LETRASAN İstenmeyen etkileri

LETRASAN İstenmeyen etkiler

LETRASAN 2.5 mg 30 film tablet

Yardımcı maddeler

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Simetidin ve varfarin ile yapılan klinik etkileşme çalışmaları, letrozoliin bu ilaçlarla birlikte verilmesi sonucu klinik olarak anlamlı ilaç etkileşmeleri olmadığını göstermiştir.

Klinik araştırma veritabanı incelendiğinde, yaygın bir şekilde reçete edilen diğer ilaçlarla klinik olarak ilgili etkileşmeye dair bir bulguya rastlanmamıştır.

Şimdiye kadar letrozolün diğer antikanser ilaçlarla birlikte kullanımı hakkında klinik bir deneyim yoktur.

Letrozol, sitokrom P450 (CYP) izoenzimlerinden CYP2C19’u ve orta derecede CYP2A6’yı in vitro olarak inhibe eder. CYP2A6 ilaç metabolizmasında önemli bir rol oynamaz. İn vitro deneylerde letrozol, plazmada kararlı durumda gözlenenden yaklaşık 100 kat daha yüksek konsantrasyonlarda diazepam (CYP2C19’un bir substratı) metabolizmasını büyük ölçüde inhibe edememiştir. Bundan dolayı, CYP2C19 ile klinik olarak ilgili etkileşmelerin görülme olasılığı pek yoktur. Ancak, biyotransformasyon süreci esas olarak bu izoenzimlere bağlı olan ve terapötik endeksleri dar olan ilaçların birlikte kullanılmasında dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LETRASAN’ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Letrozola maruz kalmış gebe kadınlarda izole doğum kusuru vakaları (labial füzyon, belirsiz genitalya) bildirilmiştir (bkz. bölüm 5.3 Preklinik güvenlilik verileri).

Perimenopozal ya da yakın bir zamanda postmenopozal duruma geçmiş kadınlar da dahil olmak üzere, hekimin hamile kalma olasılığı olan kadınlarla postmenopozal durumları kesin olarak saptanana kadar yeterli doğum kontrol uygulamaları konusunda görüşmesi gereklidir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebelik dönemi

4.3. Kontrendikasyonlar

Laktasyon dönemi

4.3. Kontrendikasyonlar

Letrozol, ilerlemiş meme kanserinin ilk veya ikinci basamak tedavisi, erken evre meme kanserinin adjuvan tedavisi ve daha önce standart tamoksifen tedavisi görmüş olan kadınlarda uzatılmış adjuvan tedavi olarak kullanıldığı bütün çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir.Letrozol ile metastatik ve neoadjuvan tedavi gören hastaların yaklaşık üçte birinde, adjuvan tedavi amacıyla letrozol verilen hastaların yaklaşık %75’inde (hem letrozol hem tamoksifen kolunda, medyan 60 ay tedavi sürecinde) ve uzatılmış adjuvan tedavi gören hastaların yaklaşık %80’inde (hem letrozol hem plasebo kolunda, medyan 60 ay tedavi sürecinde) advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Gözlemlenen advers reaksiyonlar genelde, daha çok hafif ve orta şiddettedir ve çoğu estrojen yoksunluğu ile ilişkilidir.

Klinik çalışmalar sırasında sıcak basması, artralji, bulantı ve yorgunluk, en sık bildirilmiş olan advers reaksiyonlardır. Çok sayıda advers reaksiyon (sıcak basması, alopesi ve vajinal kanama), estrojen açığının normal farmakolojik sonuçları olarak kabul edilebilir. Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları letrozol ile gerçekleştirilen klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilmiştir.

Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan:

İdrar yolu enfeksiyonu

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) benign ve malign neoplazmalar:

Yaygın olmayan:

Tümör ağrısı (yalnızca metastatik/neoadjuvan ortamda)

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Lökopeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın:

Anoreksi, iştah artışı, hiperkolesterolemi Yaygın olmayan:

Genel ödem

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın:

Depresyon Yaygın olmayan:

Anksiyete (asabiyet ve irritabilite dahil)

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan:

Somnolans, uykusuzluk, bellek bozukluğu, dizestezi (parestezi ve hipoestezi dahil), tat alma duyusu bozuklukları, serebrovasküler olay, karpal tünel sendromu

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Katarakt, göz irritasyonu, bulanık görme

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan:

Palpitasyon, taşikardi

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan:

Tromboflebit (yüzeyel ve derin tromboflebit dahil), hipertansiyon, kalpte iskemik olaylar1 Seyrek:

Akciğer embolisi, arter trombozu, serebrovasküler infarkt

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan:

Dispne, öksürük

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın:

Bulantı, kusma, dispepsi, kabızlık, ishal Yaygın olmayan:

Karın ağrısı, stomatit, ağız kuruması

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın olmayan:

Karaciğer enzimlerinde yükselme Çok seyrek:

Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın:

Alopesi, terleme artışı, döküntü (eritematöz, makülopapüler, psoriasiform ve veziküler döküntüler dahil)

Yaygın olmayan:

Kaşıntı, deride kuruma, ürtiker Çok seyrek:

Anjiyoödem, anafılaktik reaksiyon, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme

Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları:

Çok yaygın:

Eklem ağrısı Yaygın:

Kas ağrısı, kemik ağrısı, osteoporoz, kemik kırıkları Yaygın olmayan:

Artrit

Bilinmiyor2:

Tetik parmak

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Sık idrara çıkma

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Vajinal kanama, vajinal akıntı, vajinada kuruma, meme ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın:

Sıcak basması Yaygın:

Yorgunluk (asteni ve kırıklık dahil), periferik ödem Yaygın olmayan:

Pireksi, mukoza kuruması, susama hissi

Araştırmalar:

Yaygın:

Kilo artışı Yaygın olmayan:

Kilo kaybı

yetmezliği (%0.8’e karşılık %0.5).(Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler, adjuvan tedavisi)

Uzatılmış adjuvan düzende, letrozol için 60 ay, plasebo için 37 aylık medyan tedavi süresi içerisinde letrozol ve plasebo için sırasıyla aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir (Letrozole olan geçişlerin tümü hariç tutulmuştur): yeni veya kötüleşen anjina (%1.4’e karşılık %1.0); ameliyat gerektiren anjina (%0.8’e karşılık %0.6); miyokart enfarktüsü (%1.0’e karşılık %0.7); tromboembolik olay (%0.9’a karşılık %0.3); inme/TIA (%1.5’e karşılık %0.8) (bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler, Uzatılmış adjuvan tedavi)

LETRASAN doz aşımı

fazla dozda LETRASAN kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.

Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.

LETRASAN Kullananlar

LETRASAN ilaç bilgileri

İlaç Fiyatı 65.68 TL
Barkodu 8699525096975
Reçete Normal reçeteli
Etken Madde Letrozol
İlaç Firması Deva Holding A.Ş.
Atc Kodu L02BG04
Geri Ödeme Kodu A12992

İlaç Sınıfı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar
Hormonal Tedavi İlaçları
Hormon Antagonistleri
Enzim İnhibitörleri
Letrozol
LETRASAN Kullananlar

Bu ilacın diğer doz ve formları

LETRASAN 2.5 mg 30 film tablet

LETRASAN fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri LETRASAN 2.5 mg 30 film tablet için geçerlidir. LETRASAN ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.

Diğer LETRASAN formları

Eşdeğer İlaçlar

LETU 2.5 mg 30 film kaplı tablet
LETROL 2.5 mg 30 film tablet
LETROKS 2.5 mg 30 film tablet
LETROKABI 2.5 mg film tablet
LETRASAN 2.5 mg 30 film tablet

LETRASAN muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.

Tüm LETRASAN muadilleri