Letrozolün ilerlemiş meme kanserlerinin ilk ve ikinci basamak tedavilerinde ve önceden standart tamoksifen tedavisi almış erken dönem meme kanseri olan kadınlarda iyi tolere edildiği görülmüştür. Metastatik veya neoadjuvant oluşumları olan kadınların yaklaşık olarak 1/3’ünde, adjuvan oluşumu olan kadınların yaklaşık %70-75’inde (hem letrozol hem tamoksifen gruplarında) ve standart adjuvan tamoksifen tedavisi alan hastaların % 40’ında (hem letrozol hem plasebo grubu) yan etkiler gözlemlenmiştir. Genel olarak, gözlemlenen advers etkiler orta derecelidir ve çoğunluğu estrojen yoksunluğundan kaynaklanmaktadır. Metastatik ve neoadjuvan oluşumlarda, yapılan klinik çalışmalarla raporlanan en sık advers reaksiyonlar sıcak basması (% 10,8), bulantı (%6,9), yorgunluk (% 5,0)’tur. Birçok advers reaksiyon estrojen azalmasının normal sonucu olarak oluşmaktadır (örn: sıcak basması, alopesi ve vajinal kanama).
Standart adjuvan tamoksifenden sonra, nedenine bakılmaksızın aşağıdaki yan etkiler letrozol kullanan hastalarda plasebo kullananlara oranla daha fazla görülmüştür. Sıcak basması (%49,7-43,3), artalji/artrit (%27,7-%22,2) ve miyalji (%9,5-%6,7). Bu yan etkilerin çoğunluğu tedavinin ilk yılında görülmüştür. Osteoporoz insidansı, letrozol alan hastalarda plasebo alan hastalara oranla daha yüksektir (% 6,9-%5,5). Klinik olarak kırık insidansı letrozol kullananlarda plasebo alan hastalara oranla biraz daha yüksektir (%5,9-%5,5). Letrozol grubunda bulunan 1000 kadındaki yıllık kırık oranı (24,6); aynı yaş grubundaki sağlıklı postmenapozal kadınlara ait kırık oranı aralığı içerisinde yer almaktadır. Tablo 1’de listelenmiş advers ilaç reaksiyonları klinik çalışmalardan ve pazara sunumdan sonra elde edilmiştir.
Tablo 1:
Yan etkiler sıklıklarına göre, en sık olan 1. sırada olacak şekilde, derecelendirilmişlerdir. Çok yaygın, > 1/10; yaygın, > 1/100 ila < 1/10; yaygın olmayan, > 1/1000 ila < 1/100; seyrek, > 1/10000 ila <1/1000; çok seyrek, < 1/10000, bilinmiyor ( eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | |
Yaygın olmayan: | Üriner kanal enfeksiyonları |
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar | |
Yaygın olmayan: | Tümör ağrısı1 |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | |
Yaygın olmayan: | lökopeni |
Metabolizma ve beslenme hastalı | darı |
Yaygın: | İştahsızlık, iştah artışı, serum kolestrolünde artış, kilo artışı |
Yaygın olmayan: | Genel ödem, Kilo kaybı |
Psikiyatrik hastalıklar | |
Yaygın: | Depresyon |
Yaygın olmayan: | Anksiyete(1) |
Sinir sistemi hastalıkları | |
Yaygın: | Baş ağrısı, baş dönmesi |
Yaygın olmayan: | Uyku hali, uykusuzluk, hafıza bozuklukları, disestezi(2), tat bozuklukları, serebrovasküler bozukluklar |
Göz hastalıkları | |
Yaygın olmayan: | Katarakt, göz irritasyonu, bulanık görüş |
Kardiyak hastalıklar | |
Yaygın olmayan: | Çarpıntı, taşikardi |
Vasküler hastalıklar | |
Yaygın olmayan: | Tromboflebit(3), hipertansiyon, iskemik kardiyak bulgular2 |
Seyrek: | Pulmoner emboli, arteriyal tromboz, serebrovasküler enfarktüs |
Solunum sistemi hastalıkları | |
Yaygın olmayan: | Dispne |
Gastrointestinal hastalıklar | |
Yaygın: | Bulantı, kusma, dispepsi, konstipasyon, diyare |
Yaygın olmayan: | Karın ağrısı, stomatit, ağız kuruluğu |
Hepato-bilier hastalıklar | |
Yaygın olmayan: | Hepatik enzim seviyelerinde artış |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | |
Yaygın: | Alopesi, terlemede artış, döküntü(4) |
Yaygın olmayan: | Kaşıntı, kuru deri, ürtiker |
Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları | |
Çok yaygın: | Artralji |
Yaygın: | Miyalji, kemik ağrısı, osteoporoz, kemik kırıkları |
Yaygın olmayan: | Artrit |
Böbrek ve idrar hastalıkları | |
Yaygın olmayan: | İdrar sıklığında artış |
Üreme sistemleri ve meme hastalıkları | |
Yaygın olmayan: | Vajinal kanama, vajinal akıntı, vajinal kuruluk, meme ağrısı |
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | |
Çok yaygın: | Sıcak basması |
Yaygın: | Yorgunluk(5), periferal ödem |
Yaygın olmayan: | Ateş, mukozal kuruluk, susuzluk |
Tablo 2’de, trial tedavi esnasında ve tedavi kesildikten sonraki 30 gün içinde raporlanan, önceden belirlenmiş advers reaksiyonların sıklığını, nedene bağlı olmaksızın, BIG 1-98 çalışmasına göre 1-5 arası sınıflandırmıştır.
