). Sendrom, klinik şiddet açısından geniş bir yayılım gösterebilir ve nadiren dissemine intravasküler koagülasyona ve multiorgan bozukluğuna neden olabilir. Dikkat edilmesi gereken nokta, döküntü olmasa dahi aşırı duyarlılığın erken belirtilerinin (ömeğin ateş, lenfadenopati) olabileceğidir. Eğer bu gibi belirtiler ve bulgular varsa hasta hemen değerlendirilmelidir ve eğer alternatif bir etyoloji mevcut değilse LATRİGAL kesilmelidir.
İntihar riski
Epilepsi hastalarında depresyon ve/veya bipolar bozukluk semptomları meydana gelebilir ve epilepsi ve bipolar bozukluk hastalannda intihar riskinin arttığına ilişkin kanıt mevcuttur.
Bipolar bozukluğu olan hastaların % 25 - 50"si en az bir kez intihar girişimde bulunmuştur ve bipolar bozukluk için LATRİGAL dahil İlaç alsın veya almasın depresif belirtilerin kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi) ortaya çıkabilir. Epilepsi hastalannın da intihar riskinin artmış olduğuna dair kanıtlar bulunmaktadır.
Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.
Antiepileptik ilaçlann (lamotrijin dahil) randomize plasebo kontrollü bir meta-analizi, aynca intihar düşüncesi ve davranışında küçük ölçekli bir artış göstermiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemekte olup mevcut veriler lamotrijin için risk artışı olasılığını elimine etmemektedir.
Bipolar bozuklukta klinik kötüleşme
Bipolar bozukluk için LATRİGAL alan hastalar, özellikle tedavinin başlangıcında veya doz değişikliği sırasında klinik kötüleşme (yeni belirtilerin ortaya çıkması) ve intihar eğilimi bakımından yakından izlenmelidir. İntihar davranışı veya intihar düşüncesi hikayesi olanlar, genç yetişkinler ve tedavi başlamadan önce belirgin olarak intihar düşüncesi olan bazı hastalar intihar düşüncesi veya intihar girişimi bakımından daha fazla risk taşırlar ve tedavi boyunca dikkatle izlenmeleri gereklidir.
Hastalar (ve hastaların bakıcıları), durumlarında herhangi bir kötüleşme (yeni belirtilerin ortaya çıkması dahil) ve/veya intihar düşüncesi/davranışı veya kendine zarar verme düşüncesi konusunda izlenmeleri gerektiği ve bu belirtiler oluştuğunda hemen tıbbi yardım aramaları konusunda uyarılmalıdır
Klinik kötüleşme (yeni belirtilerin gelişmesi dahil) ve/veya intihar düşüncesi/davranışı ortaya çıkan hastalarda ve özellikle eğer bu belirtiler şiddetliyse, aniden ortaya çıktıysa, veya hastanın mevcut belirtilerinin bir parçası değilse, tedavinin bırakılma olasılığı da dahil tedavi rejiminin değiştirilmesi düşünülmelidir.
Hormonal kontraseptifler
Hormonal kontraseptiflerin LATRİGAL etkinliğine etkisi:
Etinil östradiol/levonorgestrel (30 mcg/150 mcg) kombinasyonunun lamotrijinin klerensini yaklaşık iki misli artırarak lamotrijin düzeylerinin azalmasına yol açtığı gösterilmiştir (bkz. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Titrasyonu takiben, maksimal bir terapötik yamt için çoğu durumda daha yüksek idame dozlan (2 misli kadar) gerekecektir. Lamotrijin glukuronidasyon indükleyicisi almayan ve bir haftalık inaktif ilaç içeren (ör. ilaçsız hafta) bir hormonal kontraseptif alan kadınlarda, inaktif ilaç haftasında lamotrijin düzeylerinde kademeli olarak geçici artışlar meydana gelebilir. Bu artışlar lamotrijin doz artışları inaktif ilaç haftasından önceki günlerde veya bu hafta içinde yapılırsa daha fazla olacaktır Doz talimatları için „Pozoloji ve uygulama şekli, Özel hasta popülasyonlan için genel doz Önerileri"ne bakınız.
Klinisyenler LATRİGAL tedavisi sırasında hormonal kontraseptiflere başlayan veya durduran kadınların klinik tedavisini uygun şekilde yönetmelidir ve çoğu durumda lamotrijin doz ayarlaması gerekecektir.
Diğer oral kontraseptifler ve hormon replasman tedavileri (HRT) çalışılmamıştır, ancak bunlar da lamotrijinin farmakokinetiğini benzer şekilde etkileyebilirler.
