Hamilelerde ve emzirme döneminde LINOXA

LINOXA Hamilelik ve emzirme döneminde

LINOXA 100 mg/20 ml inf.için konsantre çöz. içeren 1 flakon

Orta dercede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda güvenlik ile ilgili bilgiler sınırlı olduğundan, uygulama ancak hasta için yarar/risk oranı değerlendirildikten sonra yapılmalıdır. Bu durumda böbrek fonksiyonları yakından takip edilmeli ve ilacın dozu toksik belirtilere göre ayarlanmalıdır.

Platin bileşiklerine karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalar alerjik semptomlar yönünden takip edilmelidir. LİNOXA’ya karşı anaflaksi benzeri bir reaksiyon gelişmesi durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun semptomatik tedaviye başlanmalıdır. LİNOXA tedavisinin yeniden başlatılması kontrendikedir.

LİNOXA’mn damar dışına çıkması durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve olağan lokal semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Özellikle spesifik nörolojik toksisite gösteren diğer ilaçlarla eş zamanlı uygulandığında, LİNOXA’mn nörolojik toksisitesi dikkatle takip edilmelidir. Her uygulamadan önce ve sonra periyodik olarak mutlaka nörolojik muayene yapılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

) gelişen hastalarda, sonraki LİNOXA infüzyonu 6 saat boyunca uygulanmalıdır. Bu tür duyu yitimlerinin önüne geçmek için hasta, soğuğa maruz kalmaması ve LİNOXA uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınması konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer nörolojik semptomlar (parastezi, dizestezi) ortaya çıkarsa takip eden LİNOXA dozunun semptomların şiddetine ve süresine göre şu şekilde ayarlanması önerilir:

• Eğer semptomlar 7 günden daha uzun sürerse ve ağnlıysa sonraki LİNOXA dozu 85 mg/m2’den 65 mg/m2’ye (metastatik tedavide) ya da 75 mg/m2’ye (adjuvan tedavide) düşürülmelidir.

• Parestezi, fonksiyon bozukluğu olmaksızın bir sonraki küre kadar devam ederse, bir sonraki LİNOXA dozu 85 mg/m2’den 65 mg/m2’ye (metastatik tedavide) ya da 75 mg/m2’ye (adjuvan tedavide) düşürülmelidir.

• Parestezi, fonksiyon bozukluğu ile birlikte bir sonraki küre kadar devam ederse, LİNOXA kesilmelidir.

• LİNOXA tedavisinin kesilmesinin ardından bu semptomlar düzelirse, tedavinin yeniden başlatılması düşünülebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Özellikle LİNOXA 5-fluorourasil (5-FU) ile kombinasyon halinde kullanılırken, şiddetli diyare/kusma nedeniyle dehidratasyon, paralitik ileus, bağırsak tıkanması, hipokalemi, metabolik asidoz ve böbrek fonksiyon bozukluğu görülebilir.

Eğer bir tedavi kürünün ardından hematolojik toksisite ortaya çıkarsa (nötrofiller < 1.5 x 109/l veya trombositler < 50 x 109/l) veya tedavi başlangıcından (ilk kür) önce kemik iliği baskılanması mevcutsa, sonraki kürün uygulanması, hematolojik değerler kabul edilebilecek düzeylere ulaşana kadar ertelenmelidir. Tedaviye başlanmadan ve sonraki her bir kürden önce formül lökositle birlikte tam kan sayımı yapılmalıdır.

Hastalar LİNOXA ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulamasından sonra diyare/kusma, mukozit/stomatit ve nötropeni riski hakkında yeterince bilgilendirilmeleri tedavi eden hekimleriyle uygun tedavi için acilen ilişki kurabilmeleri için gereklidir. Eğer nötropeni ile birlikte ya da nötropeni olmaksızın mukozit/stomatit görülürse, bir sonraki tedavi mukozit/stomatit 1. evreye ya da daha azına gerileyene kadar veya nötrofil sayısı >1.5 x 109/l olana kadar ertelenmelidir.

LİNOXA ile 5-fluorourasil (5-FU) kombinasyonunda (Folinik asitle beraber ya da değil) 5-fluorourasil ile ilişkilendirilmiş toksisiteler için alışılmış doz ayarlaması uygulanmalıdır.

