LANİCZOL’ün birinci, ikinci ve üçüncü infiizyonu ardından doz sonrası belirtilerin görüldüğü genel hasta yüzdesi sırasıyla % 44.7, % 16.7 ve % 10.2’dir. Birinci infüzyonu takiben bireysel belirtiler ve sıklıkları şu şekildedir: ateş (% 17.1), kas ağrısı (% 7.8), grip benzeri belirtiler (% 6.7), eklem ağrısı (% 4.8), baş ağrısı (% 5.1). Bu belirtilerin sıklığı, LANİCZOL uygulandıktan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkmıştır. Bu belirtilerin çoğu hafıf-orta derecede etkilidir ve olay başladıktan sonraki 3 gün içinde ortadan kaybolmuştur. Doz sonrası semptomlar yaşayan hastaların yüzdesi, daha az sayıdaki bir çalışma grubunda daha düşük bulunmuştur (ilk, ikinci ve üçüncü infiizyondan sonra sırasıyla % 19.5, % 10.4, % 10.7).
LANİCZOL uygulandıktan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkan doz sonrası belirtilerin insidansı LANİCZOL uygulandıktan kısa süre sonra parasetamol veya ibuprofen uygulanarak azaltılabilir (bkz.Bölüm 4.2).
HORIZON - Pivotal Kırık Çalışması [PFT] (bkz. bölüm 5.1), LANİCZOL ve plasebo alan hastalarda atriyal fıbrilasyonun genel sıklığı sırasıyla % 2.5 (3.862 hastadan 96’sı) ve % 1.9 (3.852 hastadan 75’i) idi. Atriyal fıbrilasyon ciddi yan etkisinin oranı, LANİCZOL alan hastalarda (% 1.3, 3.862 hastadan 51 ’i) plasebo alan hastalara (% 0.6, 3.852 hastadan 22’si) kıyasla artmıştır. Artan atriyal fıbrilasyon insidansının ardındaki mekanizma bilinmemektedir. Osteoporoz çalışmalarında (PFT, HORIZON - Yineleyen Kırık Çalışması [RFT]) toplu atriyal fibrilasyon insidansları LANİCZOL ile plasebo arasında karşılaştırılabilir düzeyde olmuştur (sırasıyla %2.6 ve %2.1). Atriyal fibrilasyon ciddi advers olayları için toplu insidans, LANİCZOL için %1.3, plasebo için %0.8 olmuştur.
LANİCZOL ile ilişkili olduğundan şüphe duyulan advers reaksiyonlar; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (> 1/1000, < 1/10,000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak Tablo l’de gösterilmiştir.
Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla dizilmiştir.
Tablo 1*
Enfeksiyonlar ve enfeştasyonlar | Yaygın olmayan | İnfluenza, nazofarenjit |
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları | Yaygın olmayan | Anemi |
İmmün sistem bozuklukları | Bilinmiyor ** | Nadir görülen bronkokonstriksiyon, ürtiker ve anjiyoödem vakaları ve çok nadir görülen anafılaktik reaksiyon/şok dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Yaygın Yaygın olmayan | Hipokalsemi* Anoreksi, iştah azalması |
Pskiyatrik hastalıklar | Yaygın olmayan | Uykusuzluk |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın Yaygın olmayan | Baş ağrısı, baş dönmesi Letarji, parestezi, somnolans (uyku hali),tremor, senkop, tat bozukluğu |
Göz hastalıkları | Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Bilinmiyor** | Göz kızarıklığı Konjuktivit, göz ağrısı Üveit, episklerit, iritis Sklerit, ve orbital iltihap |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygın olmayan | Vertigo |
Damar hastalıkları | Yaygın olmayan Bilinmiyor ** | Hipertansiyon, flushing Hipotansiyon (risk faktörü taşıyan bazı hastalarda) |