LATRİGAL*in hormonal kontraseptif etkinliğine etkisi:
16 sağlıklı gönüllüde yapılan bir etkileşim çalışması lamotrijin ve hormonal kontraseptif (etinilöstradiol/levonorgestrel kombinasyonu) birlikte uygulandığında, levonorgestrel klerensinde önemsiz artışlar ve serum FSH ve LH"da değişiklikler olduğunu göstermiştir (bkz.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bu değişikliklerin överlerin ovülasyon aktivitesine etkisi bilinmemektedir. Ancak, hormonal preparatlarla birlikte LATRİGAL alan bazı hastalarda bu değişikliklerin kontraseptif etkinliğin azalmasına yol açma olasılığı göz ardı edilemez. Bu nedenle hastalar beklenmeyen kanamalar gibi menstrual düzendeki değişiklikleri hemen bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Dihidrofolat redüktaz
Lamotrijin dihidrofolat redüktazın zayıf bir inhibitörüdür, bu nedenle uzun süreli tedavide folat metabolizmasıyla etkileşim gösterme olasılığı vardır. Buna rağmen, LATRİGAL, insanda uzun süreli uygulama sırasında, hemoglobin konsantrasyonunda, ortalama korpüsküler hacim (MCV) veya serum veya eritrosit folat konsantrasyonlarında bir yıla kadar veya eritrosit folat konsantrasyonlarında beş yıla kadar belirgin değişiklikler oluşturmamıştır.
Son dönem böbrek yetmezliği olan bireylerde yapılan tek doz çalışmalannda lamotrijin plazma konsantrasyonlan anlamlı derecede değişmemiştir. Ancak, glukuronid metabolitinin birikmesi beklenebileceğinden, böbrek yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır
Lamotrijin içeren başka preparatları alan hastalar
LATRİGAL, lamotrijin içeren bir başka preparatla tedavi edilen hastalara doktora danışmadan verilmemelidir.
Epilepsi
Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi LATRIGAL’in aniden kesilmesi nöbetlerin geri dönmesini tetikleyebilir. Eğer güvenilirliği ilgilendiren bir nedenle (ömeğin döküntü) ani ilaç kesilmesi gerekmiyorsa, LATRİGAL dozu iki haftalık bir sürede kademeli olarak azaltılmalıdır
Literatürde, status epileptikus dahil çok şiddetli konvülzif nöbetlerin rabdomiyolizis, multiorgan disfonksiyonu ve dissemine intravasküler koagülasyona neden olabileceğine dair raporlar bulunmaktadır. Bunlar bazen ölümle sonuçlanabilir. Benzer vakalar LATRİGAL kullanımı ile de oluşabilir.
Bipolar Bozukluk
Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı):
Antidepresanlarla tedavi, majör depresif bozukluğu ve diğer psikiyatrik bozukluğu olan çocuklarda ve adolesanlarda intihar düşüncesi ve davranışı riskinde artış ile ilişkilidir.
UDP-glukuronil transferazlar lamotrijin metabolizmasından sorumlu enzimler olarak belirlenmiştir. Lamotrijinin hepatik oksidatif ilaç metabolize edici enzimleri klinikte belirgin olarak inhibe ettiğine veya indüklediğine dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır ve lamotrijin ve sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize olan ilaçlar arasında bir etkileşme beklenmez Lamotrijin kendi metabolizmasını indükleyebilirse de, bu etki önemli oranda değildir ve belirgin klinik sonuçlara neden olması beklenmez.
Tablo 6. Diğer ilaçların lamotrijin glukuronidasyonu üzerine etkileri (bkz.Pozoloji ve uygulama şekli)
Lamotrijin glukuronidasyonunu önemli derecede inhibe eden ilaçlar | Lamotrijin glukuronidasyonunu Önemli derecede indükleyen ilaçlar | Lamotrijin glukuronidasyonunu önemli derecede inhibe etmeyen veya indüklemeyen ilaçlar |
Valproat | Karbamazepin Fenitoin Primidon Fenobaıbiton Rifampisin Lopinavir/ritonavir Etinilöstradiol/levonorgestrel kombinasyonu* | Lityum Bupropiyon Olanzapin Okskarbazepin Felbamat Gabapentin Levetirasetam Pregabalin Topiramat Zonisamid |
- Hormonal kontraseptifler)
AEİ’larla etkileşim (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu)
Lamotrijinin glukuronidasyonunu inhibe eden valproat, lamotrijin metabolizmasını azaltır ve lamotrijinin ortalama yarı ömrünü yaklaşık iki kat artırır.