Eğer 4. derece diyare, 3.-4. derece nötropeni (nötrofil < 1.0 x 109/l) 3.-4. derece trombositopeni (trombosit < 50 x 109/l) olursa LİNOXA dozu 85 mg/m2’den 65 mg/m2’ye (metastatik tedavide) ya da 75 mg/m2’ye (adjuvan tedavide) düşürülmelidir, ek olarak 5-fluorourasil dozunun azaltılması gereklidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Karaciğer metastazlarına bağlı olmadığı açıkça bilinen karaciğer fonksiyon testi anormallikleri veya portal hipertansiyon ortaya çıkması durumunda, çok nadir vakalarda ilaca bağlı hepatik vasküler bozukluklar görülebileceği akılda tutulmalıdır.

Hazırlama ve uygulama ile ilgili uyarılar önlemler için bkz. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.

Okzaliplatin ile gerçekleştirilen preklinik çalışmalarda genotoksik etkiler gözlenmiştir. Bu nedenle okzaliplatin tedavisi görecek erkek hastaların, tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir. Hatta okzaliplatin tedavisi geri dönüşümsüz infertiliteye sebep olabileceğinden, tedaviden önce spermlerin saklanması konusunda doktora başvurmaları önerilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Okzaliplatin ile adjuvan tedavi sırasında ağırlık artışı (çok yaygın) ve metastatik tedavi sırasında kilo azalması (yaygın) görülebilir.

Laboratuar testleri

LİNOXA tedavisi sırasında, beyaz kan hücreleri sayımının (hemoglobin, trombosit sayımı ve kan kimyası dahil) standart takibi önerilir. LİNOXA tedavisi laboratuar test sonuçlarını şu şekilde değiştirir.

Çok yaygın: Hepatik enzim artışı, serum alkalen fosfataz artışı, serum bilirubin artışı, serum

laktat dehidrojenaz artışı Yaygın: Serum kreatinin artışı

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanımı:

Platin bileşikleri esas itibariyle böbreklerden elimine edildiğinden, LİNOXA’nın nefrotoksik ilaçlarla aynı anda kullanımı klerensini azaltabilir. Bununla birlikte, bu konuda yapılmış bir çalışma yoktur.

Sitokrom P-450 enzim sistemi ile etkileşen ilaçlarla birlikte kullanımı: İn-vitro, plazma proteinlerine LİNOXA bağlanmasında, aşağıdaki bileşiklerle hiçbir önemli değişiklik gözlenmemiştir: Eritromisin, salisilatlar, granisetron, paklitaksel ve sodyum valproat. Bu yüzden, sitokrom P-450 enzim sistemi ile ilişkili ilaç etkileşimleri beklenmez.

5-fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:

2 haftada bir, 5-FU uygulamasından hemen önce, 85 mg/m2’lik tek bir LİNOXA dozu verilen hastalarda, 5-FU’e maruziyet düzeyinde hiçbir değişim olmadığı gözlenmiştir.

3 haftada bir, 130 mg/m2’lik LİNOXA dozu verilen hastalarda, 5-FU plazma konsantrasyonları yaklaşık %20 düzeyinde artmıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Diğer sitotoksik ajanlarda da olduğu gibi, doğurganlık çağında olan hastalarda, LİNOXA ile tedaviye başlamadan önce, etkin doğum kontrol yöntemlerinin uygulandığından emin olunmalıdır.

Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden kadınlarda 4 ay, erkeklerde 6 ay sonrasına kadar gebelikten korunmak için uygun korunma önlemleri alınmalıdır.

Gebelik dönemi:

Bugüne kadar gebe kadınlarda LİNOXA kullanımının emniyetine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (Bkz. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Dolayısıyla gebelik sırasında ve korunma önlemleri almayan ve gebe kalma potansiyeli olan kadınlarda LİNOXA kullanılmamalıdır. LİNOXA kullanımı ancak fötusa yönelik risk bakımından hastanın uygun bir şekilde bilgilendirilmesi ve rızası ile düşünülmelidir.

Laktasyon Dönemi:

LİNOXA’nın insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. LİNOXA’nın süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. LİNOXA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

LINOXA araç ve makine kullanımına etkileri

LINOXA ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.