METHOTREXATE kullanılmaması gereken durumlar

METHOTREXATE kullanılmaması gereken durumlar

METHOTREXATE - KOCAK 50 mg/ml enjektabl solüsyon içeren flakon Kontrendikasyonlar

ve Bölüm

■ Hamilelik ve laktasyon

■ Fibroz, siroz veya hepatit dahil önemli karaciğer fonksiyon bozukluklan

■ Önemli böbrek fonksiyon bozukluğu

■ Kemik iliği hipoplazisi, lökopeni, trombositopeni, anemi gibi kan diskrazileri

■ Aktif infeksiyöz hastalıklar, immün yetersizlik sendromu tanısı

■ Metotreksata veya formülasyondaki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık

■ Artan alkol tüketimi

■ Bilinen aktif gastrointestinal sistem ülserleri ve oral kavite ülserleri

■ Genel bitkinlik durumu

■ Canlı aşılarla eş zamanlı uygulama

Gebelik dönemi

Metotreksatın teratojenik olduğu gösterilmiştir; Dolayısıyla, tedavinin yaran, vereceği zarar üzerine ağır basmadıkça çocuk doğurma çağındaki kadınlara önerilmemektedir. Eğer metotreksat antineoplastik endikasyon nedeniyle hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta ilacı alırken hamile kalırsa, fetusa verebileceği potansiyel zarar hakkında hastaya bilgi verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Metotreksat anne sütüne geçtiği için tedavi boyunca emzirme kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Genelde, yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Advers ilaç reaksiyonlan aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100 ); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Enfeksiyona karşı direnç azalması, farenjit.

Yaygm: Ateş

Yaygın olmayan: Çeşitli bölgelerde Herpes zoster, Pneumocytis carini pnömonisi, enfeksiyon veya septisemi gelişebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Lökopeni, lökopenili kemik iliği depresyonu en sık bulgudur, ancak trombositopeni, anemi veya herhangi bir kombinasyonla ortaya çıkabilir.

Yaygın olmayan: Trombositopeni, pansitopeni

Çok seyrek: Agranülositoz, şiddetli kemik iliği depresyonu.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Hipogamaglobulinemi Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: Anoreksi

Çok seyrek: Diyabet presipitasyonu Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Depresyon, konfüzyon, ruhsal değişiklikler Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Afazi, hafif kas felci, hemiparezi ve da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.

Yaygm: Uyuşukluk, sersemlik, baş ağnsı

Yaygm olmayan: Konfüzyon, baş dönmesi, depresyon, düşük doz metotreksattan sonra, geçici ince bilişsel fonksiyonlarda bozukluk, alışılmadık kraniyal duyumlar bildirilmiştir. Çok seyrek: Görme bozukluğu, ağn, ekstremitelerde musküler asteni veya parastezi, tat duyusunda değişiklik (metalik tat), konvülsiyonlar, meninjizm, paraliz.

Göz hastalıkları

Yaygm: Bulanık görme Yaygm olmayan: Göz iritasyonu Seyrek: Görme bozukluklan Çok seyrek: Retinopati

Kardiyak hastalıklar

Yaygm: Perikardit, perikardiyal efüzyon, perikardiyal tamponad, hipotansiyon,

tromboembolik olay

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Çeşitli bölgelerde vaskülit, hemoraji meydana gelebilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Sıklıkla eozinofili ile ilişkili akut veya kronik İnterstisyel pnömoni ortaya çıkabilir ve ölümler bildirilmiştir. Potansiyel olarak şiddetli akciğer hasarını belirten semptomlar: kuruluk, prodüktif olmayan öksürük, dispne, ateş.

Oral ve intratekal uygulamadan sonra akut pulmoner ödem de bildirilmiştir.

Yaygın olmayan: Epistaksis, pnömoni, alveolit

Seyrek: Pulmoner fibroz, Pneumocystis camii pnömonisi, dispne, bronşiyal astım, plevral efiizyon

Çok seyrek: Yüksek dozlan takiben plevra kaynaklı ağrı ve plevra kalınlaşması içeren bir sendrom rapor edilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygm: Abdominal rahatsızlık, ülseratif stomatit, dispepsi, bulantı, iştah kaybı, mukoz membranlann iltihabı (en sık olarak stomatit, dişeti iltihabı ve hatta enterit, intestinal ülserasyon ve kanama)

Yaygm: Bulantı, kusma, stomatit, diyare, oral ülser Yaygm olmayan: Farenjit, enterit, kusma Seyrek: Gastrointestinal ülserler, malabsorbsiyon

Çok seyrek: Hematamez, hematüri, metotreksatın intestinal mukoza üzerine etkisi malabsorbsiyona veya toksik megakolona yol açmıştır.

Hepatobiliyer hastalıklar

Çok yaygm: Karaciğer enzimlerinde (ALT, AST), alkalin fosfataz ve bilirubinde önemli yükselmeler

Yaygm olmayan: Yağlı metamorfoz, kronik hepatik fibroz, siroz, serum albümininde

düşme, karaciğer atrofisi

Seyrek: Akut hepatit ve hepatotoksisite

Çok seyrek: Kronik hepatit reaktivasyonu, akut karaciğer nekrozu, akut karaciğer bozukluğu, karaciğer yetmezliği.

METHOTREXATE hakkında uyarılar