12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, Levosetrizin 5 mg grubundaki hastaların %15,1’inde, plasebo grubundaki hastaların %11,3’ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür.
Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanların oranı, Levosetrizin 5 mg ile %1,0 (9/935); plasebo ile %1,8 (14/771) idi.
Levosetirizin İle yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg’lık günlük dozu almıştır. Levosetrizin 5 mg ya da plasebo alan hastalarda elde edilen bu verilerde, %1 ya da daha fazla oranda (yaygın: >1/100, <1/10) aşağıdaki advers ilaç reaksiyon insidansları bildirilmiştir:
Tercih edilen isim (WHOART) | Plasebo (n=771) | Levosetirizin 5 mg (n=935) |
Başağrısı | 25 (%3.2) | 24 (%2.6) |
Somnolans | 11 (%1.4) | 49 (%5.2) |
Ağız kuruluğu | 12 (%1.6) | 24 (%2.6) |
Yorgunluk | 9 (%1.2) | 23 (%2.5) |
Ayrıca istenmeyen etkilerin yaygın olmayan (>1/1.000 İla < 1/100), sıklığında asteni veya karın ağrısı gözlemlenmiştir.
Somnolans, yorgunluk ve asteni gibi sedatif advers ilaç reaksiyonlarının tamamı, Levosetirizinin 5 mg’ında (%8.1) plaseboya göre (%3.1) daha sıktır.
Pediatrik Popülasyon
Yaşları 6-11 ay ve 1 yaş ile 6 yaştan küçük pediatrik hastalarda gerçekleştirilen iki plasebo kontrollü çalışmalarda, 159 gönüllüye sırasıyla 2 hafta boyunca günlük 1.25 mg ve günde iki kez 1.25 mg levosetirizin verilmiştir. Levosetirizin veya plasebo tedavisi altındakilerde aşağıda belirtilen sıklıkta %1 veya daha fazla oranlarda istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir:
Sistem Organ Sınıf ve Tercih Edilen İsim | Plasebo (n=83) | Levosetirizin (n=159) |
Gastrointestinal Bozukluklar | ||
Diyare | 3 (%1.9) | |
Kusma | 1 (%1.2) | 1 (%0.6) |
Konstipasyon | 2 (%1.3) | |
Sinir Sistemi Bozuklukları | ||
Somnolans | 2 (%2.4) | 3 (%1.9) |
Psikiyatrik Bozukluklar | ||
Uyku bozuklukları | 2 (%1.3) |
1 haftadan daha az ve 13 haftaya kadar değişen çeşitli periyotlarda günlük 5 mg levosetirizine maruz kalan yaşları 6-15 arasındaki çocuklarda çift kör plasebo kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmiştir. Levosetırizin veya plasebo tedavisi altındakilerde aşağıda belirtilen sıklıkta %1 veya daha fazla oranlarda istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir:
Tercih Edilen İsim | Plasebo (n=240) | Levosetirizin 5 mg (n=243) |
Başağrısı | 5 (%2.1) | 2 (%0.8) |
Somnolans | 1 (%0.4) | 7 (%2.9) |
Pazarlama sonrası deneyim:
Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen istenmeyen etkiler, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000) (eldeki verilere göre tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktik şok dahil aşırı duyarlılık Bilinmiyor: Anaflaksiyİ içeren hipersensitivİte reaksiyonu
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: iştah artışı
Psikiyatrik hastalıklar:
Bilinmiyor: Agresyon, ajİtasyon, halüsinasyon, depresyon, insomnia, İntihar düşüncesi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, somnolans
Bilinmiyor: Konvülsiyon, sersemlik, parestezi, baş dönmesi, senkop, titreme, disgözi
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Bilinmiyor: Vertigo
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Görme bozukluğu, bulanık görme
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi
Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Dİspne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı Bilinmiyor: Bulantı, kusma
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Hepatit
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Dizüri, idrar retansiyonu
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç eriipsıyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Kas ağrısı (miyalji)
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar
Yaygın: Halsizlik
Yaygın olmayan: Asteni Bilinmiyor: Ödem
Tetkikler
Bilinmiyor: Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli İlaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük Önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: O 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).
fazla dozda LEVDAY kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 5.63 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8697936020305 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Levosetirizin |
| İlaç Firması | İnventim İlaç San. Tic Ltd. Şti |
| Atc Kodu | R06AE09 |
| Geri Ödeme Kodu | A11853 |
| Solunum Sistemi |
| Sistemik Antihistaminikler |
| Sistemik Antihistaminik İlaçlar |
| Piperazin Türevleri |
| Levosetirizin |
LEVDAY fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri LEVDAY 5 mg 20 efervesan tablet için geçerlidir. LEVDAY ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
LEVDAY muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.