MABTHERA Özel uyarılar ve önlemleri

MABTHERA özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MABTHERA 500 mg 1 flakon

Bir MABTHERA kürü 2 adet 1000 mg’lık i.v. infüzyonu içermektedir. MABTHERA’nın bir kür için önerilen dozu ilk 1000 mg’lık i.v. infüzyondan iki hafta sonra ikinci bir 1000 mg’lık i.v. infüzyon şeklindedir.

İlave kür ihtiyacı, önceki kürün ardından 24 hafta geçtikten sonra tedavi sonrası kalan hastalık aktivitesine veya hastalık aktivitesinin DAS28-ESR 2.6 üzerinde bir düzeye çıkmasına (remisyona kadar tedavi) dayanılarak yeniden değerlendirilmelidir (bkz. bölüm

5.1. Farmakodinamik Özellikler). Hastalar 16 haftadan daha önce olmamak şartıyla ek (ilave) kür alabilir.

Her kürün ilk infüzyonu

Önerilen ilk infüzyon hızı 50 mg/saattir; sonra her 30 dakikada bir 50 mg/saatlik artışlarla hız maksimum 400 mg/saate çıkarılabilir.

Her kürün ikinci infüzyonu

Sonraki MABTHERA infüzyonlarına 100 mg/saat hızıyla başlanabilir ve daha sonra her 30 dakikada bir 100 mg/saatlik artışlarla oran maksimum 400 mg/saate çıkarılabilir.

Uygulama şekli:

MABTHERA sadece ona ayrılmış damar yoluyla, tek başına intravenöz infüzyonla, tüm resüsitasyon olanaklarının eksiksiz olarak hazır bulunduğu bir ortamda ve uzman bir hekimin yakın gözetimi altında uygulanmalıdır.

Hazırlanmış infüzyon solüsyonlarını i.v. push veya bolus yoluyla uygulamayınız (bkz.bölüm 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.Pediyatrik popülasyon ve adolesanlar:

MABTHERA’nın pediyatrik hastalar üzerinde güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.Geriyatrik popülasyon:

İmmün sistemi ciddi şekilde baskılanmış hastalarda

MABTHERA’nın Romatoid artritte kullanımda kontrendike olduğu durumlar:

Etkin maddeye veya ürünün içindeki herhangi bir maddeye veya mürin proteinlerine aşırı duyarlılık olması durumunda

İmmün sistemi ciddi şekilde baskılanmış hastalarda

UYARI: ÖLÜMCÜL İNFÜZYON REAKSİYONLARI, TÜMÖR LİZİS SENDROMU (TLS), CİDDİ MUKOKÜTANÖZ REAKSİYONLAR VE PROGRESİF MULTİFOKAL LÖKOENSEFALOPATİ (PML)

İnfüzyon Reaksiyonları

MABTHERA diğer ilaçlarla etkileşimi

MABTHERA ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.