Kalp hastalıkları | Yaygın | Atriyal fıbrilasyon |
Yaygın olmayan | Çarpıntı | |
Solunum, toraks ve mediasten bozuklukları | Yaygın olmayan | Öksürük, Dispne |
Gastrointestinal hastalıkları | Yaygın | Bulantı, kusma, ishal |
Yaygın olmayan | Dispepsi, üst karın ağrısı, karın ağrısı, ağız kuruluğu, özofajit, kabızlık, diş ağrısı, gastroözofajiyal reflü hastalığı, gastrit# | |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın olmayan | Döküntü, hiperhidrozis, kaşıntı, eritem |
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Yaygın Yaygın olmayan | Kas ağrısı, eklem ağrısı, kemik ağrısı, bel ağrısı, ekstremite ağrısı Boyun ağrısı, kas-iskelet tutulması, eklem şişmesi, omuz ağrısı, kas spazmları, kas güçsüzlüğü, eklem katılığı kas-iskelet ağrısı, kas ve iskelete bağlı göğüs ağrısı, artrit |
Bilinmiyor** | Çene osteonekrozu | |
Böbrek ve idrar bozuklukları | Yaygın olmayan Bilinmiyor ** | Kan kreatinin artışı, pollaküri, proteinüri Renal bozukluk (Özellikle daha önceden böbrek rahatsızlığı olan veya eş zamanlı nefrotoksik ilaç kullanan, eş zamanlı diüretik tedavisi alan yada LANİCZOL uygulamasından sonra dehidratasyon oluşumu dahil ilave risk faktörleri taşıyan, diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği dahil nadir böbrek bozukluğu vakaları kaydedilmiştir.) |
Genel bozuklukları ve uygulama yeri ile ilgili sorunlar | Çok Yaygın Yaygın | Ateş Grip benzeri belirtiler, titreme, yorgunluk, asteni, ağrı, keyifsizlik, infüzyon bölgesinde reaksiyon. |
Yaygın olmayan | Periferik ödem, susuzluk, akut faz reaksiyon, kardiyak kökenli olmayan göğüs ağrısı | |
Bilinmiyor** | Kusma, ateş ve diare gibi doz sonrası belirtilerle ikincil dehidratasyon | |
Laboratuvar bulguları | Yaygın | C-reaktif protein artması |
Yaygın olmayan | Kanda kalsiyum azalması |
# Glukokortikoidlerle birlikte kullanan hastalarda gözlendi.
** Pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. Bu raporlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan alınmış olduğundan ve karıştırıcı faktörlere tabi olduğundan, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması ya da tıbbi ürüne maruziyetle nedensel bir ilişkinin kurulması mümkün değildir.
*Yalnızca Paget hastalığında yaygın. Hipokalsemi için ayrıca aşağıdaki metne bakınız. Sınıf etkileri (İlacın ait olduğu gruba bağlı etkiler):
Böbrek bozukluğu:
Zoledronik asit de dahil intravenöz bifosfonatlar böbrek fonksiyonundaki azalma (yani serum kreatinin artışı) olarak belirti veren böbrek bozukluğu ve seyrek olgularda akut böbrek yetmezliği ile ilişkili bulunmuştur. Özellikle daha önceden böbrek sorunları olan veya ilave risk faktörleri taşıyan (örn. ileri yaş, kemoterapi alan onkoloji hastaları, birlikte kullanılan nefrotoksik ilaçlar, eş zamanlı diüretik tedavi, şiddetli dehidratasyon) çoğunluğu her 3-4 haftada bir 4 mg zoledronik asit dozu alan hastalarda zoledronik asit uygulamasını takiben böbrek fonksiyonunda bozukluk gözlenmiştir. Ancak tek doz uygulamasından sonra da bu durum gözlenmiştir.
