MIDOLAM hangi hastalıklarda kullanılır?

MIDOLAM hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

MIDOLAM 5 mg/1 ml IM/IV rektal çözelti içeren 5 ampül Terapötik endikasyonlar

MİDOLAM kısa sürede etki eden sedatif bir ilaç olarak aşağıdaki endikasyonlara sahiptir: Yetişkinlerde

Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte ya da tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak.

Anestezi:

-Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon,

-Anestezi indüksiyonu,

-Kombine anestezide sedatif olarak.

Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak.

Çocuklarda

Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte ya da tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak,

Anestezi:

-Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon,

Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak, amacı ile kullanılabilir.

Standart doz

Midazolam yavaş uygulamayı ve her hastada ayrı dozlamayı gerektiren potent bir sedatif ajandır.

Doz her bireyde ayrı ayarlanmalı ve hastanın klinik gereksinimi, fiziksel durumu, yaşı ve kullanmakta olduğu ilaçlara bakılarak, istenen sedasyon düzeyine güvenli bir şekilde erişilmesi için doz titrasyonu şiddetle tavsiye edilmektedir.

60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda, yüksek risk grubundaki hastalarda ve çocuk hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve her bir hastayla ilgili risk faktörleri dikkate alınmalıdır.

İntravenöz enjeksiyondan sonra ilaç 2 dakika içinde etkisini gösterir. Maksimum etki 5 ila 10 dakika sonra elde edilir.

Standart dozlar aşağıdaki tabloda verilmiştir. Detaylar tablodan sonraki metinde yer almaktadır.

Tablo 1. Standart dozlar

Bilinçli sedasyon

Tanısal veya cerrahi müdahaleden önce bazal (bilinçli) sedasyon için MİDOLAM i.v. yolla uygulanır. Doz her hastada ayrı ayarlanmalı, titre edilmeli ve hızlı veya tek bolus enjeksiyonla uygulanmamalıdır. Sedasyonun başlangıcı hastanın fiziksel durumuna ve dozlamanın ayrıntılarına (uygulama hızı, doz miktarı) göre her hastada farklı olabilir. Gerekirse, bireyin ihtiyacına göre sonraki dozlar uygulanabilir. Solunum fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda bilinçli sedasyon belirtilerine özellik dikkat gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Yetişkinler

MİDOLAM’ın i.v. enjeksiyon hızı yaklaşık 1 mg/30 saniye olacak şekilde yavaş uygulanmalıdır.

60 yaşın altındaki yetişkinlerde ilk doz işleme başlanmadan 5-10 dakika önce uygulanan 2-2.5 mg’dır. Gerektiğinde 1 mg’lık dozlarla devam edilebilir. Toplam dozların ortalama 3.5-7.5 mg arasında değiştiği saptanmıştır. 5.0 mg’ın üzerinde doz uygulanması genelde gerekmez.

60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda ve yüksek risk grubundaki hastalarda ilk doz, işleme başlanmadan 5-10 dakika önce uygulanmalı ve 0.5-1.0 mg civarına düşürülmelidir. Gerektiğinde 0.5-1.0 mg’lık dozlarla devam edilebilir. Bu hastalarda maksimum etkiye daha yavaş ulaşıldığından fazladan verilecek MİDOLAM dozu çok yavaş ve dikkatli biçimde titre edilmelidir. Genel olarak toplamda 3.5 mg’ın üzerindeki dozlara gerek duyulmaz.

I.V. uygulama:

MİDOLAM istenen klinik etkiye ulaşılana kadar yavaş titre edilmelidir. İlk MİDOLAM dozu 2-3 dakika içinde uygulanmalıdır. Doz uygulandıktan sonra işleme başlamadan veya dozu tekrarlamadan önce sedatif etkinin tam anlamıyla değerlendirilmesi için 2-5 dakika beklenmesi tavsiye edilmektedir. Daha ileri düzeyde sedasyon gerekirse, istenen sedasyon düzeyine erişinceye kadar küçük artışlarla titrasyona devam ediniz. Bebeklerde ve 5 yaşın altındaki çocuklarda büyük çocuklara ve adolesanlara kıyasla anlamlı olarak daha yüksek dozlara gerek duyulabilir.

