Klinik çalışma verileri
MEDOVİR klinik çalışmalarda kronik hepatit B hastalarında iyi tolere edilmiştir. Advers olay görülme sıklığı ve laboratuvar anormallikleri (yükselmiş ALT ve CPK) MEDOVİR ile tedavi edilen hastalar ile plasebo uygulanan hastalarda benzerdir. En yaygm bildirilen advers olaylar kırıklık, bitkinlik, solunum yolu enfeksiyonlan, baş ağnsı, kannda rahatsızlık ve ağn, bulantı, kusma ve diyaredir.
Advers etki | Klinik çalışma verileri: Faz III verileri | |
Placebo (n=200) | Lamivudin 100 mg (n=416) | |
Kırgınlık & Yorgunluk | 28% | 26% |
Solunum yolu enfeksiyonu | 17% | 19% |
Baş ağrısı | 21% | 22% |
Abdominal rahatsızlık & ağrı | 17% | 15% |
Bulantı & kusma | 17% | 16% |
Diyare | 12% | 14% |
Tedavi süresince ALT yükselmesi f | 13% | 13% |
Tedavi sonrası ALT yükselmesi 11 | 8% | 19% |
Artmış CPK| | 5% | 9% |
t Tedavi süresince III veya IV derece bir laboratuar anormalliği yaşayan hastalann yüzdesi
11 Tedavi sonrası III veya IV derece ALT yükselmesi yaşayan hastalann yüzdesi
aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır. Sıklık kategorileri, lamivudinle ilişkili olabilecek yan etkiler dikkate alınarak tayin edilmiştir. Çok yaygm (>1/10); yaygm (1/100 ila 1/10); yaygm olmayan (1/1.000 ila 1/100); seyrek (1/10.000 ila 1/1.000), çok seyrek (<1/10,000), sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmıştır.
Aşağıdaki advers etkiler için belirtilen sıklık kategorileri tahminidir. Çoğu advers etki insidansının hesaplanabilmesi için uygun veri yoktur. Çok yaygm ve yaygm sıklık kategorileri klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir ve placebo gruplanndaki insidans hesaba katılmamıştır. Pazarlama sonrası izlenimlerle tanımlanmış advers etkiler seyrek ve çok seyrek kategorileridir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem
Hepato-bilier hastalıkları
Çok yaygm: ALT’nin yükselmesi
Tedavi sonrası ALT’de yükselme, lamivudinle tedavi gören hastalarda, plasebo alan hastalardan daha yaygındır. Karaciğer hastalığı geçirmiş hastalarda yapılan kontrollü çalışmalarda, MEDOVİR ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasmda bilirubin yükselmelerine bağlı ALT yükselmeleri ve/veya hepatik yetmezlik bakımından tedavi sonrası anlamlı bir farklılık bulunmamıştır. Rekürran hepatit olgularının MEDOVİR tedavisiyle mi yoksa daha önceki altta yatan hastalık ile mi ilişkili olduğu belirsizdir.
Çoğu olgu kendi kendisini sınırlayan özellik göstermiştir, öte yandan çok nadir olarak ölümle sonuçlandığı gözlenmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm: Döküntü, kaşıntı
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Miyalji ve kramplar dahil kas hastalıkları, Artmış CPK Çok Seyrek: Rabdomiyoliz
Pazarlama sonrası veriler
Klinik çalışmalardan rapor edilmiş advers etkilere ilave olarak, aşağıda sıralanan etkiler lamivudinin onaylandıktan sonraki kullanımına dayanılarak tanımlanmıştır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Trombositopeni
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Miyalji dahil kas hastalıkları, kramplar ve rabdomiyoliz
HIV enfeksiyonu olan hastalarda, pankreatit ve periferal nöropati (veya parestezi) vakaları bildirilmiştir; ancak lamivudin (MEDOVİR) ile ilişkisi açık değildir. Kronik hepatit B hastalarında bu olaylann görülme sıklığı MEDOVİR ile tedavi edilenlerle plasebo uygulananlar arasmda bir farklılık göstermemiştir.
fazla dozda MEDOVIR kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 40.91 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699536590059 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Lamivudin |
| İlaç Firması | Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. |
| Atc Kodu | J05AF05 |
| Geri Ödeme Kodu | 0 |
| Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
| Sistemik Antiviral İlaçlar |
| Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar |
| Nükleozid ve Nükleotid Revers Transkriptaz İnhibitörleri |
| Lamivudin |
MEDOVIR fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri MEDOVIR 5 mg/ml 240 ml oral çözelti için geçerlidir. MEDOVIR ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
MEDOVIR muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.