Tablo 2
Önceden belirlenmiş olgu | Letrozol N=3975 n(%) | Tamoksifen N=3988 n(%) |
Sıcak basması | 1367(34,4) | 1534(38,5) |
Artralji/artrit | 804(20,2) | 519(13,0) |
Gece terlemesi | 578(14,5) | 664(16,6) |
Bulantı | 394(9,9) | 424(10,6) |
Yorgunluk(uyuşukluk, keyifsizlik,kuvvetsizlik) | 348(8,8) | 352(8,8) |
Vajinal kanama | 190(4,8) | 433(10,9) |
Miyalji | 265(6,7) | 236(5,9) |
Ödem | 236(5,9) | 231(5,8) |
Kemik kırıkları | 252(6,3) | 187(4,7) |
Baş ağrısı | 148(3,7) | 139(3,5) |
Vajinal irritasyon | 145(3,6) | 124(3,1) |
Baş dönmesi/ sersemlik hissi | 101(2,5) | 118(3,0) |
Kusma | 110(2,8) | 107(2,7) |
Toplam serum kolestrolü>1,5*ULN ’ | 174(5,4) | 36(1,1) |
Tromboembolik olgular | 48(1,2) | 119(3,0) |
Konstipasyon | 62(1,6) | 103(2,6) |
Serebrovasküler kazalar/ Geçici iskemik ataklar | 48(1,2) | 49(1,2) |
Göğüs ağrısı | 45(1,1) | 50(1,3) |
Katarakt | 49(1,2) | 43(1,1) |
Endometrial hiperplazi veya kanser | 10(0,3) | 62(2,0) |
Anoreksi | 33(0,8) | 33(0,8) |
Angina pektoris (yeni veya ilerlemiş veya cerrahi müdahele gerektiren) | 30(0,8) | 30(0,8) |
Kardiyak rahatsızlıklar | 32(0,8) | 13(0,3) |
Miyokard enfarktüsü | 20(0,5) | 15(0,4) |
Yumurtalık kisti | 18(0,5) | 16(0,4) |
1 Normal serum kolestrol seviyelerine sahip hasta sayısına ve laboratuvarda toplam serum | ||
kolestrol seviyesinin normal değerler içindeki üst limitinin 1,5 katından 1 değer fazla olan hasta sayısına göre. Ölçülen değerlerin yaklaşık olarak % 90’ı tok iken yapılmıştır.
2 Payda toplam serum kolestrolüne ait temel ölçümü yapılmış hasta sayısıdır. Letrozol, n=3207; Tamoksifen, n=3228
fazla dozda LETROKS kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 68.44 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699702099010 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Letrozol |
| İlaç Firması | Biem İlaç Ltd. Şti. |
| Atc Kodu | L02BG04 |
| Geri Ödeme Kodu | A10901 |
| Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
| Hormonal Tedavi İlaçları |
| Hormon Antagonistleri |
| Enzim İnhibitörleri |
| Letrozol |
LETROKS fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri LETROKS 2.5 mg 30 film tablet için geçerlidir. LETROKS ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
LETROKS muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.