1. Altı aylıktan küçük çocuk hastalar: Altı aydan küçük çocuk hastalar solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlıdır, bu nedenle altı aydan küçük çocuklarda bilinçli sedasyon kullanılması önerilmemektedir. Bu gibi durumlarda klinik etki sağlanana kadar küçük artışlarla titrasyon yapılması ve dikkatli izleme şarttır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

3. 6-12 yaş arasındaki çocuk hastalar: İlk doz 0.025-0.05 mg/kg’dır. Maksimum doz 10 mg olmak üzere, 0Amg/kg toplam doz kullanılabilir. Uzun süreli sedasyon ve hipoventilasyon riski yüksek dozlarla ilişkilendirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılar).

4. 13-16yaş arasındaki çocuk hastalar: Yetişkinlerle aynı doz uygulanır.

Rektal uygulama (Altı aylıktan büyük çocuk hastalar)

Toplam MİDOLAM dozu 0.3-0.5 mg/kg arasında olmalıdır. Toplam doz bir kerede uygulanmalı ve tekrarlanan rektal uygulamadan kaçınılmalıdır. Bu popülasyonda mevcut veriler sınırlı olduğundan, altı aylıktan küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir (Bkz. Özel Doz Talimatları).

I.M. uygulama (1-16 yaş çocuk hastalar)

Tavsiye edilen doz aralığı, işleme başlanmadan 5-10 dakika önce 0.05-0.15 mg/kg’dır. Genelde toplam 10.0 mg’ın üzerindeki dozlara gerek duyulmaz. Yalnızca istisnai durumlarda i.m. uygulama yapılmalıdır. İ.m. enjeksiyon ağrılı olabileceğinden rektal uygulama tercih edilmelidir. 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarda, 1 mg/ml’nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar 1 mg/ml’ye seyreltilmelidir.

A nestezi-Premedikasyon

İşlemden hemen önce uygulanan MİDOLAM premedikasyonu sedasyon sağlar (uykunun veya uyuklamanın indüksiyonu ve kavrayışta azalma) ve ameliyat öncesinde belleği zayıflatır. MİDOLAM antikolinerjik maddelerle beraber de uygulanabilir. Bu endikasyonda MİDOLAM i.v. veya i.m. yolla (anestezi indüksiyonundan 20-60 dakika önce büyük bir kas kitlesinin

derinlerine) veya tercihen çocuklarda rektal yolla uygulanmalıdır. Hastalar arası hassasiyet çeşitlilik gösterdiğinden ve aşırı doz semptomları oluşabileceğinden, uygulamadan sonra hastanın yeterli bir süre gözlenmesi gerekmektedir.

Yetişkinler

Ameliyat öncesi sedasyonun sağlanması ve ameliyat öncesinde belleği zayıflatmak için ASA Fiziksel Durum I ve II olan ve 60 yaşın altındaki yetişkinler için önerilen doz, gerektikçe tekrarlanarak 1-2 mg i.v. veya 0.07-0.1 mg/kg i.m.’dir.

MİDOLAM 60 yaşın üstündeki yetişkinlere, kritik hastalara, yüksek risk grubundaki hastalara uygulanacağı zaman doz azaltılmalı ve her hastada ayrı ayarlanmalıdır. Tavsiye edilen başlangıç i.v. dozu 0.5 mg olup, gerektikçe yavaş yavaş titrasyonla doz artırımı yapılmalıdır. Dozlar arasındaki etkiyi tam olarak değerlendirebilmek için 2-3 dakika beklenmelidir. Aynı anda narkotik kullanılmıyorsa 0.025-0.05 mg/kg’lık i.m. doz uygulanması önerilir. Klasik doz 2-3 mg’dır.

