LIORESAL doz aşımı ve tedavisi

LIORESAL doz aşımı ve tedavisi

LIORESAL 10 mg 50 tablet

Pediyatrik popülasyon

Tedaviye genellikle bölünmüş dozlar şeklinde, çok düşük dozla (yaklaşık 0.3 mg/kg/gün ’e tekabül eden) tercihen 2-4’e bölünmüş dozlar halinde başlanmalıdır. Bu nedenle, LİORESAL tabletler 33 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir.

Doz, çocuğun bireysel ihtiyacı için yeterli düzeye ulaşıncaya kadar, 1 ila 2 haftalık aralarla, dikkatli bir şekilde artırılmalıdır. İdame tedavisi için önerilen günlük doz 0.75-2 mg/kg’dır. Sekiz yaşın altındaki çocuklarda total günlük doz maksimum 40 mg’ı aşmamalıdır. Bununla beraber, sekiz yaşından büyük çocuklara günde maksimum 60 mg verilebilir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda yan etkilerin görülme olasılığı daha fazla olduğundan, dozun çok dikkatli bir şekilde seçilmesi ve hastaların uygun gözetim altında tutulması önerilir. Diğer:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Psikiyatrik ve sinir sistemi hastalıkları:

Psikotik bozukluklar, şizofreni, depresif veya manik bozukluklar, konfüzyonel durumları veya Parkinson hastalığı olan kişiler LİORESAL ile dikkatli bir şekilde tedavi edilmeli ve bu durumlar alevlenebileceğinden, hasta dikkatli gözetim altında tutulmalıdır.

Epilepsi:

LİORESAL’in kesilmesi veya aşırı dozuna bağlı olarak bazen konvülsiyon eşiğinde azalma görülebileceğinden ve bazen ilaca bağlı nöbetler bildirildiğinden, epileptik hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Yeterli antikonvülsif tedavi sürdürülmeli ve hasta dikkatle gözlenmelidir.

Diğer:

LİORESAL peptik ülseri bulunan veya peptik ülser geçirmiş hastalarda ve ayrıca serebrovasküler hastalıkları olanlarda veya solunum, karaciğer yetmezliği bulunanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

LİORESAL son evre böbrek yetmezliği bulunan hastalarda sadece öngörülen fayda risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama şekli).

LİORESAL, böbrek fonksiyonlarını önemli ölçüde etkileyecek diğer ilaçlarla birlikte kullanılırken özellikle dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyonu yakından takip edilmeli ve baklofen toksisitesini önlemek için LİORESAL’in günlük dozu ayarlanmalıdır.

Ağır baklofen toksisitesi görülen hastalarda, ilacın kullanımının kesilmesi yanında, planlanmamış hemodiyaliz uygulanması da bir tedavi seçeneği olarak düşünülebilir. Hemodiyaliz bu hastalarda baklofeni vücuttan etkili bir şekilde uzaklaştırır, doz aşımının klinik semptomlarını azaltır ve iyileşme sürecini kısaltır.

Üriner hastalıklar:

LİORESAL ile tedavide, mesanenin boşalmasını etkileyen nörojenik bozukluklarda düzelme görülebilir. Önceden sfınkter hipertonisi olan hastalarda akut idrar retansiyonu görülebilir; bu hastalarda ilaç dikkatle kullanılmalıdır.

Laboratuvar testleri:

Ender olarak serum SGOT, alkalen fosfataz ve glukoz düzeylerinde artış kaydedildiğinden, karaciğer hastalıkları olanlar veya şeker hastalarında, ilaca bağlı değişikliklerin meydana gelmediğinden emin olmak için, periyodik olarak uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır.

Yardımcı maddeler:

LİORESAL tabletler, buğday nişastası içerir. Buğday nişastası, eser miktarda gluten içerebilir. LİORESAL tabletlerin çölyak hastalığı olanlarda kullanımının güvenli olduğu düşünülmektedir.

İlacın aniden kesilmesi:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LİORESAL, santral sinir sistemi üzerine etkili diğer ilaçlar, sentetik opiatlar veya alkol ile birlikte alındığında sedasyonda artış görülebilir ("Araç ve makine kullanmaya etkisi" bölümüne bakınız). Ayrıca solunum depresyonu riski de artar.

Özellikle kardiyopulmoner rahatsızlığı ve solunum kası zayıflığı olan hastalarda solunumun ve kardiyovasküler fonksiyonların dikkatle izlenmesi gereklidir.

Trisiklik antidepresanlar ile birlikte tedavi LİORESAL’ in etkisini artırabilir ve belirgin kas hipotonisine neden olur.

Antihipertansiflerle birlikte LİORESAL’in kullanımı kan basıncındaki düşüşü artırabilir, bundan dolayı antihipertansif ilacın dozu ayarlanmalıdır. Morfin ve intratekal baklofen alan bir hastada hipotansiyon görüldüğü bildirilmiştir.

LİORESAL ile birlikte levodopa tedavisi gören Parkinsonlu hastalarda mental konfüzyon, halüsinasyonlar, baş ağrıları, bulantı ve ajitasyon bildirilmiştir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eklem iltihabı veya ağrı için kullanılan ilaçlar ile birlikte baklofen kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir. Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LİORESAL’i reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ajanların gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.