Geniş kapsamlı bir klinik çalışmada, kreatinin klerensindeki değişiklik (doz uygulamasından önce yıllık olarak ölçülen) ve böbrek yetmezliği ile bozukluğunun insidansı 3 yıl süreyle zoledronik asit ve plasebo tedavi grupları için birbirine yakın bulunmuştur. Zoledronik asit ile tedavi edilenlerin % 1.8 ve plasebo ile tedavi edilenlerin % 0.8’inde, uygulamadan sonraki 10 gün içinde serum kreatinin düzeyinde geçici bir artış gözlenmiştir.
Hipokalsemi:
Geniş kapsamlı bir klinik çalışmada, hastaların yaklaşık % 0.2’sinde LANİCZOL uygulamasını takiben serum kalsiyum düzeylerinde azalma (1.87 mmol/L’dan daha az) görülmüştür. Semptomatik hipokalsemi olgusu hiç gözlenmemiştir.
Paget hastalığı çalışmalarında, yaklaşık hastaların % Tinde semptomatik hipokalsemi gözlenmiş ve tümü iyileşmiştir.
Laboratuvar değerlendirmelerine göre Paget hastalığına ait klinik çalışmalarda zoledronik asit ile tedavi edilen hastaların % 21’inde kıyasla geniş kapsamlı bir klinik çalışmada ise zoledronik asit ile tedavi edilen hastaların % 2.3’ünde normal referans aralığın (2.10 mmol/L’dan daha az) altında geçici asemptomatik kalsiyum düzeyleri gelişmiştir.
Hem post-menopozal osteoporoz, hem yeni bir kalça kırığını takip eden klinik kırıkların önlenmesi çalışmasında, hem de Paget hastalığına ait klinik çalışmalarda tüm hastalar yeter miktarda vitamin D ve kalsiyum takviyesi almıştır (bkz. Bölüm 4.2).Yeni bir kalça kırığını takip eden klinik kırıkların önlenmesi çalışmasında, Vitamin D seviyesi düzenli olarak ölçülmedi ancak zoledronik asit uygulaması öncesi hastaların çoğu Vitamin D almıştı.
Lokal reaksiyonlar:
Zoledronik asit uygulamasını takiben infüzyon yerinde kızarıklık, şişlik ve/veya ağrı gibi lokal reaksiyonlar olduğu bildirilmiştir (% 0.7).
Çene osteonekrozu:
Yaygın olmamakla birlikte zoledronik asit dahil bifosfonatlar ile tedavi edilen çoğunlukla da kanser hastalarında osteonekroz olguları (başlıca çenede) bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu osteomiyelit dahil lokal enfeksiyon bulgularına sahipti ve bildirilen raporların bir çoğu diş çekimi veya diğer dental cerrahi işlem uygulanan kanser hastalarına aitti. Çene osteonekrozu; kanser tanısı, birlikte uygulanan tedaviler (örn. kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler) ve eşlik eden durumlar (örn. anemi, pıhtılaşma bozuklukları, enfeksiyon, önceden var olan diş hastalığı) gibi iyi dokümante edilmiş çoğul risk faktörlerine sahiptir. Nedensellik ilişkisi saptanamamış olmasına karşın, iyileşme süreci uzun sürebileceğinden dental cerrahiden sakınılması akıllıca bir davranış olacaktır (bkz. Bölüm 4.4). Geniş kapsamlı bir klinik çalışmada, 7736 hastadan LANİCZOL ile tedavi edilen bir hastada ve plasebo verilen bir hastada çene osteonekrozu bildirilmiştir. Her iki olgu da iyileşmiştir.
fazla dozda LANICZOL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 651.05 TL |
---|---|
Barkodu | 8699369070124 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Zoledronik Asit Monohidrat |
İlaç Firması | Platin Kimya Mümessillik ve Dış Tic.Ltd.Şti. |
Atc Kodu | M05BA08 |
Geri Ödeme Kodu | A15447 |
Kas İskelet Sistemi |
Kemik |
Kemik İlaçları |
Bisfosfonatlar |
Zoledronik Asit |
LANICZOL fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri LANICZOL 5mg/100 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon için geçerlidir. LANICZOL ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
LANICZOL muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.