Hepatik ilaç metabolize edici enzimleri indükleyen belirli antiepileptik ilaçlar (ömeğin fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton ve primidon) lamotrijinin glukuronidasyon metabolizmasını indükler ve lamotrijin metabolizmasını artınr.
Karbamazepin almakta olan hastalarda LATRİGAL tedavisinin başlangıcını takiben baş dönmesi, ataksi, diplopi, bulanık görme ve bulantı gibi merkezi sinir sistemine ait bulgular kaydedilmiştir. Bu bulgular genellikle, karbamazepin dozunun azaltılması ile ortadan kalkar. Benzer bir etki lamotrijin ve okskarbazepin alan sağlıklı yetişkin gönüllülerdeki bir çalışmada da görülmüştür, fakat doz azaltımı araştınlmamıştır.
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde 200 mg lamotrijin ve 1200 mg okskarbazepin kullanılan bir çalışmada, okskarbazepin lamotrijin metabolizmasını ve lamotrijin de okskarbazepin metabolizmasını değiştirmemiştir.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada birlikte uygulanan felbamat (günde 2 kez
1.200 mg) ve LATRİGAL"in (10 gün boyunca günde 2 kez 100 mg) lamotrijinin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak ilişkili bir etkisinin olmadığı ortaya çıkmıştır.
LATRIGAL ’i tek başına veya gabapentin ile birlikte alan hastalann plazma seviyelerinin retrospektif analizlerine dayanarak, gabapentinin lamotrijinin görünenklerensini değiştirmediğini söyleyebiliriz.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalar sırasında levetirasetam ve lamotrijin arasındaki olası ilaç etkileşimi her iki ajanın da serum konsantrasyonlarının değerlendirilmesiyle belirlenmiştir. Bu veriler lamotrijinin levetirasetamın farmakokinetiğini ve levetirasetamın da lamotrijinin farmakokinetiğini etkilemediğini göstermiştir.
Lamotrijinin kararlı durum plazma konsantrasyonları pregabalinin birlikte uygulanmasından (günde 3 kez 200 mg) etkilenmemiştir. Lamortijin ve pregabalin arasında farmakokinetik etkileşim bulunmamaktadır.
Topiramat lamotrijinin plazma konsantrasyonlarında değişime yol açmamıştır. LATRIGAL"in uygulanması topiramat konsantrasyonlarında % 15 artış ile sonuçlanmıştır.
Epilepsi hastalarında yapılan bir çalışmada 35 gün boyunca zonisamidin (200 - 400 mg/gün) LATRİGAL (150 - 500 mg/gün) ile birlikte uygulanması, lamotrijinin farmakokinetiğini anlamlı düzeyde etkilememiştir.
Diğer antiepileptik ilaçlann plazma konsantrasyonlarında değişiklikler bildirilmiş olmasına rağmen kontrollü çalışmalarda lamotrijinin birlikte uygulandığı antiepileptik ilaçların plazma konsantrasyolarım etkilediğine dair bir kanıta rastlanmamıştır. In vitroçalışmalardan elde edilen kanıtlar lamotrijinin protein bağlanma noktalanndan diğer antiepileptik ilaçlann yerine geçmediğini göstermiştir.
Diğer psikoaktif ajanlarla etkileşmeler (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli)
20 sağlıklı deneğe altı gün süreyle günde iki kez verilen 2 g anhidröz lityum glukonattan sonra lityum farmakokinetiği, 100 mg/gün LATRIGAL"in birlikte verilmesiyle değişmemiştir.
12 denekte çoklu oral bupropiyon dozları, tek doz LATRIGAL”in farmakokinetiği üzerine istatistiksel olarak anlamlı etkilere yol açmamıştır ve sadece lamotrijin glukuronide ait eğri altında kalan alanda hafif bir artışa neden olmuştur.
Sağlıklı yetişkin gönüllülerdeki bir çalışmada 15 mg olanzapin lamotrijinin Cm½ ve EAA değerlerini sırasıyla % 20 ve % 24 azaltmıştır. Bu büyüklükte bir etkinin klinik olarak anlamlı olması beklenmez. Lamotrijin 200 mg olanzapinin farmakokinetiğini etkilemez.
