Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Enfeksiyonların tedavisi için, MULTİFLEX LİNEZOSEL formülasyonlarının önerilen dozajları aşağıdaki tabloda verilmiştir. MULTİFLEX LİNEZOSEL dozları 12 saatte bir uygulanır. Metisiline dirençli Staphylococcus aureus enfeksiyonu olan erişkin hastalar 12 saatte bir MULTİFLEX LİNEZOSEL 600 mg ile tedavi edilmelidir.
MULTİFLEX LİNEZOSEL için dozaj şeması | |||
Dozaj ve uygulama yolu | Önerilen tedavi süresi | ||
Enfeksiyon* | Pediyatrik hastalar (0-11 yaş)** | Yetişkinler ve Gençler (12-18 yaş arası) | |
Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere vankomisine dirençli Erıterococcus faecium enfeksiyonları | 8 saatte bir 10 mg/kg IV veya oraf | 12 saatte bir 600 mg IV veya oraf | 14-28 gün |
Nozokomiyal pnömoni | 8 saatte bir 10 mg/kg IV veya oraf | 12 saatte bir 600 mg IV veya oraf | 10-14 gün |
Deri ve deri yapılarına ait komplike enfeksiyonlar | |||
Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere toplumdan edinilmiş pnömoni | |||
Deri ve deri yapılarına ait komplike olmayan enfeksiyonlar | < 5 yaş: 8 saatte bir 10 mg/kg IV veya oraf 5-11 yaş: 12 saatte bir 10 mg/kg IV veya oraf | Yetişkinlerde: 12 saatte bir 400 mg oraf Gençlerde: 12 saatte bir 600 mg oraf | 10-14 gün |
4.1. Terapötik endikasyonlar+ MULTİFLEX LİNEZOSEL film kaplı tablet ile oral kullanım | |||
** 7 günden küçük prematüre (gebelik süresi < 34 hafta) yeni doğanlarda tedaviye 12 saatte bir 10 mg/kg ile başlanmalıdır. Klinik cevap yetersizliğinde 8 saatte bir 10 mg/kg dozuna çıkılması değerlendirilmelidir. Tüm yeni doğanlarda, doğumun 7. gününden itibaren doz 8 saatte bir 10 mg/kg olmalıdır. |
Kontrollü klinik çalışmalarda, tüm enfeksiyonlar için tedavi protokolünde tanımlanan süre 7 -28 gündür. Toplam tedavi süresi, tedavi eden klinisyen tarafından enfeksiyonun yerine, şiddetine ve hastanın klinik cevabına göre belirlenmiştir.
İntravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçildiğinde doz ayarlaması gerekli değildir. MULTİFLEX LİNEZOSEL IV enfüzyon solüsyonu ile tedaviye başlanan hastalar, klinik olarak gerekli olduğu zaman, klinisyenin takdirine bağlı olarak linezolid etken maddeli film kaplı tablet’e geçebilirler.
Uygulama şekli:
İntravenöz kullanım içindir.
MULTİFLEX LİNEZOSEL IV enfüzyon solüsyonu 30-120 dakika içinde intravenöz enfüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
İleri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk): Doz ayarlamasına gerek yoktur. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, klinik önemi bilinmemekle beraber, MULTİFLEX LİNEZOSEL’in iki primer metabolitine maruz kalma miktarının (10 katına kadar) artması nedeniyle, MULTİFLEX LİNEZOSEL, bu tip hastalarda sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse dikkatle kullanılmalıdır.
Hemodiyaliz tedavisinin ilk üç saatinde MULTİFLEX LİNEZOSEL dozunun yaklaşık %30’u uzaklaştırıldığı için, bu tedaviyi gören hastalarda MULTİFLEX LİNEZOSEL, diyaliz işleminden sonra kullanılmalıdır. MULTİFLEX LİNEZOSEL ’İn primer metabolitleri hemodiyalizle bir miktar uzaklaştırılsa da, ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda diyaliz sonrasında bu metabolitlerin plazma konsantrasyonları, normal böbrek fonksiyonu veya orta dereceye kadar böbrek yetmezliği olan hastalara oranla çok daha yüksektir.
Sonuç olarak, diyaliz tedavisi gören ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda, MULTİFLEX LİNEZOSEL sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse dikkatle kullanılmalıdır.
