LUMINAL İstenmeyen etkileri

LUMINAL İstenmeyen etkiler

LUMINAL 10 tablet

Bu ilacın kullanımı, madde kullanımı ya da bağımlılığı, karaciğer komasına yönelik uyarıcı bulgular, akut ya da kronik ağrı, dispne veya obstrüksiyon gösteren solunum hastalıklan açılanndan da değerlendirilmelidir. Ürüne bağımlı olan bir kişide tedavinin uzun süreli kullanımı takiben aniden bırakılması deliririm, konvülsiyonlar ve olası ölüm gibi geri çekilme semptomlarına neden olabilir.

Tıbbi ürünü uzun süredir aşırı dozlarda kullandığı bilinen hastalarda ilaç aşamalı olarak geri çekilmelidir.

Alkol ya da diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının eş-zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Baş dönmesi, sersemlik ya da uyuşukluk ortaya çıkarsa dikkatli olunmalıdır.

İlaca bağımlılık gelişmiş bir hastada, uzun süreli kullanımdan sonra tedavinin aniden kesilmesi, delirium, konvülsiyonlar ve olası bir ölüm de içinde olmak üzere, çekilme semptomlannın ortaya çıkmasına yol açabilir.

Bu ilaç, uzun süredir aşırı doz aldığı bilinen hastalarda kademeli olarak sonlandırılmalıdır.

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasy on:

Çocuklar barbitüratlara paradoksal eksitasyon şeklinde reaksiyon verebilirler.

Geriyatrik popülasy on:

Bu hastalar normal barbitürat dozlanna eksitasyon, konfüzyon ya da mental depresyon şeklinde yanıt verebilirler; barbitüratlar tarafından tetiklenen hipotermi riski artabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkol:

Tedavi sırasında alkol alınmasından kaçınılmalıdır.

Merkezi sinir sistemi üzerinde etkili ilaçlar:

Barbitüratların etkisi, merkezi sinir sistemi üzerinde etkili başka ilaçlarla birlikte uygulandığında artabilir (belirli psikotrop ilaçlar, narkotikler, analjezikler ya da uyku ilaçları).

Hepatik enzimler:

Barbitüratlar bazı tıbbi ürünlerin (ör, oral antikoagülanlar, griseofulvin, kontraseptifler) metabolizmasını hızlandıran karaciğer enzimlerinin oluşumunu artınr ve böylece etkilerini azaltır.

Kumarin veya indandion türevi antikoagülanlar:

LUMINAL bunların plazma düzeylerini azaltır ve antikoagülan aktivitelerinde azalmaya yol açar.

Kortikosteroidler:

Barbitüratlar bu ilaçlann metabolizmasını arttırır ve etkilerini azaltırlar.

Griseofulvin:

Fenobarbital, oral yoldan verilen griseofulvinin absorpsiyonuyla etkileşebilir ve böylelikle kan düzeylerini azaltabilir.

Doksisiklin:

Eş-zamanlı kullanıldıklannda fenobarbital bu ilacın yarı ömrünü kısaltabilir; bu etki fenobarbital tedavisi kesildikten sonra iki hafta daha devam edebilir.

Fenitoin, sodyum valproat ve valproik asit:

Barbitüratların fenitoin metabolizması üzerinde değişken etkilerinin olduğu görülmektedir; bu nedenle her iki ilacın birlikte uygulandığı durumlarda kan düzeyleri izlenmelidir. Sodyum valproat ve valproik asit, serumdaki fenobarbital düzeylerini, dolayısıyla etkinliğini artırırlar.

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ):

MAOİ, barbitüratların etkilerini uzatırlar.

Östrojen içeren kontraseptifler:

Fenobarbital ile eş-zamanlı kullanım, östrojen metabolizmasının hızlanması nedeniyle, kontraseptif güvenilirliğini azaltabilir.

Barbitüratlar metotreksat toksisitesini artırır.

Fenobarbital aynı zamanda kortikotropin ve karbamazepin ile de etkileşmektedir.

Gebeliğin ilk 20 ile 40 günü arasında diğer antikonvülsanlann (anti-epileptik ilaçların) ya da başka ilaçlann kullanılmasından mümkün olduğunca uzak durulmalıdır.

