne çok az miktarlarda geçtiğinden süt veren annelerde kullanıldığında bu durum göz önüne alınmalıdır.

Emziren anneler tarafından amoksisilin kullanımı bebeklerin sensitizasyonuna neden olabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda fertilite üzerine olumsuz etki gözlenmemiştir (bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri’ne bakınız).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine advers etki gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama sonrası görülen gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10 ); yaygın (> 1/100, < 1/10 ); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100 ); seyrek (> 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (< /10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Diğer penisilinlerde olduğu gibi istenmeyen reaksiyonlar alerjik reaksiyonlardır. Bu reaksiyonlar daha çok, önceden alerji, astım, alerjik rinit veya ürtiker geçirmiş bireylerde görülür. Amoksisilin kullanımına bağlı olarak şu istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyaz

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Penisilinler ile tedavi sırasında hemolitik anemi dahil olmak üzere anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni, nötropeni ve agranülositoz. Bu reaksiyonlar tedavinin kesilmesi ile genellikle geri dönüşlüdür ve reaksiyonların aşırı duyarlılık ile ilgili olduğuna inanılmaktadır.

Protrombin ve kanama zamanının uzaması.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Anafilaksi ve anjiyonörotik ödem dahil olmak üzere şiddetli alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite vasküliti ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları antihistaminikler ile ve eğer gerekli ise, sistemik kortikosteroidler ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde (tedavi edilen durumun hayatı tehdit edici olması ve amoksisilin tedavisinin kaçınılmaz olması hali dışında) tedavinin kesilmesi gerekir.

Sinir sistemi bozuklukları:

Seyrek: Ajitasyon, anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, davranış bozuklukları

Çok seyrek: Konvulsiyonlar, renal bozukluğu olan veya yüksek doz ilaç kullanan hastalarda

ortaya çıkabilir. Hiperkinezi ve sersemlik hali

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Diyare ve bulantı

Yaygın olmayan: Kusma

Seyrek: Diş renginde bozulma (kahverengi, sarı veya gri lekeler) rapor edilmiştir. Raporların çoğu pediyatrik hastalarda ortaya çıkmıştır. Vakaların birçoğunda dişlerin fırçalanması veya dental temizleme ile renk bozulması azaltılmış veya giderilmiştir.

Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyaz ve antibiyotik ilişkili kolit (hemorajik/psödomembranöz kolit dahil olmak üzere) Psödomembranöz kolit semptomları tedavi sırasında veya tedaviden sonra ortaya çıkabilir.

Kıllı kara dil

Hepato-bilier bozukluklar:

Çok seyrek: Karaciğer enflamasyonu ve kolestatik sarılık. AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT) düzeyinde orta dereceli bir yükselme kaydedilmiştir fakat bunun klinik önemi bilinmemektedir.

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Çok seyrek: Kristalüri, interstisyel nefrit

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın: Deri döküntüsü Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı

Çok seyrek: Eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize eksantematöz püstüloz

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr ; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda tedavi kesilmeli ve gereken şekilde uygun destekleyici önlemler alınmalıdır. Eğer aşırı doz çok yakın bir zamanda alınmışsa ve kontrendikasyon yoksa hastanın kusturulması veya başka bir yöntemle ilacın mideden uzaklaştırılması yoluna gidilebilir. Bir zehir-kontrol merkezinde 51 pediyatrik hasta ile yapılan prospektif bir çalışma, 250 mg/kg’dan düşük amoksisilin ile ortaya çıkan doz aşımlarının belirgin klinik semptomlar ile ilişkili olmadığını ve gastrik boşaltım gerektirmediğini ortaya koymuştur.

Amoksisilin ile aşırı dozdan sonra az sayıdaki hastada oligürik renal yetmezlik ile sonuçlanan interstisyel nefrit bildirilmiştir.

Erişkin ve pediyatrik hastalarda amoksisilin doz aşımının ardından, bazı vakalarda böbrek yetersizliğine neden olan kristalüri rapor edilmiştir. Doz aşımı durumunda amoksisiline bağlı kristalüri riskini azaltmak için yeterli sıvı alımı ve diürez sağlanmalıdır.

Renal yetersizliğin, ilacın kesilmesi ile geri dönüşlü olduğu gözükmektedir. Renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda amoksisilin renal klerenslerindeki azalma nedeniyle, yüksek kan seviyeleri daha kolay oluşabilir. Amoksisilin hemodiyalizle kandan uzaklaştırılabilir.