İmmünsüpresif ilaçlara bağlı advers olay profilinin oluşturulması, altta yatan hastalıkların varlığı ve başka birçok ilacın aynı anda kullanımı nedeniyle genellikle zordur.
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. Mikofenolat mofetilin böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonunda organ reddinin önlenmesinde siklosporin ve kortikosteroidler ile kombine olarak kullanımıyla ilişkili temel yan etkiler diyare, lökopeni, sepsis ve kusmayı içerir; bazı enfeksiyon tiplerinin (öm. fırsatçı enfeksiyonlar) görülme sıklığında artma gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Refrakter böbrek transplantasyonu reddi için tedavi edilen hastalarda mikofenolat mofetilin güvenilirlik profili, günlük 3 g dozda böbrek reddinin engellenmesi için yapılan üç kontrollü çalışmada gözlenen ile benzer olmuştur. Mikofenolat mofetil uygulanan hastalarda, i.v. kortikosteroid uygulanan hastalarla karşılaştırıldığında daha sık görülen yan etkiler; anemi, mide bulantısı, abdominal ağrı, sepsis, kusma ve bulantı ve dispepsi ile devam eden diyare ve lökopeni’dir.
Maligniteler:
İlaç kombinasyonları içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immün supresif tedavinin bir parçası olarak mikofenolat mofetil alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır (bkz. bölüm 4.4.).
En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte mikofenolat mofetil (günlük 2 g veya 3 g) alan kontrollü klinik çalışmalardaki böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarının %0A(yaygm olmayan) ile % 1’inde (yaygm) lenfoproliferatif hastalık veya lenfoma gelişmiştir.
Hastaların %1.6 ile %3.2’sinde (yaygın) melanom harici deri karsinomu, ve %0.7 (yaygın olmayan) ile %2.1’inde (yaygın) değişik tipte maligniteler ortaya çıkmıştır. Böbrek ve kalp transplantasyonu hastalarında üç yıllık güvenlik verileri malignite sıklığında 1yıllık verilere oranla beklenmedik bir değişiklik göstermemiştir. Karaciğer transplantasyonu hastaları bir ile üç yıl boyunca takip edilmiştir. Tedavinin kontrollü klinik çalışmalarında, refrakter böbrek reddi tedavisinde ortalama 42 aylık takip sonunda lenfoma oranı %3.9’dur (yaygın).
Bütün transplantasyon hastalan artmış fırsatçı enfeksiyon riski altındadır ve risk toplam immün süpresif yüke göre artar (bkz. bölüm 4.4.). En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte mikofenolat mofetil (günlük 2 g veya 3 g) alan böbrek (2 g verileri), kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarında en sık görülen fırsatçı enfeksiyonlar mukokütanöz kandida, CMV viremi/sendromu ve Herpes simpleks’tir. CMV viremi/sendromlu hastaların oranı %13.5’tir (çok yaygın).
Mikofenolat mofetil oral uygulamasını takiben güvenlik profili
Böbrek transplantasyonu sonrası reddin önlenmesi amacı ile yapılan kontrollü çalışmaların (3 çalışma, günlük 2 g ve 3 g dozda), kontrollü kalp transplantasyonu ve kontrollü karaciğer transplantasyonu çalışmalannın sonuçlarına göre, >%10 (çok yaygın) ve %3-<%10(yaygın) olarak rapor edilen advers olaylar aşağıda açıklanmıştır:
Sistem Organ Sınıfı | Böbrek Transplantasyon Hastalarında Bildirilen Advers Olaylar (n=991)* | Kalp T ransplantasyon Hastalarında Bildirilen Advers Olaylar (n=289)** | Karaciğer Transplantasyon Hastalarında Bildirilen Advers Olaylar (n=277)*** | |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Çok yaygm (>%10) | anemi (hipokronik anemi dahil), lökositoz, lökopeni, trombositopeni | anemi (hipokronik anemi dahil), ekimoz, lökositoz, lökopeni, trombositopeni | anemi (hipokronik anemi dahil), lökositoz, lökopeni, trombositopeni |
Yaygm (%3-<% 10) | ekimoz, polisitemi | peteşi, protrombin zamanında artış, tromboplastin zamanında artış | ekimoz, pansitopeni, protrombin zamanında artış | |
