NARAMIG İstenmeyen etkileri

NARAMIG İstenmeyen etkiler

NARAMIG 2.5 mg 2 tablet

Serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil), triptanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) / serotonin noradrenalin geri alım inhibitörlerinin (SNRI) birlikte uygulanmasından sonra bildirilmiştir.Naratriptan ve SSRI / SNRI’lar ile birlikte yapılan tedavi klinik olarak gerekli ise hastanın uygun bir şekilde gözlenmesi tavsiye edilmektedir (bkz. Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Biçimleri).

Sülfonamid NARAMİG’in bileşenlerinden biridir, bu nedenle sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda teorik olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişme riski vardır.

Akut migren tedavisinde kullanılan ilaçların aşırı kullanımı, duyarlı hastalarda başağrısının alevlenmesi ile ilişkili bulunmuştur (aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı (Medication overuse headache, MOH)). Bu tip durumlarda tedaviye son verilmesi gerekebilir.

Triptanlar ile St John Bitkisi (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatların eşzamanlı kullanımında istenmeyen etkiler daha yaygın görülebilir.

Önerilen NARAMİG dozu aşılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Triptanlar ve SSRI /SNRI’lar ile birlikte yapılan tedavinin ardından serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) bildirilmiştir.

Naratriptanın beta blokörler, trisiklik antidepresanlar, SSRI, alkol veya yiyeceklerle arasında farmakokinetik etkileşim olduğuna dair kanıt yoktur.

Naratriptan, monoamin oksidaz enzimlerini (MAO) inhibe etmez; bu nedenle MAO inhibitörleri ile etkileşime girmesi beklenmez. Ayrıca, naratriptanın sınırlı metabolizması ve sitokrom P450 izoenzimlerinin geniş bir dağılıma sahip olması nedeniyle naratriptan ile belirgin ilaç etkileşimi olasılığı beklenmemektedir (bkz. Farmakokinetik özellikleri).

Naratriptan ile ergotamin, türevleri ya da ergotamin (metiserjid dahil) ve/veya triptan/5- | hidroksitriptamin 1 (5-HT1) reseptör agonistleri ile eşzamanlı kullanılması (bkz. Bölüm 4.3) kontrendikedir.

Ergotamin içeren bir preparat ya da herhangi bir triptan/5-HT1 reseptör agonisti naratriptan uygulamasından en az 24 saat önce ya da sonra kullanılmalıdır. Benzer biçimde, naratriptan ergotamin içeren bir preparat ya da herhangi bir triptan/5-HT1 reseptör agonisti uygulamasından en az 24 saat önce ya da sonra kullanılmalıdır.

Naratriptanın total klerensi oral kontraseptifler ile %30 azalırken sigara kullanımı ile %30 artmaktadır. Fakat doz ayarlaması gerektirmez.

Naratriptanın %60’ı aktif renal sekresyon ile böbreklerden atıldığından ve bu yol total klerensin %30’unu oluşturduğundan, renal yol ile atılan diğer ilaçlarla etkileşim olasıdır.Bununla birlikte, naratriptanın güvenlilik profili nedeniyle, naratriptan sekresyonunun inhibisyonu çok önemli olmamakla birlikte, naratriptanın diğer ilaçların aktif sekresyonunu baskılama olasılığı dikkate alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal fetal gelişim ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

NARAMİG’in gebe kadınlardaki kullanım güvenliği belirlenmemiştir. Deney hayvanları ile yapılan çalışmaların değerlendirmelerine göre perinatal ve postnatal gelişim üzerinde herhangi bir teratojenik veya zararlı etki göstermemiştir.

Hayvan reprodüksiyon çalışmaları insanların vereceği cevap için her zaman belirleyici olmadığından NARAMİG uygulaması sadece anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan muhtemel riskinden büyük ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Naratriptan ve/veya ilişkili metabolitleri laktasyondaki sıçanlarda süt ile atılmaktadır.Yenidoğan sıçanlarda pre/postnatal gelişim üzerine geçici etkiler yalnızca insandaki en yüksek doz üzerinde maternal maruziyette ortaya çıkmıştır. Kadınlarda anne sütüne geçiş düzeyini araştıran çalışma yapılmamıştır. Tedavi sonrasındaki 24 saat içinde emzirmekten kaçınılarak bebeğin maruziyeti azaltılabilir.

Emziren annelere NARAMİG uygulaması yapılırken dikkatli davranılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (<1/10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır. Bazı semptomlar migren ataklarından kaynaklanabilir.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan >1000 ve < 1/100 Seyrek >1/10.000 ve < 1/1000 Çok seyrek < 1/10.000.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Karıncalanma, baş dönmesi, uyuklama.

Bu genellikle kısa sürelidir, şiddetli olabilir ve göğüs veya boğaz dahil vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı ve kusma.

Seyrek: İskemik kolit

Bazı hastalarda görülmektedir ancak naratriptan ile olan ilişkisi açık değildir.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Seyrek: Döküntü, ürtiker, kaşıntı, yüzde ödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Aşağıdaki belirtiler genellikle kısa sürelidir, şiddetli olabilir ve göğüs veya boğaz dahil vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir.

Yaygın: Sıcaklık hissi, halsizlik/yorgunluk

Yaygın olmayan: Ağrı, ağırlık, basınç ya da daralma hissi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından nadir vakalarda anaflaksiye kadar değişen aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Seyrek:

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan:

Çok seyrek:

Bradikardi, taşikardi, çarpıntı

4.3. Kontrendikasyonlar

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Periferal vasküler iskemi.

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Uygulama sonrası 12 saatlik periyotta sistolik kan basıncında

NARAMIG doz aşımı

fazla dozda NARAMIG kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.