LESCOL Diğer ilaçlarla etkileşimi

LESCOL Diğer ilaçlarla etkileşimi

LESCOL 40 mg 28 kapsül

Uygulama sıklığı ve süresi:

İlacın belirli bir dozu ile maksimum lipid düşürücü etkiye 4 hafta içinde ulaşılır. Doz ayarlaması hastanın tedaviye verdiği yanıta göre 4 hafta ya da daha uzun süreli aralıklarla yapılmalıdır. LESCOL’ün terapötik etkisi uzun süreli uygulamada da sürdürülür.

Uygulama şekli:

LESCOL, günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte ya da aç karnına tek bir doz olarak alınabilir.

LESCOL, bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Fluvastatin karaciğer tarafından metabolize edilir ve verilen dozun %6’sından daha azı idrarla atılır. Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda fluvastatinin farmakokinetiği değişmez. Bu nedenle, söz konusu hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pediyatrik popülasyon:

LESCOL’ün çocuk hastalarda kullanılması önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Fluvastatine ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

• Aktif karaciğer hastalığı ya da serum transaminaz değerlerinde açıklanamayan, kalıcı yükselmeleri olan hastalarda,

Besin etkileşimleri:

Akşam yemeklerinde ya da akşam yemeğinden 4 saat sonra alındığında fluvastatinin lipid düşürücü etkisinde belirgin bir farklılık görülmemektedir. Fluvastatinin diğer CYP3A4 substratlarıyla etkileşiminin olmaması nedeniyle greyfurt suyuyla etkileşmesi beklenmez.

Diğer ilaçların fluvastatin üzerindeki etkileri

Fibrik asit türevleri (fibratlar) ve niasin (nikotinik asit):

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İtrakonazol ve eritromisin:

Fluvastatinin, güçlü CYP 3A4 inhibitörleri olan itrakonazol ve eritromisinle birlikte kullanımının fluvastatinin biyoyararlanımı üzerine minimal etkileri vardır. Bu enzimin fluvastatinin metabolizmasında minimum bir rolü olduğu dikkate alındığında, diğer CYP3A4 inhibitörlerinin (ör: ketokonazol, siklosporin) fluvastatinin biyoyararlanımını etkilemesi beklenmez.

Flukonazol:

Daha önceden flukonazol (CYP2C9 inhibitörü) ile tedavi edilen sağlıklı gönüllülere fluvastatin verilmesi sonucunda fluvastatinin maruziyetinde ve pik konsantrasyonunda yaklaşık %84 ve %44 oranında bir artış gözlenmiştir. Daha önceden 4 gün boyunca flukonazol ile tedavi edilen hastalarda fluvastatinin güvenlilik profilinin değiştiğine dair bir klinik kanıt elde edilmemiş olmakla birlikte, fluvastatin flukonazol ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Siklosporin:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Safra asidi sekestranları:

Reçinenin ilaca bağlanması nedeniyle oluşabilecek anlamlı bir etkileşimi önlemek için, fluvastatin reçineden (örneğin; kolestiramin) en az 4 saat sonra alınmalıdır.

Rifampisin (rifampin):

Önceden rifampisinle (rifampin) tedavi edilen sağlıklı gönüllülere fluvastatin verildiğinde fluvastatinin biyoyararlanımı %50 oranında azalmıştır. Şu anda uzun vadeli rifampisin tedavisi gören (örneğin, tüberküloz tedavisi) hastalarda fluvastatinin lipid düzeylerini düşürme etkililiğinin değiştiğine ilişkin klinik bir kanıt olmamakla birlikte, lipid düzeylerinde yeterli bir düşüş sağlamak için fluvastatin dozunun uygun şekilde ayarlanması gerekebilir.

Histamin H2-reseptör antagonistleri ve proton pompası inhibitörleri:

Fluvastatinin simetidin, ranitidin ya da omeprazolle birlikte kullanımı fluvastatinin biyoyararlanımında bir artışa neden olur, ancak bu artış klinik açıdan anlamlı değildir. İlave etkileşme çalışmaları yapılmamış olmakla birlikte, diğer H2 reseptör antagonistleri / proton pompası inhibitörlerinin fluvastatinin biyoyararlanımını etkilemesi beklenmemektedir.