Çocuk hastalar

Rektal uygulama (Altı aydan büyük)

Genelde 0Amg/kg’lık toplam MİDOLAM dozu (0.3-0.5 mg/kg arasında değişir) anestezi indüksiyonundan 20-30 dakika önce uygulanmalıdır. Mevcut veriler sınırlı olduğundan, altı aylıktan küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

I.M. uygulama (1-15 yaş)

I.m. enjeksiyon ağrılı olabileceğinden yalnızca istisnai durumlarda bu yol kullanılmalıdır. Rektal uygulama tercih edilmelidir. Bununla birlikte, 0.08-0.2 mg/kg’lık doz sınırlarında verilen i.m. midazolamın etkili ve güvenli olduğu gösterilmiştir. 1-15 yaşındaki çocuklarda vücut ağırlığıyla ilişkili olarak yetişkinlerdekinden oransal olarak daha yüksek dozların uygulanması gerekir. MİDOLAM’ın anestezi indüksiyonundan 30-60 dakika önce büyük bir kas kitlesinin derinlerine uygulanması önerilir. 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarda, 1 mg/ml’nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar 1 mg/ml’ye seyreltilmelidir.

Anestezi indüksiyonu

Yetişkinler

Başka anestetik ajanlar uygulanmadan önce anestezi indüksiyonu için MİDOLAM kullanıldığında hastaların verdikleri yanıtlar değişebilir. Doz, hastanın yaşına ve klinik durumuna bakılarak istenen etkiye ulaşılıncaya kadar titre edilmelidir. Başka i.v. veya inhalasyon ajanları uygulanmadan önce veya kombine olarak anestezi indüksiyonu için MİDOLAM kullanıldığında, her bir ajanın ilk dozu anlamlı derecede azaltılabilir (genel başlangıç dozunun % 25’ine kadar). İstenen anestezi düzeyine aşamalı titrasyonla ulaşılır.

MİDOLAM’in i.v. indüksiyon dozu küçük artışlarla yavaş uygulanmalıdır. Birbirini izleyen her artış arasında 2 dakika bırakacak biçimde, her artış 20-30 saniye içinde 5 mg’ı geçmeyen dozda verilmelidir.

60 yaşın altındaki yetişkinlerde

20-30 saniye içinde, i.v. yolla uygulanan ve etki sağlaması için 2 dakika beklenen 0.2 mg/kg’lık doz yeterli olur. Premedikasyon uygulanmamış hastalarda, doz daha yüksek olabilir (0.3-0.35 mg/kg); bu doz 20-30 saniye içinde i.v. yolla uygulanır ve etki görülmesi için 2 dakika beklenir. İndüksiyon tamamlanmak isteniyorsa hastanın başlangıç dozunun yaklaşık % 25’i kadar artışlar yapılabilir. İndüksiyon, inhalasyonla alınan uçucu, sıvı anestetik maddelerle de tamamlanabilir. Dirençli vakalarda indüksiyon için toplam 0.6 mg/kg’lık doz kullanılabilir ancak bu tip büyük dozlar iyileşme dönemini uzatabilir.

60 yaşın üstündeki yetişkinlerde(kritik hastalar ve yüksek risk grubundaki hastalar)

1. Premedikasyon uygulanmamış hastalarda, en düşük başlangıç dozu 0.15-0.2 mg/kg olarak önerilmektedir.

2. Premedikasyon uygulanmış hastalarda, 20-30 saniye içinde, i.v. yolla uygulanan ve etki sağlaması için 2 dakika beklenen 0.05-0.15 mg/kg’lık doz yeterli olur.

Çocuk hastalar

Çocuklardaki deneyimleri çok sınırlı olduğu için, anestezi indüksiyonu için MİDOLAM’ın kullanımı sadece yetişkinlerle sınırlıdır.

Kombine anestezide sedatif bileşen

Yetişkinler

MİDOLAM kombine anestezide sedasyon için ya aralıklı olarak küçük i.v. dozları şeklinde (0.03-0.1 mg/kg arasında değişir) veya sürekli i.v. infüzyonu şeklinde (saatte 0.03-0.1 mg/kg arasında değişir), tipik olarak analjeziklerle beraber uygulanır. Doz ve doz aralıkları hastanın bireysel yanıtına göre değişir. 60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda ve/veya yüksek risk grubundaki hastalarda daha düşük idame dozlar gerekecektir.