Endokrin sistemi bozukluklan | Çok yaygın (>%10) | “ | ||
Yaygm (%3-<%10) | diabetes mellitus, paratiroid bozukluğu (yükselmiş PTH seviyesi) | diabetes mellitus, Cushing sendromu, hipotiroidizm | diabetes mellitus | |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Çok yaygın (>%10) | hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hiperkalemi, hipokalemi, hipofosfatemi | asidoz (metabolik ya da solunum), bilirubinemi, yükselmiş BUN, yükselmiş | bilirubinemi, yükselmiş BUN, yükselmiş kreatinin, anormal iyileşme, |
kreatinin, yükselmiş enzim seviyeleri (laktik dehidrogenaz, AST ve ALT) hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hiperkalemi, hiperlipidemi, hiperürisemi, hipervolemi, hipokalemi, hipomagnezemi, hiponatremi, kilo artışı | hiperglisemi, hiperkalemi, hiperkalsemi, hipokalemi, hipoglisemi, hipomagnezemi, hipofosfatemi, hipoproteinemi | |||
Yaygın (%3-<%l 0) | asidoz (metabolik ya da solunum), alkali fosfataz yükselmesi, dehidratasyon enzim seviyelerinde artış (gama glutamil transpentidaz, laktik dehidrogenaz, AST ve ALT), kreatinin artışı, hiperkalsemi, hiperlipidemi, hipervolemi, hipokalsemi, hipoglisemi, hipoproteinemi, hiperürisemi, ağırlık artışı | anormal iyileşme, alkali fosfataz yükselmesi, alkaloz, dehidrasyon, •gut, hipokalsemi, hipokloremi, hipoglisemi, hipoproteinemi, hipofosfatemi, hipovolemi, hipoksi, solunum asidozu, susuzluk hissi, kilo kaybı | asidoz (metabolik ya da solunum), alkali fosfataz yükselmesi, dehidrasyon yükselmiş enzim seviyeleri (AST ve ALT), hiperkolesterolemi, hiperlipidemi, hiperfosfatemi, hipervolemi, hiponatremi, hipoksi, hipovolemi, kilo artışı, kilo kaybı | |
Sinir sistemi bozukluklan | Çok yaygın (>%10) | baş dönmesi, uykusuzluk, titreme | ajitasyon, anksiyete, konfüzyon, depresyon, baş dönmesi, hipertoni, uykusuzluk, parestezi, somnolans, titreme | anksiyete, konfüzyon, depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk, parestezi, titreme |
Yaygın (%3-<%l 0) | anksiyete, depresyon, hipertoni, parestezi, somnolans | konvülsiyon, duygusal dengesizlik, halüsinasyonlar, nöropati, anormal düşünme, vertigo | ajitasyon, konvülsiyon, delirium, ağız kuruluğu, hipertoni, hipoestezi, nöropati, psikoz, somnolans, anormal düşünme | |
Göz bozuklukları | Çok yaygın (>%10) | - | ambliyopi | “ |
Yaygın (%3-<%10) | ambliyopi, katarakt, konjunktivit | anormal görme, konjunktivit, göz kanaması | anormal görme, ambliyopi, konjunktivit | |
Kulak ve iç kulak bozuklukları | Yaygın (%3-<%l 0) | sağırlık, kulak ağrısı, kulak çınlaması | sağırlık | |
Kardiyak bozukluklar | Çok yaygın (>%10) | hipertansiyon | aritmi, bradikardi, kalp yetmezliği, hipertansiyon, hipotansiyon, ■ perikardiyal efüzyon | hipertansiyon, hipotansiyon, taşikardi |
Yaygm (%3-<%l 0) | anjina pektoris, atriyal fibrilasyon, hipotansiyon, postüral hipotansiyon, taşikardi, tromboz, vazodilatasyon | anjina pektoris, aritmiler (supraventriküler ve ventriküler ekstrasistol, atriyal flutter, supraventriküler ve ventriküler taşikardiyi de içerir), ■ atriyal fibrilasyon, durması, konjestif kalp yetmezliği, postüral hipotansiyon, pulmoner hipertansiyon, •senkop, vazospazm, venöz basınçta artma | arteriyel tromboz, atriyal fibrilasyon, aritmi, bradikardi, vazodilatasyon, •senkop | |
Solunum sistemi bozukluklan | Çok yaygm (>%10) | artmış öksürük, ■ dispne, farenjit, pnömoni, | ■ astım, artmış öksürük, dispne, farenjit, | atelektazi, artmış öksürük, dispne, ■ farenjit, |
bronşit | plevral efüzyon, pnömoni, rinit, sinüzit | plevral efüzyon, pnömoni, sinüzit | ||
Yaygın (%3-<%10) | astım, plevral efüzyon, pulmoner ödem, rinit, sinüzit | ■ apne, ■ atelektazi, bronşit, burun kanaması, kan tükürme, hıçkırık, neoplazm, pnömotoraks, «pulmoner ödem, artmış balgam, ses değişikliği | astım, bronşit, burun kanaması, hiperventilasyon, pnömotoraks, pulmoner ödem, solunum moniliyazı, rinit | |
