MITOXANTRONE İstenmeyen etkileri

MITOXANTRONE İstenmeyen etkiler

MITOXANTRONE BAXTER 20 mg/10 ml 1 flakon

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık ve şiddeti diğer etkenler dışında doz, infüzyon hızı ve dozlar arasındaki süreyle de ilişkilidir.

İntraplevral instilasyonla uygulama sırasında sistemik uygulamada görülenlere benzer etkiler yanında ağrı da görülebilir.

Mitoksantron tedavisi gören hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir. Bu etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde belirtilmiştir: Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Ateş.

Yaygın olmayan: Yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar.

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar

Seyrek: Miyelodisplastik sendromlar, sekonder akut miyeloid lösemi

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm: Kemik iliği baskılanması, lökopeni, nötropeni (prostat kanserli hastalarda çok

yaygm).

Yaygm olmayan: Trombositopeni (prostat kanserli hastalarda yaygm).

Seyrek: Anemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (öm. ekzantem, dispne, hipotansiyon).

Seyrek: Anafılaksi.

Çok seyrek: İmmünsupresyon.

Endokrin hastalıklar

Çok yaygm: Amenore, spermatogenezde kısıtlanma.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Uykuya meyil, konfüzyon, konvülsiyon, nevrit, parestezi.

Bilinmiyor: Anksiyete.

Göz hastalıkları

Seyrek: Sklerada reversibl mavi renklenme.

Bilinmiyor: Konjonktivit.

Kardiyak hastalıklar

Yaygm: EKG değişiklikleri, aritmi, sol ventrikül atım hacminde azalma, soluk

kesilmesi.

Yaygm olmayan: Kalp yetmezliği, göğüs ağrısı.

Seyrek: Miyokard enfarktüsü.

Çok seyrek: Kardiyomiyopati.

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Venöz damarlarda mavi renklenme.

Çok seyrek: Flebit (ekstravazasyona bağlı).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma.

Yaygm: Stomatit, mukozit, iştah kaybı, diyare, karın ağrısı, kabızlık.

Yaygm olmayan: Gastrointestinal kanama, anoreksi.

Bilinmiyor: Tat duyumunda değişiklik.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygm olmayan: Karaciğer işlevlerinde bozulma.

Seyrek: Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme (lösemili hastalarda nadiren karaciğer

işlevlerinde ağır bozulmayla birlikte olabilen); Hiperürisemi; Serum kreatinin ve kan BUN düzeylerinde yükselme.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygm: Alopesi.

Seyrek: Tırnaklarda mavi renklenme (onikolizis dahil).

Bilinmiyor: Döküntü, tırnaklarda şekil bozukluğu.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygm: Yorgunluk, halsizlik.

Seyrek: Tümör lizis sendromu (hiperürisemi, hiperkalsemi, hiperfosfatemi ve

hipokalsemi ile karakterize).

Çok seyrek: Doku nekrozu (ekstravazasyon sonrası).

Bilinmiyor: Anksiyete.

Laboratuvar bulguları:

Yaygm: İdrarın mavi-yeşil renklenmesi (MITOXANTRONE uygulanmasından sonra

24 saat süreyle idrarda mavi-yeşil bir renklenme görülebilir ve hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir).

Seyrek: Karaciğer enzim düzeylerinde veya serum kreatinin, kan üre ve bilirubin

değerlerinde değişiklikler.

MITOXANTRONE doz aşımı

fazla dozda MITOXANTRONE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.