Günde 400 mg LATRIGAL"in çoklu oral dozlar halinde uygulanması 14 sağlıklı yetişkin gönüllüde 2 mg risperidonun tek doz farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı etki göstermemiştir. 2 mg risperidonun lamotrijin ile birlikte uygulanmasını takiben 14 gönüllünün 12"sinde somnolans bildirilmiştir, buna karşın risperidon tek başına uygulandığında 20 hastanın T’inde somnolans bildirilirken LATRİGAL tek başına uygulandığında hiç bildirilmemiştir.
In vitroinhibisyon deneyleri, lamotrijinin primer metaboliti olan 2-N-glukuronidin oluşumunun, amitriptilin, bupropiyon, klonazepam, fluoksetin, haloperidol veya lorazepamla ko-enkübasyonu ile minimal olarak etkilendiğini göstermiştir. insan karaciğeri mikrozomunda bufuralol metabolizması ile ilgili veriler, lamotrijinin başlıca CYP2D6 tarafından elimine edilen ilaçların klerensini azaltmadığını öne sürmektedir. In vitro deneylerinin sonuçlan, lamotrijin klerensinin, klozapin, fenelzin, risperidon, sertralin veya trazodon tarafından etkilenmesinin mümkün olmadığını göstermektedir.
Hormonal kontraseptiflerin lamotrijin farmakokinetiği üzerine etkisi:
16 kadın gönüllüdeki bir çalışmada 30 mcg etinilöstradiol/150 mcg levonorgestrel içeren oral bir kontraseptif kombinasyonu, lamotrijinin oral klerensinde yaklaşık iki misli artışa neden olarak lamotrijin EAA ve Cmaks değerlerinde sırasıyla ortalama % 52 ve % 39 azalmaya neden olmuştur. Serum lamotrijin konsantrasyonlan inaktif ilaç haftası süresince (ömeğin "ilaçsız hafta”) kademeli olarak artarak inaktif ilaç haftası sonunda doz öncesi konsantrasyonlar ile, birlikte tedavi sırasındakinden yaklaşık iki misli yüksek olmuştur (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli - Özel Hasta Popülasyonlannda LATRİGAL İçin Genel Doz Önerileri (Hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda dozlama); Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Hormonal kontraseptifler).
Lamotrijinin hormonal kontraseptif farmakokinetiğine etkisi:
16 kadın gönüllüdeki bir çalışmada, 300 mg lamotrijin kararlı durum dozunun kombine oral kontraseptifin etinilöstradiol komponentinin farmakokinetiğine hiçbir etkisi olmamıştır. Levonorgestrel komponentinin oral klerensinde, levonorgestrel EAA ve Cmaks değerlerinde sırasıyla ortalama % 19 ve % 12 azalmaya yol açan önemsiz bir artış gözlenmiştir. Çalışma sırasında serum FSH ve LH ve östradiol ölçümleri bazı kadınlarda överlerin hormonal aktivitesinde bir miktar baskılanmaya işaret etmişse de serum progesteron Ölçümü 16 deneğin hiçbirinde ovülasyona ait hormonal kanıt göstermemiştir. Levonorgestrel klerensinin az miktarda artışının ve serum FSH ve LH değişikliklerinin överlerin ovülasyon aktivitesi üzerindeki etkisi bilinmemektedir (bkz. Özel kullamm uyanları ve önlemleri). 300 mg/gün dışındaki lamotrijin dozlarının etkisi çalışılmamıştır ve diğer kadın hormon preparatlan ile çalışmalar yapılmamıştır.
Diğer ilaçlarla etkileşmeler
10 erkek gönüllüdeki bir çalışmada, rifampisin lamotrijinin klerensini artırmış ve glukuronidasyondan sorumlu hepatik enzimlerin indüksiyonundan ötürü lamotrijin yarılanma ömrünü azaltmıştır. Birlikte rifampisin alan hastalarda, lamotrijin ile birlikte glukuronidasyon indükleyicisi alanlar için önerilen tedavi rejimi kullanılmalıdır (bkz.Pozoloji ve uygulama şekli)
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Lamotrijinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
LATRİGAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Klinik öncesi çalışmalar:
Hayvanlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında lamotrijin uygulaması fertiliteye zarar vermemiştir.
İnsanlarda elde edilen veriler:
Çok sayıda prospektif gebelik kayıtlarından elde edilen pazarlama sonrası veriler, gebeliğin ilk üç ayında LATRİGAL monoterapisine maruz kalan 2000"in üzerinde kadının gebelik sonuçlarını içermektedir. Toplamda bu veriler, sınırlı sayıdaki kayıtlardan izole damak yarığı malformasyonu riskinde artış bildirilmişse de, majör konjenital malformasyon riskinde büyük ölçüde bir artış ortaya koymamaktadır. Bir vaka kontrol çalışması, lamotrijine maruziyet sonrasında oluşan defektlerle karşılaştırıldığında, damak yangı riskinde artış göstermemiştir.