St John’s wort (Hypericum perforatum/San kantaron otu) içeren doğal maddeler veya bitki ekstreleri, LUMINAL’in etkilerini azaltabilir; bu nedenle aynı zamanda uygulanmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelikte kullanım kategorisi D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda uygun bir doğum kontrolü uygulanmalıdır. LUMINAL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Antikonvülsan tedavinin gebelik sırasında kesilmemesi gereği gerçeğine karşın, gebe kadınlarda bu preparatlarla uygulanan tedavinin, söz konusu koşullann ciddiyetine göre değerlendirilmesi önerilmektedir (öm. status epileptikus gelişme riski); çünkü ilacın fetus üzerinde tamamen zararsız olduğu garanti edilmemektedir. Oral ya da parenteral uygulama sonrasında barbitüratlar, plasentadan kolayca geçerler. Bu bileşikler fötal dokulara dağılır. Barbitüratların fötal anomali insidansım artırdıkları ortaya konulmuştur. Barbitüratlann gebeliğin son üç ayında kullanılması, yenidoğanda fiziksel bağımlılığa yol açabilir ve yenidoğanda kesilme semptomlan görülmesine neden olabilir.

Özellikle gebeliğin ilk 20 ile 40 günü arasında, mümkün olan en düşük fenobarbital dozu kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Barbitüratlar süte geçerler ve bunların kullanımı, emzirilen bebeklerde merkezi sinir sistemi depresyonuna yol açabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Doğurganlığa ilişkin veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Fenobarbital tedavisi sırasında araç ya da makine kullanılması önerilmemektedir. Reaksiyon kapasitesi (öm. araç sürme yetisi) kısıtlanabilir ve alkolün etkileri kuvvetlenebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

LUMINAL ile gözlenmiş olan advers ilaç reaksiyonları aşağıda yer almaktadır. Bu reaksiyonlar uluslararası kabul görmüş olan sırayla Sistem Organ Sınıfı (MedDRA versiyon 15.1) doğrultusunda sınıflandınlmıştır. Advers ilaç reaksiyonlannın tanımları MedDRA terminolojisi kapsamındaki en uygun ifadelere dayanmaktadır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor

İntolerans reaksiyonlan kemik iliği bozukluklanyla ilgili semptomları da içerebilir. İstisna olarak ve uzun süreli uygulamayı takiben, megaloblastik anemi gelişebilir. Agranülositoz ve trombositopeni de görülebilir.

Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor

Fenobarbital dahil olmak üzere antiepileptik ilaç kullanan hastalarda intihar düşüncesi ve intihara eğilimli davranışlar bildirilmiştir. İzole olgularda depresif duygudurum ortaya çıkabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda zaman zaman ajitasyon ve konfüzyon durumu gelişebilir.

Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor

İzole olgularda baş dönmesi ve baş ağnsı ortaya çıkabilir.

Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor

İzole olgularda, bradikardi gibi dolaşım bozukluklan gelişebilir.

Vasküler hastalıklar Bilinmiyor

İzole olgularda, şok olasılığıyla birlikte hipotansiyon gibi dolaşım bozuklukları gelişebilir. İstisna olarak ve uzun süreli uygulamayı takiben, tromboflebit gelişebilir.

Gastrointestinal hastalıkları Bilinmiyor

İzole olgularda kusma görülebilir.

Hepato-bilier hastalıkları Bilinmiyor

İntolerans reaksiyonları, karaciğer fonksiyonu anormalliği benzeri bulgular içerebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor

İntolerans reaksiyonlan ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar arasında ilaca bağlı hipersensitivite sendromu olarak da adlandınlan eozinofıli ve sistemik semptomlar ile birlikte ilaca bağlı döküntü veya fotosensitivite reaksiyonu, ciddi deri reaksiyonlan (öm. eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) gibi semptomlar yer alabilir. Dermatolojik reaksiyonlar ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir, (ayrıca bkz. Bölüm 4AÖzel kullanım uyanları ve önlemleri)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor

Fenobarbital ile uzun süreli tedavi osteomalazi, raşitizm ve/veya osteoporoz ile sonuçlanabilir.

Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor

İntolerans reaksiyonlan böbrek bozukluğuyla ilgili semptomlan da içerebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor

Epilepsi tedavisinin başlangıcında sıklıkla yorgunluk ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kaybolur. İstisna olarak ve uzun süreli uygulamayı takiben, paradoksik ilaç reaksiyonu gelişebilir. Uzun süreli tedaviyi takiben ilacın aniden kesilmesi ilaç yoksunluk sendromuna yol açabilir. İntolerans reaksiyonlan ateş gibi semptomları içerebilir.

Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

LUMINAL doz aşımı

fazla dozda LUMINAL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.