Fenitoin:

Fenitoinin fluvastatinin farmakokinetiği üzerindeki minimal etkisi, bu ilaçlar birlikte kullanıldığında fluvastatin dozunda ayarlama yapmanın gerekli olmadığını göstermektedir.

Kardiyovasküler ajanlar:

Fluvastatin propranolol, digoksin, losartan ya da amlodipin ile eş zamanlı olarak kullanıldığında, klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler meydana gelmemektedir. Farmakokinetik verilere dayalı olarak, fluvastatin bu ajanlarla birlikte kullanıldığında herhangi bir izlem ya da doz ayarlaması gerekli değildir.

Fluvastatinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri

Siklosporin:

Eş zamanlı olarak kullanıldıklarında, LESCOL (40 mg fluvastatin) ya da LESCOL XL’in (80 mg fluvastatin) siklosporinin biyoyararlanımı üzerinde herhangi bir etkisi olmamıştır (ayrıca bkz. Diğer ilaçların fluvastatin üzerindeki etkileri).

Kolşisinler:

Fluvastatin ve kolşisinler arasındaki farmakokinetik etkileşmeye ilişkin herhangi bir bilgi mevcut değildir. Fakat, bu ilaçların eş zamanlı kullanımı ile kas ağrısı ve güçsüzlüğü ve rabdomiyoliz de dahil olmak üzere, anekdot olarak miyotoksisite bildirilmiştir.

Fenitoin:

Fluvastatin ile eş zamanlı kullanım sırasında fenitoin farmakokinetiğinde gözlenen değişimler genel olarak küçük ve klinik olarak anlamsız değişimlerdir. Bu nedenle, fluvastatin ile eş zamanlı kullanım sırasında fenitoin plazma düzeylerinin rutin olarak izlenmesi yeterlidir.

Varfarin ve diğer kumarin türevleri:

Sağlıklı gönüllülerde, fluvastatinin ve varfarinin (tek doz) birlikte kullanımı tek başına varfarin kullanımına kıyasla varfarinin plazma düzeylerini ve protrombin sürelerini olumsuz etkilememiştir. Ancak, fluvastatinle birlikte varfarin ya da diğer kumarin türevlerini kullanan hastalarda çok nadiren kanama epizotları ve/veya artmış protrombin süreleri bildirilmiştir. Varfarin ya da diğer kumarin türevlerini kullanan hastalarda fluvastatin tedavisine başlanırken, tedavi sonlandırılırken ya da dozunda değişiklik yapılırken protrombin sürelerinin izlenmesi önerilmektedir.

Oral antidiyabetik ilaçlar:

İnsüline bağımlı olmayan (tip 2) diyabet (NIDDM) için oral sülfonilüre (glibenklamid [gliburid], tolbutamid) tedavisi gören hastalarda, fluvastatin ilavesi glisemik kontrolde klinik olarak anlamlı değişikliklere yol açmamaktadır.

Glibenklamid ile tedavi edilen NIDDM hastalarında (n=32), fluvastatin uygulaması (14 gün süresince günde iki kere 40 mg) glibenklamidin ortalama Cmax, EAA ve t1/2 değerlerini sırasıyla %50, %69 ve %121 oranında artırmıştır. Glibenklamid (günde 5 ila 20 mg) fluvastatinin ortalama Cmax ve EAA değerlerini sırasıyla %44 ve %51 oranında artırmıştır. Bu çalışmada, glukoz, insülin ve C-peptid düzeylerinde herhangi bir değişim gözlenmemiştir. Fakat, glibenklamid (gliburid) ve fluvastatin ile eş zamanlı tedavi gören hastalar fluvastatin dozu günde 80 mg’a çıkarıldığında uygun şekilde izlenmeye devam edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

LESCOL Hamilelik ve emzirme uyarıları

Eğer hamile ya da emzirme dönemindeyseniz LESCOL ilacı hakkında gebelik ve laktasyon bölümünü mutlaka okuyun.