LATRİGAL"in çoklu ilaç kombinasyonları içinde kullanımından elde edilen veriler, diğer ajanlarla ilişkili malformasyon riskinin eşzamanlı LATRİGAL kullanımı ile etkilenip etkilenmediğini değerlendirmek için yetersizdir.
LATRİGAL gebelikte ancak beklenen yararın, fetüse olan potansiyel riskten daha fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Gebelik sırasındaki fizyolojik değişiklikler lamotrijin düzeylerini ve/veya terapötik etkisini etkileyebilir. Gebelik sırasında lamotrijin düzeylerinin azaldığına dair raporlar bildirilmiştir. LATRİGAL tedavisi sırasında gebe kadınlara uygun klinik tedavi sağlanmalıdır.
Laktasyon dönemi
Lamotrijinin anne sütüne oldukça değişken konsantrasyonlarda geçtiği ve bebeklerde annedeki düzeyin yaklaşık %50"sine varan total lamotrijin düzeylerine neden olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle emzirilen bazı bebeklerde lamotrijin serum konsantrasyonlan farmakolojik etkilerin meydana geldiği düzeylere erişebilir.
Emzirmenin potansiyel faydaları, bebekte oluşabilecek potansiyel advers etki riski karşısında değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Gönülülerle yapılan iki çalışmada LATRİGAL"in ince görsel motor koordinasyonu, göz hareketleri, vücut sallanması ve sübjektif sedatif etkiler üzerine olan etkilerinin plasebodan farksız olduğu gösterilmiştir. LATRİGAL ile yapılan klinik çalışmalarda, baş dönmesi ve diplopi gibi nörolojik özellik taşıyan advers olaylar bildirilmiştir. Bu nedenle, hastalar, araç veya makine kullanmadan önce LATRİGAL tedavisinin kendilerini nasıl etkilediğini görmelidir.
Epilepsi
Tüm antiepileptik ilaç tedavilerinin kişilere göre değişkenlik gösteren cevabından dolayı, hastalar araç kullanma ve epilepsi konusunu kendi hekimine danışmalıdır.
, mevcut verilere dayanarak epilepsi ve bipolar bölümlerine ayrılmıştır. Ancak, lamotrijinin genel güvenilirlik profili dikkate alınırken her iki bölüme başvurulmalıdır. Pazarlama sonrası gözetimlerden elde edilen istenmeyen etkiler epilepsi bölümüne dahil edilmiştir.
in sınıflandırılmasında şu sistem kullanılmıştır: Çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygm olmayan (>1/1000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1000), çok seyrek (<1/10,000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Epilepsi
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: Deri döküntüsü.
Seyrek: Stevens Johnson Sendromu
Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz.
Döküntü riskinin aşağıdakilerle güçlü ilişkisi olduğu gösterilmiştir:
LATRİGAL"in yüksek başlangıç dozları ve LATRİGAL tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması (bkz.Pozoloji ve uygulama şekli).
Beraberinde valproat kullanımı (bkz.Pozoloji ve uygulama şekli).
Döküntü aynı zamanda değişik sistemik semptomlarla ilgili olarak bir aşırı duyarlılık sendromunun bir parçası olarak da bildirilmiştir (bkz .Bağışıklık sistemi bozuklukları**).
Kan ve lenf sistemi bozukluklan
Çok seyrek: Hematolojik anormallikler (nötropeni, lökopeni, anemi,
trombositopeni, pansitopeni, aplastik anemi ve agranülositoz dahil), lenfadenopati.
Hematolojik anormallikler ve lenfadenopati aşırı duyarlılık sendromu ile ilgili olabilir veya olmayabilir (bkz.Bağışıklık sistemi bozukluklan**)
Bağışıklık sistemi bozukluklan
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık sendromu** (ateş, lenfadenopati, yüz ödemi, kan
ve karaciğer anormallikleri, dissemine intravasküler koagülasyon, multiorgan disfonksiyonu gibi belirtiler dahil).
