METHOTREXATE yan etkileri

METHOTREXATE yan etkileri

METHOTREXATE DBL 5gr/50 ml 1 flakon

Tüm ilaçlar gibi METHOTREXATE DBL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genelde yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 rinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iltihabı

Lökopeni denilen kandaki beyaz hücrelerde azalma

Sersemlik, baş ağnsı

Allerjik (anafılaktik) reaksiyonlar

Yutkunamama, hafif kas felci, konuşma bozuklukları vücudun bir yansında hareket gücünün azalması ve kasılmalar da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.

Kama ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), bulantı, mukoz membranlann (dışan açılan boşluğu döşeyen tabaka) iltihabı (en sık olarak ağız iltihabı, dişeti iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu ve kanama)

Karaciğer enzimlerinde belirgin artış, alkalin fosfataz ve bilimbin seviyelerinde artış

Yaygın

Ateş

Kandaki beyaz hücrelerin azlığıyla birlikte kemik iliği baskılanması en sık bulgudur, ancak kanda trombosit azlığı, kansızlık veya herhangi bir bulguyla birlikte ortaya çıkabilir.

İştahsızlık

Uyuşukluk

Bulanık görme

Çeşitli bölgelerde damar iltihabı, kanama meydana gelebilir.

Sıklıkla eozinofili (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin azalması) ile ilişkili kısa süreli ve şiddetli gelişen veya uzun süreli doku veya organ boşluklarında gelişen zatürre ortaya çıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.

Bulantı, kusma, ağız iltihabı, ishal

Eklem ağnsı

Üşüme, aşırı yorgunluk, kırgınlık, nekroz (doku ölümü), titreme

Kaşıntı, ciltte kaşıntılı geçici kabarcık, kızanklık

Yaygın olmayan

Fırsatçı enfeksiyonlar , çeşitli bölgelerde uçuk, akciğer iltihabı, enfeksiyon gelişebilir.

Kanda trombosit azlığı, kanda her çeşit hücrenin azalması, agranülositoz (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)

Nötropeni (kanda nötrofil denen hücrelerin azalması)

Kanda gama globülin maddesinin azlığı

Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsal değişiklikler

Düşük doz metotreksattan sonra, geçici ince bilişsel işlevlerde bozukluk, alışılmadık kraniyal (kafa ile ilgili) duyular bildirilmiştir.

Kalp çevresinde sıvı toplanması

Burun kanaması, akciğerdeki bağ dokusu artışı, zatürre, alveol (hava keseciği) iltihabı, nefes darlığı, göğüs zarına sıvı toplanması

½ Libido kaybı/ impotans (erkekte cinsel güçsüzlük), vajina yaralan, vajina iltihabı, idrar

yolu iltihabı, idrar çıkarmada güçlük, idrar çıkaramama

Saç dökülmesi, Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz adı verilen aşırı duyarlılık reaksiyonlan

Cilt döküntüleri, ışığa hassasiyet, kurdeşen, deriye renk veren pigment maddelerinde artış, yara iyileşmesinin bozulması

Karaciğerde yağlı metamorfoz (başkalaşma), uzun süreli karaciğer fibrozu

Kandaki albümin adı verilen proteinin miktannda azalma

Seyrek

Kısa sürede ve şiddetli gelişen karaciğer iltihabı ve karaciğer haşan

Akne, deride berelenme, eritema multiforme adı verilen ve cilt ile mukoz membranlarda oluşan aşırı duyarlılık reaksiyonlan, ciltte boğumlanma (nodül oluşumu), tırnaklarda pigment artışı, tımaklann gevşemesi veya düşmesi, romatizmal boğumlarda artma

Kanda ürik asit, üre ve kreatinin maddelerinde artma

Çok seyrek

Aşın duyarlılık reaksiyonlan, romatizmaya benzeyen doku kitleleri oluşumu

Yüksek dozlan takiben göğüs zan kaynaklı ağn ve göğüs zan kalınlaşması içeren bir hastalık tablosu rapor edilmiştir.

Metotreksatın barsak iç tabakası üzerine etkisi, besinlerin kötü emilimine veya toksik megakolona (kolonun genişlemesi ve delinmesine yol açan hastalık tablosu) yol açmıştır.

Hem radyasyonla hem de güneş ışığı ile hasarlanmış deride “recall" fenomeni denilen rahatsızlık bildirilmiştir.

Karaciğer bozukluklan, hepatitin uzun süreli olarak tekrar aktive olması karaciğer yetmezliği

Telanjektazi (belli bir bölgede küçük kan damarlanmn genişlemesi), deride çok sayıda çıban oluşumu, tırnak kökü iltihabı

Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu:

Metotreksatın hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde kromozoma! hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür. Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü) riskinde artışa neden olur fakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir. Metotreksatın insanlarda tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içinde üreme yeteneğinin ve spermin azalmasına, kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeye neden olduğu bildirilmiştir.

İlave olarak metotreksat insanlarda embriyotoksisite (anne kamındaki bebekte oluşan zarar), düşük ve anne kamındaki bebekte bozukluklara neden olur. Dolayısıyla üreme üzerindeki olası etki riski çocuk doğurma çağındaki hastalara anlatılmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

METHOTREXATE Nasıl Saklanır?

METHOTREXATE son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için METHOTREXATE saklama önerileri bölümünü okuyunuz. METHOTREXATE ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.