Gastroin- testinal bozukluklar | Çok yaygın (>%10) | kabızlık, diyare, dispepsi, bulantı ve kusma, oral moniliyaz | kabızlık, diyare, dispepsi, flatulans, bulantı ve kusma, oral moniliyaz | yükselmiş karaciğer fonksiyon testleri (AST, ALT dahil), anoreksi, kolanjit, kolestatik sanlık, kabızlık, diyare, dispepsi, flatulans, hepatit, bulantı ve kusma, oral moniliyaz |
Yaygın (%3-<%l 0) | yükselmiş karaciğer fonksiyon testleri (AST, ALT dahil), anoreksi, flatulans, gastroenterit, gastrointestinal hemoraji, gastrointestinal moniliyaz, diş eti iltihabı, diş eti hiperplazisi, hepatit, ileus, özofajit, stomatit | yükselmiş karaciğer fonksiyon testleri (AST, ALT dahil), anoreksi, disfaji, gastroenterit, diş eti iltihabı, dişeti hiperplazisi, sarılık, melena, özofajit, stomatit | ■ disfaji, gastrit, gastrointestinal hemoraji, ileus, sanlık, melena, ağız ülseri, özofajit, rektal rahatsızlık, mide ülseri | |
Deri ve deri altı doku bozukluklan | Çok yaygın (>%10) | akne, Herpes simpleks | akne, Herpes simpleks, Herpes zoster, döküntü | kaşıntı, döküntü, terleme |
Yaygın (%3-<%10) | alopesi, derinin selim neoplazmı, fungal dermatit, Herpes zoster, | derinin selim neoplazmı, fungal dermatit, ■ hemoraji, kaşıntı, | akne, fungal dermatit, hemoraji, Herpes simpleks, Herpes zoster, |
kıllanma. kaşıntı, deri karsinomu, deri hipertrofısi (aktinik keratoz dahil), terleme, deri ülseri, döküntü | deri karsinomu, deri hipertrofısi, deri ülseri, terleme | kıllanma, derinin selim neoplazmı, deri ülseri, ■ vesikülobüllöz döküntü | ||
Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik | Çok yaygın (>%10) | bacak krampları, miyalji, miyasteni | ||
Yaygın (%3-<%10) | artralji, bacak krampları, miyalji, miyasteni | artralji | artralji, bacak krampları, miyalji, miyasteni, osteoporoz | |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Çok yaygm (>%10) | hematüri, renal tübüler nekroz, idrar yolu enfeksiyonu | anormal böbrek fonksiyonu (renal fonksiyonda azalma, yükselmiş serum kreatinini), oligüri, idrar yolu enfeksiyonu | anormal böbrek fonksiyonu (renal fonksiyonda azalma, yükselmiş serum kreatinini), oligüri, idrar yolu enfeksiyonu |
Yaygın (%3-<%l 0) | albuminüri, dizüri, hidronefroz, impotans, piyelonefrit, sık idrara çıkma | dizüri, hematüri, impotans, noktüri, böbrek yetmezliği, sık idrara çıkma, idrar kaçırma, ■ idrar retansiyonu | akut böbrek yetmezliği, dizüri, hematüri, böbrek yetmezliği, skrotal ödem, sık idrara çıkma, idrar kaçırma | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin etkiler | Çok yaygm (>%10) | asteni, ateş, baş ağrısı, enfeksiyon, ağrı (kann, sırt ve göğüs dahil), ödem, ■ sepsis | asteni, ateş, titreme, baş ağrısı, enfeksiyon, ağrı (karın, sırt ve göğüs dahil), ödem, sepsis | asit, asteni, titreme, karında genişleme, ateş, baş ağrısı, fıtık, enfeksiyon, ağrı (karın, sırt ve göğüs dahil), ödem, peritonit, sepsis |
Yaygm (%3-<%10) | kistler (lenfosel ve hidrosel de dahil), karında genişleme, yüz ödemi, grip sendromu, hemoraji, fıtık, kırıklık, pelvik ağrı | selülit, kistler (lenfosel ve hidrosel de dahil), karında genişleme, ■ yüz ödemi, ■ grip sendromu, hemoraji, fıtık, kırıklık, | abse, selülit, kistler (lenfosel ve hidrosel de dahil), grip sendromu, hemoraji, kırıklık, boyun ağrısı |
boyun ağrısı, ■ solgunluk, pelvik ağrı | ||||
*(toplam n=l,4 | 1-83) **(toplam n=578) ***(toplam n=564) | |||
Böbrek transplantasyonu sonrası reddin önlenmesi amacı ile yapılan üç kontrollü çalışmada, günde 2 g mikofenolat mofetil alan hastalar, 3 g mikofenolat mofetil alanlardan daha iyi bir güvenilirlik profili göstermişlerdir.