Gebelik dönemi

İnsanlarda kullanım için tavsiye edilen maksimum oral dozun (mg/kg olarak) yaklaşık olarak 13 katı baklofen sıçanlara oral yoldan verildiğinde fötuslarında göbek fıtığı (ventral herniler) görülme sıklığında artış gözlenmiştir. Bu anormallik farelerde veya tavşanlarda görülmemiştir.

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Baklofen plasentayı geçer ve tedaviden beklenen yarar fötus için olası risklere karşı daha fazla olmadıkça gebelik esnasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Terapötik dozlarda LİORESAL alan annelerde, etkin madde baklofen anne sütüne geçer, fakat geçen miktar çok az olduğundan çocukta yan etki beklenmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LİORESAL, baş dönmesi, sedasyon, uykuya eğilim ve görme bozuklukları (bkz. Bölüm

4.8. İstenmeyen etkiler

) nedeniyle hastanın tepki gösterme yeteneğini azaltabilir. Bu yan etkilerin görüldüğü hastaların araç ve makina kullanmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Advers reaksiyonlar (Tablo 1), en sık görülen başta olmak üzere oluşma sıklıklarına göre şu şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >.1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İstenmeyen yan etkiler (sedasyon, uykuya eğilim) en çok tedavinin başlangıcında doz çok hızlı artırıldığında veya yüksek dozlar uygulandığında ortaya çıkar. Bu yan etkiler çoğu kez geçicidir ve doz azaltılarak giderilebilir veya hafifletilebilir; tedavinin kesilmesini gerektirecek kadar şiddetli olmaları enderdir. Psikiyatrik hastalık geçirmiş veya serebrovasküler hastalıkları (felç gibi) olan hastalarda ve ayrıca yaşlı hastalarda daha şiddetli yan etkiler oluşabilir.

Özellikle epileptik hastalarda konvülsiyon eşiğinde düşme ve konvülsiyonlar görülebilir.

Bazı hastalarda ilaca karşı paradoksal reaksiyon olarak kas spastisitesinde artış görülmüştür.

Bildirilen istenmeyen etkilerin çoğunun altta yatan ve tedavi edilmekte olan koşullar ile ilişkili olarak görüldüğü bilinmektedir.

Tablo 1

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Sedasyon, uykuya eğilim

Solunum depresyonu, sersemlik, dermansızlık, bitkinlik, konfüzyon hali, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, öforik ruh hali, depresyon, kas zayıflığı, ataksi, tremor, halüsinasyonlar, kabuslar, kas ağrısı, nistagmus, ağız kuruluğu Parestezi, dizartri, disguzi Hipotermi

Yaygın:

Seyrek: Çok seyrek:

Göz bozuklukları

Yaygın: Akomodasyon bozuklukları, görme bozuklukları

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Azalmış kalp debisi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlık hissi, öğürme, kusma, kabızlık, ishal Seyrek: Karın ağrısı

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Karaciğer fonksiyonunda anormallik

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Hiperhidroz, deri döküntüsü

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın: Sık idrara çıkma (pollaküri), idrar tutamama, disüri. Seyrek: İdrar tutulması

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler ve semptomlar :

Önemli belirtiler santral sinir sistemi depresyonunun uyuşukluk, bilinç azalması, koma, solunum depresyonu gibi işaretleridir.

Ayrıca konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, konvülsiyonlar, EEG değişimleri (burst suppression paterni ve trifazik dalgalar), akomodasyon bozukluğu, pupil refleksinin kaybolması, yaygın müsküler hipotoni, miyokloni, hiporefleksi veya arefleksi, periferik vazodilatasyon, hipotansiyon veya hipertansiyon, bradikardi, taşikardi veya kardiyak aritmiler, hipotermi, bulantı, kusma, diyare, hipersalivasyon, karaciğer enzimlerinde artış görülebilir.

Santral sinir sistemini etkileyen çeşitli madde veya ilaçlar (alkol, diazepam, trisiklik antidepresanlar gibi) ile birlikte alınmışsa, aşırı doz sendromu ağırlaşabilir.

Tedavi :

Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

Hipotansiyon, hipertansiyon, konvülsiyonlar, gastrointestinal bozukluklar ve solunum ya da kardiyovasküler depresyon gibi komplikasyonlar için destekleyici önlemler alınmalı ve semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Muhtemel toksik miktarlarda alımından sonra, özellikle ilaç alındıktan sonraki ilk dönemde aktif kömür verilmesi düşünülmelidir. Bireysel vakalarda özellikle potansiyel olarak hayatı tehdit edici aşırı dozda ilaç alındıktan sonraki ilk dönemde (60 dakika) midenin boşaltılması (örn. gastrik lavaj) düşünülmelidir. Komaya giren ya da nöbet geçiren hastalar mide boşaltılmadan önce entübe edilmelidir.

İlaç başlıca böbrekler yolu ile atıldığından, muhtemelen bir diüretikle birlikte, bol miktarda sıvı verilmelidir. Böbrek yetmezliğine bağlı şiddetli zehirlenmelerde hemodiyaliz (bazen planlanmamış) yararlı olabilir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Konvülsiyonlara karşı diazepam intravenöz olarak dikkatle verilmelidir.