Çocuk hastalar

Çocuklardaki deneyimleri çok sınırlı olduğu için, kombine anestezide sedatif olarak MİDOLAM’ın kullanımı sadece yetişkinlerle sınırlıdır.

Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon

İstenen sedasyon düzeyine erişmek için MİDOLAM dozu hastanın klinik gereksinimine, fiziksel durumuna, yaşına ve kullanmakta olduğu ilaçlara bakılarak , sürekli infüzyondan veya aralıklı bolustan sonra aşamalı olarak titre edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Yetişkinler

I.v. yükleme dozu; 0.03-0.3 mg/kg artışlarla yavaş uygulanmalıdır. 1-2.5 mg’lık artışlar, birbirini izleyen artışlar arasında 2 dakika beklenerek, 20-30 saniye içinde enjekte edilmelidir. Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya hipotermik hastalarda yükleme dozu azaltılmalı veya atlanmalıdır. MİDOLAM potent analjeziklerle beraber verilecekse analjezikten kaynaklanan sedasy ondan sonra MİDOLAM’ın etkilerinin güvenle titre edilebilmesi için analjezik ajan daha önce verilmelidir.

I.v. idame dozu; 0.03-0.2 mg/kg/saat arasında değişir. Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya hipotermik hastalarda idame dozu azaltılmalıdır. Sedasyon düzeyi hastanın durumu izin veriyorsa düzenli olarak izlenmelidir. Uzun süreli sedasyonda, tolerans gelişebilir ve doz artırılmak zorunda kalınabilir.

Çocuk hastalar

Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler ve yenidoğanlarda veya 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuk hastalarda 1 mg/ml’nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar 1 mg/ml’ye seyreltilmelidir.

Altı aylığa kadar olan çocuk hastalar

MİDOLAM sürekli i.v. infüzyon şeklinde verilmelidir:

32 haftadan küçük yenidoğanlarda: Başlangıç dozu 0.03 mg/kg/s (0.5 gg/kg/dk)

32 haftadan büyük yenidoğanlardan altı aylığa kadar olan çocuklarda: Başlangıç dozu 0.06 mg/kg/s (1 gg/kg/dk)

İntravenöz yükleme dozları yenidoğanlarda uygulanmamalıdır, onun yerine terapötik plazma düzeylerine ulaşılması için ilk birkaç saatte infüzyon daha hızlı yapılabilir. Etkili olası en düşük dozu uygulamak ve ilacın birikme potansiyelini azaltmak için, özellikle ilk 24 saatten sonra infüzyon hızı dikkatle ve sık sık izlenmelidir. Hastalar, solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.

Altı aylıktan büyük çocuk hastalar

Entübe ve ventile edilen hastalarda, istenen klinik etkinin sağlanması için 0.05-0.2 mg/kg’lık yükleme i.v. MİDOLAM dozu en azından 2-3 dakika süreyle yavaşça uygulanmalıdır. MİDOLAM hızlı intravenöz doz biçiminde verilmemelidir. Yükleme dozunu, saatte 0.06-0.12 mg/kg’lık (1-2 gg/kg/dk) sürekli i.v. infüzyon izler. İnfüzyon hızı gerekirse artırılabilir veya azaltılabilir (genelde ilk veya sonraki infüzyon hızının % 25’i oranında) veya istenen etkinin artırılması ya da korunması için destekleyici i.v. MİDOLAM dozları uygulanabilir. Hemodinamik dengesi bozulmuş hastalarda MİDOLAM infüzyonuna başlanırken klasik yükleme dozu küçük artışlarla titre edilmelidir ve hasta hemodinamik dengesizlikler açısından (örn. hipotansiyon) izlenmelidir. Bu hastalar MİDOLAM’ın solunum depresan etkisine karşı da duyarlıdır ve solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<10 ml/dk), bağlanmamış midazolamın farmakokinetiği sağlıklı gönüllülerle rapor edilenler ile benzerdir. Kronik böbrek hastalığı olanlarda, a-hidroksimidazolam birikimi ve midazolamın klinik etkilerine, uzun süreli sedasyon ile sonuçlanan bir katkıda bulunabileceği gösterilmiştir.