Aşağıdaki yan etkiler pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilere dayanmaktadır.
Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu görülen bozukluklar:
Bazen menenjit ve endokardit gibi ciddi hayatı tehdit edici enfeksiyonlar bildirilmiştir ve tüberküloz ve atipik mikrobakteriyal enfeksiyon gibi bazı enfeksiyon tiplerinin görülme sıklığında artış vardır.
Mikofenolat mofetil ile tedavi edilen hastalarda, bazen ölümcül olabilen Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir. Bildirilen vakalarda, immün sistem yetersizliği ve immünosupresan tedaviler gibi PML için risk faktörleri mevcuttur.
Mikofenolat mofetil ile tedavi edilen hastalarda, BK virüs ile ilişkili nefropati görülmüştür. Bu enfeksiyon bazen renal greft kaybına yol açan ciddi sonuçlar ile ilişkili olabilir.
Mikofenolat mofetili diğer immünosupresan ajanlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRC A) vakalan raporlanmıştır.
Gastrointestinal sistem bozuklukları:
Kolit (sitomegalovirüs kaynaklı olabilir),
Pankreatit,
İzole olgularda intestinal villus atrofısi.
Konjenital ve kalıtımsal/genetik bozukluklar:
Hamilelikleri sırasında diğer immünosupresanlarla kombine olarak mikofenolat mofetile maruz kalan hastalarm bebeklerinde, kulak şekil bozuklukları da dahil olmak üzere konjenital bozukluklar bildirilmiştir.
Karşılaşılan diğer advers etkiler; kontrollü böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu çalışmalannda görülenlere benzerdir.
Pediyatrik popülasyon (3 ay-18 yaş arası):
Günde iki kez oral yoldan 600 mg/m2 mikofenolat mofetil verilen, 3 aydan 18 yaşa kadar 100pediatrik hastanın katıldığı bir klinik çalışmada gözlenen yan etkilerin sıklığı ve tipi, günde iki kez 1g mikofenolat mofetil verilen yetişkin hastalar ile genel olarak benzerdir. Fakat yukarıda yer alan tedaviye bağlı advers olaylar, çocuklarda, özellikle 6yaşın altındaki çocuklar olmak üzere, >%10sıklıkla görülmüştür ve pediatrik topluluklarda, yetişkinlerle karşılaştırıldığında daha sık görülen advers olaylar şunlardır: Diyare, lökopeni, sepsis, enfeksiyon, anemi.
Geriyatrik popülasyon (> 65 yaş):
fazla dozda MIKOCEPT kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 136.73 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699580090536 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Mikofenolat Mofetil |
| İlaç Firması | Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş. |
| Atc Kodu | L04AA06 |
| Geri Ödeme Kodu | A14268 |
| Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
| İmmünsupresif Ajanlar |
| İmmünsupresif Ajanlar |
| Selektif Immünosüpresanlar |
| Mikofenolat Mofetil |
MIKOCEPT fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri MIKOCEPT 500 mg 50 film kaplı tablet için geçerlidir. MIKOCEPT ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
MIKOCEPT muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.