METOJECT kullanılmaması gereken durumlar

METOJECT kullanılmaması gereken durumlar

METOJECT 10mg/ ml kull.haz.ENJ.sol.içeren 1 adet şırınga Kontrendikasyonlar

Hamilelik ve laktasyon

Fibroz, siroz veya hepatit dahil önemli karaciğer fonksiyon bozuklukları

Önemli böbrek fonksiyon bozukluğu

Kemik iliği hipoplazisi, lökopeni, trombositopeni, anemi gibi kan diskrazileri

Aktif infeksiyöz hastalıklar, immün yetersizlik sendromu tanısı

3/14

Metotreksata veya formülasyondaki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık

Artan alkol tüketimi

Gastrointestinal sistem ülserleri

Genel bitkinlik durumu

Gebelik dönemi

Metotreksatm teratojenik olduğu gösterilmiştir; Dolayısıyla, tedavinin yararı, vereceği zarar üzerine ağır basmadıkça çocuk doğurma çağındaki kadınlara önerilmemektedir. Eğer metotreksat antineoplastik endikasyon nedeniyle hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta ilacı alırken hamile kalırsa, fetusa verebileceği potansiyel zarar hakkında hastaya bilgi verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Metotreksat anne sütüne geçtiği için tedavi boyunca emzirme kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Genelde, yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıklık şeklinde Iistelenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyTek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygm: Enfeksiyona karşı direnç azalması, farenjit.

Yaygm: Ateş

Yaygın olmayan: Çeşitli bölgelerde Herpes zoster, Pneumocytis carini pnömonisi, enfeksiyon veya septisemi gelişebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Lökopeni

Yaygm: Lökopenili kemik iliği depresyonu en sık bulgudur, ancak trombositopeni, anemi veya herhangi bir kombinasyonla ortaya çıkabilir.

Yaygın olmayan: Trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz

8/14

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipogamaglobulinemi Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Depresyon, konfüzyon, ruhsal değişiklikler

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Sersemlik, baş ağrısı

Afazi, hafif kas felci, hemiparezi ve konvülsiyonlar da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.

Yaygm: Uyuşukluk

Yaygm olmayan: Düşük doz metotreksattan sonra, geçici ince bilişsel fonksiyonlarda bozukluk, alışılmadık kraniyal duyumlar bildirilmiştir.

Göz hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme Yaygın olmayan: Göz iritasyonu

Kardiyak hastalıklar

Yaygm olmayan: Perikardiyal efüzyon

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Çeşitli bölgelerde vaskülit, hemoraji meydana gelebilir Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygm: Sıklıkla eozinofili ile ilişkili akut veya kronik interstisyel pnömoni ortaya çıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.

Oral ve intratekal uygulamadan sonra akut pulmoner ödem de bildirilmiştir.

Yaygın olmayan: Epistaksis, pulmoner fibrosiz, pnömoni, alveolit, bronşiyal astım, plevral efüzyon

Çok seyrek: Yüksek dozları takiben plevra kaynaklı ağrı ve plevra kalınlaşması içeren bir sendrom rapor edilmiştir.

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Abdominal rahatsızlık, ülseratif stomatit, bulantı, mukoz membranlarm iltihabı (en sık olarak stomatit, dişeti iltihabı ve hatta enterit, intestinal ülserasyon ve kanama)

Yaygın: Bulantı, kusma, stomatit, diyare

Çok seyrek: Metotreksatm intestinal mukoza üzerine etkisi malabsorbsiyona veya toksik megakolona yol açmıştır.

Hepatobiliyer hastalıklar

Çok yaygm: Karaciğer enzimlerinde (ALT, AST), alkalin fosfataz ve bilirubinde önemli yükselmeler

Yaygın olmayan: Yağlı metamorfoz, kronik hepatik fibroz, siroz, serum albümininde düşme Seyrek: Akut hepatit ve hepatotoksisite

9/14

Çok seyrek: Kronik hepatit reaktivasyonu, akut karaciğer nekrozu, akut karaciğer bozukluğu, karaciğer yetmezliği.

METOJECT hakkında uyarılar