Tablo 2 Midazolam infüzyonunun kesilmesini takiben ayılma süresi

Karaciğer yetmezliği

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocuk hastalar

Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler ve yenidoğanlarda veya 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuk hastalarda, 1 mg/ml’nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar 1 mg/ml’ye seyreltilmelidir.

6 aylıktan küçük çocuk hastalarda, solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlı olmalarından dolayı, yoğun bakım ünitelerinin haricinde i.v. ve rektal uygulama önerilmemektedir.

MİDOLAM, veriler sınırlı olduğundan çocuklarda anestezi indüksiyonunda ve kombine anestezide sedatif olarak endike değildir.

Geriyatrik popülasyon

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel doz talimatları

İnfüzyon çözeltileri ile birlikte kullanımı: MİDOLAM; % 0.9 sodyum klorür, % 5 ve % 10 dekstroz ve Ringer laktat solüsyonları ile 100-1000 ml infüzyon solüsyonu içinde, 15 mg midazolam oranında seyreltilebilir. Bu solüsyonlar, oda sıcaklığında 24 saat veya 2°-8°C’de 72 saat , fiziksel ve kimyasal olarak stabil kalır.

Diğer çözeltilerle yaşanabilecek potansiyel geçimsizlikleri engellemek için, MİDOLAM, yukarıda bahsedilenlerin dışındaki çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Ürün mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, uygun saklama süresinde ve koşullarında saklanması kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece normalde bu süre 2-8°C’de 24 saatten fazla olmamalıdır. MİDOLAM tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır. Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Rektal uygulama: Ampul çözeltisinin rektal uygulaması, enjektörün sonuna takılan plastik bir aplikatör ile yapılır. Eğer uygulanacak hacim çok küçükse, toplam hacim 10 ml olana kadar su eklenebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Benzodiazepinler veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda MİDOLAM kullanımı kontrendikedir.

Ağır solunum yetersizliği olan veya akut solunum depresyonlu hastalarda bilinçli sedasyon için kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Midazolam tecrübeli hekim tarafından ve tam teşekküllü solunum ve kardiyovasküler desteğin ve izlemenin gerçekleştirilebileceği yerde ve solunum ve kardiyak advers olayları tanıma ve giderebilme üzerine eğitim almış kişilerce, yalnızca yaşa ve büyüklüğe uygun resüsitasyon yapılabilen yerlerde uygulanmalıdır. Çünkü midazolamın i.v. uygulaması miyokard kasılmasını deprese edebilir ve apneye yol açabilir. Ender durumlarda ciddi kardiyorespiratuvar advers olaylar gözlenmiştir. Bunlar; solunum depresyonu, apne, solunum durması ve/veya kalbin durmasıdır. Bu tip yaşamı tehdit eden olaylar, enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Solunum fonksiyonu bozuk hastalarda bilinçli sedasyonda kullanımında özel dikkat gerektirir.

Premedikasyon

Midazolam premedikasyon için kullanıldığında, hastalar arasında duyarlılık, farklılık gösterdiğinden ve aşırı doz semptomları oluşabileceğinden, uygulamadan sonra hastanın yeterli bir süre gözlenmesi gerekmektedir.

Yüksek risk grubunda yer alan hastalar

Yüksek risk grubunda yer alan hastalara midazolam uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir:

- 60 yaşın üstündeki yetişkinler,

- Organ fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar,

- Solunum fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar,

- Böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar,

- Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar,

- Kalp fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar,

- Özellikle, kardiyovasküler durumu instabil olan pediyatrik hastalar.

MIDOLAM kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre MIDOLAM kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.