KOLROS hangi hastalıklarda kullanılır?

KOLROS hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

KOLROS 20 mg 28 film kaplı tablet Terapötik endikasyonlar

Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedaviler (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak ailesel heterozigot hiperkolesterolemisi olmayan primer hiperkolesterolemili veya karma dislipidemili (tip 11b) yetişkinler, adölesanlar ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.

Diyet ve diğer lipid düşürücü tedavilerle (örneğin LDL aferezi) ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı homozigot ailesel hiperkolesterolemide kullanılır.

Kardiyovasküler olaylardan korunma

KOLROS ile tedaviye başlamadan önce hastaya bütün tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanmalıdır. KOLROS dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Hiperkolestrolcminin tedavisi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). 40 mg dozun, uzman gözetiminde

Kardiyovasküler Olayların Önlenmesi

Kardiyovasküler olay riskini azaltma çalışmasında kullanılan doz günde 20 mg’dır (Bkz.Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler)

Uygulama şekli :

KOLROS, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir.

5 mg’lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir.

Böbrek yetmezliği :

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik

Karaciğer yetmezliği :

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). Child-Pugh puanı

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanım sadece uzman hekimler tarafından yürütülmelidir.

Çocuklar ve 10 ila 17 yaş arası ergenler (Tanner Evre II ve üzerindeki erkek çocukları ve ilk adetten en az 1 yıl sonraki kız çocukları):

Heterozigot ailesel hiperkolesterolemili çocuklar ve ergenlerde normal başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Normal doz aralığı günde bir kez oral olarak 5-20 mg’dır. Pediyatrik hastalarda doz titrasyonu. tedavi önerilerinde tavsiye edildiği üzere, bireysel yanıta ve tolerabilitiye göre yürütülmelidir (Bkz. Bölüm 4AÖzel Kullanım uyarıları ve önlemleri). Rosuvastatin ile tedaviye başlamadan önce çocuklara ve ergenlere, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolestrol düşürücü diyet uygulanır. 20 mg ve üzeri dozların etkinliği ve güvenliliği bu popülasyonda çalışılmamıştır.

Pediyatrik hastalarda 40 mg tabletin kullanılması uygun değildir.

10 yaşın altındaki küçük çocuklar:

10 yaşın altındaki çocuklarda deneyim, az sayıda homozigot ailesel hiperkolesterolemili çocuklar (8 yaş ve üzeri) ile sınırlıdır. Bu sebeple. KOLROS’un 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir (Bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri). Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diğer

Irk

4.3. Kontrendikasyonlar

ve 5.2

Miyopatiye yatkınlığı olan hastalarda doz

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). 40 mg doz, bu

KOLROS, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Rosuvastatin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda Serum transaminaz düzeylerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum transaminaz seviyesinde normal düzeyin üst sınırının 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk)

Miyopatisi olan hastalarda Siklosporin kullanan hastalarda

4.6. Gebelik ve laktasyon

döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol

yöntemi uygulamayan kadınlarda.

KOLROS 40 mg. miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Bu faktörler:

Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <60 ml/dk)

Hipotiroidizm

Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi

Diğer 1 İMG-KoA redliktaz inhibitörleri ya da fibrat (gemfıbrozil ve fenofıbrat) kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi

Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar Asya kökenli hastalar

Fibrat (gemfibrozil ve fenofıbrat) kullanan hastalarda (Bkz. Bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Renal etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

). Pazarlama sonrası kullanımda ciddi

İskelet kası üzerine etkileri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

) ve

Diğer HMGKoA redliktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda

raporlanan rosuvastatin ile ilgili rabdomiyoliz oranı. 40 mg’lık dozda daha fazladır.

Kreatinin Kinaz Ölçümü

Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçlilmemelidir.Kreatinin kinaz’ın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (>5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 gün içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır.

Tedaviden önce

Diğer HMGKoA redliktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda dikkatli

kullanılmalıdır. Bu faktörler:

Böbrek yetmezliği Hipotiroidizm

Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi

Diğer HMGKoA redliktaz inhibitörleri ya da fibrat (gemfibrozil ve fenofıbrat) kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi

Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı Yaşın 70’in üzerinde olması

Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar (Bkz. Bölüm 5.2

Farmakokinetik Özellikler)

Birlikte fibrat (gemfibrozil ve fenofıbrat) kullanımı

Böyle hastalarda, rosuvastatin tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır.

Tedavi sırasında

Hastalar, tuhaf kas ağrıları veya zayıflığı, özellikle ateş veya halsizlik ile birlikte görüldüğünde derhal hekime bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastaların CK düzeyleri ölçülmelidir. CK düzeyleri önemli ölçlide yükselirse (>5xULN) veya muskliler semptomlar ağır ise ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyor ise (CK < 5xULN olsa bile) tedavi kesilmelidir. Semptomlar kaybolur ve CK düzeyleri normal düzeye ulaşır ise. hasta yakın olarak izlenmek ve etkili en düşük dozun kullanılması koşulu ile rosuvastatin tedavisinin yeniden başlatılması ya da başka bir HMGKoA rediiktaz inhibitörü kullanılması düşünülebilir. Semptomsuz hastalarda CK düzeylerinin rutin olarak izlenmesi gerekli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

KOLROS, miyopati ya da rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği gelişme eğilimini düşündürecek ciddi akut durumdaki (örneğin sepsis, hipotansiyon, majör cerrahi girişim, travma, ağır metabolik. endokrin ve elektrolit bozuklukları veya kontrol edilemeyen konvlilsiyonları olan hastalar) hiçbir hastada kullanılmamalıdır.

Karaciğer üzerine etkileri

Diğer HMGKoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin. fazla miktarda alkol kullanan ve / veya karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Rosuvastatin tedavisine başlanmadan önce ve tedaviye başlandıktan 3 ay sonra karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Serum transaminaz düzeyleri normal düzeyin üst sınırının 3 katından fazla ise rosuvastatin tedavisi kesilmeli veya doz azaltılmalıdır. Pazarlama sonrası kullanımda karşılaşılan ciddi hepatik olaylara (özellikle artan hepatik transaminazlar) ilişkin raporlanma oranı 40 mg’lık dozda daha yüksektir.

Hipotiroidizm veya nefrotik sendromun neden olduğu sekonder hiperkolesterolemili hastalarda, rosuvastatin tedavisine başlanmadan önce altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.

Diyabet

Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda HbAlc ve serum glukoz düzeylerinde artışlar gözlenmiştir. Diyabet açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda, rosuvastatin ile diyabet sıklığında artış bildirilmiştir (Bkz. Bölüm

4.8. İstenmeyen etkiler

ve Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).

Açlık kan şekeri 100-125 ırıg/dl olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan diyabet riski ile ilişkilidir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler.)

Irk

KOLROS kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre KOLROS kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.