Bugüne kadar, böbrek yetmezliği için sürekli ayakta peritonal diyaliz (CAPD) ya da alternatif tedavi gören hastalarda MULTİFLEX LİNEZOSEL kullanımına dair bir bilgi yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, sınırlı klinik veri bulunmaktadır ve sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse MULTİFLEX LİNEZOSEL kullanılması önerilmektedir (bkz. 5.2.Farmakokinetik özellikleri; 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Pediyatrik popülasyon:
MULTİFLEX LİNEZOSEL dozu pediyatrik hastalarda yaş ve vücut ağırlığına göre belirlenir (bkz bölüm 4.2 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi, MULTİFLEX LİNEZOSEL için dozaj şeması)
Geriyatrik popülasyon:
Diğer:
Cinsiyete göre doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
ve 5.2 Farmakokinetik Özellikler)
ve 5.2 Farmakokinetik Özellikler)
Fertilite bozukluğu
Linezolid, insanlarda beklenene yaklaşık olarak eşit düzeyde maruz kalan yetişkin erkek sıçanlarda geri döndürülebilir şekilde fertiliteyi azaltmış ve anormal sperm morfolojisine neden olmuştur; linezolidin erkek bireylerde üreme sistemi üzerindeki olası etkileri bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Klinik çalışmalar
Güvenlilik ve etkililik 28 günden uzun periyotlarda belirlenmemiştir.
Kontrollü klinik çalışmalar; dekübitus veya iskemik lezyonları, ağır yanıkları veya kangreni olan hastaları içermemiştir. Bu nedenle, bu durumların tedavisinde linezolidin kullanımıyla ilgili deneyimler sınırlıdır.
Bu tıbbi ürün her 1 ml’sinde 0.38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu ürün 50.24 mg/ml glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında veya glukoz intoleransı olanlarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Normal kan basıncına sahip sağlıklı gönüllülerde MULTİFLEX LİNEZOSEL, psödoefedrin ve fenilpropanolamin hidroklorürün sebep olduğu kan basıncındaki yükselmeyi arttırmıştır. MULTİFLEX LİNEZOSEL’in psödoefedrin veya fenilpropanolamin ile beraber uygulanması sonucunda, sistolik kan basıncında ortalama 30-40 mmHg artış gözlemlenmiştir (karşılaştırma için, bu değer tek başına linezolid kullanımında 11-15 mmHg, psödoefedrin veya fenilpropanolamin tek başına kullanıldığında 14-18 mmHg ve plasebo ile 8-11 mmHg olmuştur). Benzeri çalışmalar hipertansif hastalarda yürütülmemiştir. Dopaminerjik ajanlar dahil vazokonstrüktif etkisi olan ajanların başlangıç dozları düşük tutulmalı ve istenen cevap elde edilene kadar dikkatle titre edilmelidir.
Olası seratonerjik etkileşimler
Sağlıklı gönüllülerde dekstrometorfan ile ilaç-ilaç etkileşim çalışması yapılmıştır. Gönüllülere linezolid ile beraber veya tek başına dekstromethorfan (4 saat aralıklarla 2 kez 20 mg doz) verilmiştir. Linezolid ve dekstromethorfan alan normal gönüllülerin seratonin sendromu etkileri (konfüzyon, deliryum, huzursuzluk, tremor, kızarma, terleme, hiperpireksi) görülmemiştir.
Pazarlama sonrası deneyimler
Linezolid ve dekstromethorfan alırken seratonin sendromuna benzer etkiler deneyimleyen bir hastaya ait tek bir rapor mevcuttur. İlaçların her ikisininde kesilmesi ile çözülmüştür.
MULTIFLEX kullanmaması gereken durumlar
MULTIFLEX kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.
MULTIFLEX günlük kullanım dozu ile ilgi bilgiler ilaç prospektüsünde yer alan doz bilgileridir. MULTIFLEX kullanımında doktorunuz ve eczacınızın önerdiği doz ve kullanım şeklini uyuglayın.
İlaç Fiyatı | 59.27 TL |
---|---|
Barkodu | 8680400770097 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Linezolid |
İlaç Firması | Haver Pharma İlaç A.Ş. |
Atc Kodu | J01XX08 |
Geri Ödeme Kodu | A15062 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar |
Diğer Antibakteriyeller |
Diğerleri |
Linezolid |
MULTIFLEX fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri MULTIFLEX LINEZOSEL 2mg/ml I.V. infizyon çözeltisi içeren 300 ml flakon için geçerlidir. MULTIFLEX ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
MULTIFLEX muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.