** Döküntü aynı zamanda aralannda ateş, lenfadenopati, yüz ödemi, kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli sistemik semptomlarla birlikte görülen aşırı duyarlılık sendromunun bir parçası olarak da bildirilmiştir. Sendrom klinik şiddet açısından geniş bir yayılım gösterir ve nadiren dissemine intravasküler koagülasyona ve multiorgan bozukluğuna neden olabilir. Döküntü olmasa da aşırı duyarlılığın erken belirtilerinin (ömeğin ateş, lenfadenopati) var olabileceği unutulmamalıdır. Bu gibi belirti ve semptomlar mevcutsa, hasta derhal değerlendirilmeli ve alternatif bir etiyoloji belirlenemezse LATRİGAL kesilmelidir.
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Agresyon, iritabilite.
Çok seyrek: Tik, halüsinasyon, konfüzyon.
Sinir sistemi bozukluklan
Monoterapi olarak yürütülen klinik çalışmalarda:
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Somnolans, uykusuzluk, baş dönmesi, tremor.
Yaygm olmayan: Ataksi.
Seyrek: Nistagmus
Diğer klinik çalışmalarda:
Çok yaygın: Somnolans, ataksi, baş ağrısı, baş dönmesi.
Yaygın: Nistagmus, tremor, uyuşukluk, uykusuzluk.
Çok seyrek: Aseptik menenjit, ajitasyon, dengesizlik, hareket
bozukluklan, Parkinson hastalığında kötüleşme, ekstrapiramidal etkiler, koreoatetozis, nöbet sıklığında artış.
LATRİGAL"in önceden Parkinson hastalığı olanlarda Parkinson semptomlannı kötüleştirdiğine dair raporlar ve bu altta yatan koşula sahip olmayan hastalarda da ekstrapiramidal etkiler ve koreoatetozis görüldüğüne dair nadir raporlar bulunmaktadır.
Göz bozukluklan
Monoterapi olarak yürütülen klinik çalışmalarda:
Yaygın olmayan: Diplopi, bulanık görme
Diğer klinik çalışmalarda:
Çok yaygın: Diplopi, bulanık görme.
Seyrek: Konjunktivit.
Gastrointestinal bozuklukları
Monoterapi olarak yürütülen klinik çalışmalarda: Yaygın: Bulantı, kusma, ishal.
Diğer klinik çalışmalarda:
Çok yaygm: Bulantı, kusma
Yaygın: İshal
Hepato-biliyer bozukluklan
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, karaciğer
fonksiyon bozukluğu, karaciğer yetmezliği.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu genelde aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilgili olarak meydana gelir, ancak açık aşırı duyarlılık belirtileri olmaksızın nadir vakalar da rapor edilmiştir.
Kas-iskelet bozukluklan ve bağ dokusu bozukluklan
Çok seyrek. Lupus-benzeri reaksiyonlar.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygm: Yorgunluk.
Aşağıdaki advers etkiler, LATRIGAL"in genel güvenilirlik profili için epilepside görülenlerle birlikte dikkate alınmalıdır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bipolar bozukluk ile ilgili klinik çalışmalar sırasında:
Çok yaygın: Deri döküntüsü.
Seyrek: Stevens Johnson Sendromu.
LATRİGAL ile yapılan bütün bipolar bozukluk çalışmaları (kontrollü ve kontrolsüz) göz önüne alındığında, LATRİGAL alan hastaların % 12"sinde deri döküntüleri meydana gelmiştir. Oysa, bipolar bozukluk olan hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, lamotrijin alan hastaların %8"inde ve plasebo alan hastaların % 6"sında deri döküntüleri meydana gelmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Bipolar bozukluk ile ilgili klinik çalışmalar sırasında:
Çok yaygın: Baş ağrısı.
Yaygın: Ajitasyon, uyuklama, baş dönmesi.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuldukları
Bipolar bozukluk ile ilgili klinik çalışmalar sırasında:
Yaygın: Artralji.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Bipolar bozukluk ile ilgili klinik çalışmalar sırasında:
fazla dozda LATRIGAL100 kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 38.49 TL |
---|---|
Barkodu | 8680008070520 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Lamotrijin |
İlaç Firması | Helba İlaç Ve Dış San. Tic. Ltd. Şti |
Atc Kodu | N03AX09 |
Geri Ödeme Kodu | A14995 |
Sinir Sistemi |
Antiepileptik İlaçlar |
Antiepileptikler |
Diğer Antiepileptikler |
Lamotrijin |
LATRIGAL100 fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri LATRIGAL100 mg 30 çiğneme tableti için geçerlidir. LATRIGAL100 ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
LATRIGAL100 muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.