KETEK Özel uyarılar ve önlemleri

KETEK özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KETEK 400 mg 10 film tablet

" ve Bölüm 5.1" Farmakodinamik Özellikler").

KETEK aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

18 yaş ve üzeri hastalarda:

"

" ve Bölüm 5.1" Farmakodinamik Özellikler")

o Kronik bronşitin akut alevlenmesi o Akut sinüzit

12 yaş ve üstü hastalarda:

Tüm makrolidlerde olduğu gibi, QT aralığını uzatma potansiyeli nedeniyle, KETEK, koroner kalp hastalığı, ventriküler aritmi öyküsü, düzeltilmemiş hipokalemi ve/veya hipomagnezemi, bradikardi (< 50 bpm) bulunan hastalarda ya da KETEK ile QT aralığını uzatan ajanların veya proteaz inhibitörleri veya ketokonazol gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında dikkatle kullanılmalıdır.

Hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla olduğu gibi, KETEK tedavisi sırasında ya da sonrasında görülen diyare, özellikle de şiddetli, persistan ve/veya kanlıysa, psödomembranöz enterokolitten kaynaklanıyor olabilir. Eğer psödomembranöz enterokolitten kuşkulanılıyorsa, tedavi hemen kesilmeli ve hastalar destekleyici önlemlerle ve/veya spesifik tedaviyle tedavi edilmelidir.

Telitromisin ile tedavi edilen miyasteni gravis hastalarında, bazen ilk KETEK dozu alındıktan birkaç saat içinde miyasteni gravis alevlenmesi meydana gelmiştir. Bildirimler, ölüm ve hızlı başlangıçlı yaşamı tehdit edici akut solunum yetersizliğini içermiştir (Bkz. Bölüm 4.8)

Telitromisin ile yürütülen klinik araştırmalarda karaciğer enzimlerinde değişiklikler sık olarak gözlenmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimde, ölümle sonuçlanan (genellikle altta yatan ciddi hastalıklar veya birlikte kullanılan ilaçlarla ilişkili bulunan) olguları da içeren şiddetli hepatit ve karaciğer yetersizliği olguları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8) Bu hepatik reaksiyonlar tedavi sırasında ya da hemen sonra gözlenmiş ve çoğu olguda telitromisin kesildikten sonra geri dönüşlü olmuştur.

Hastalara, anoreksi, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer hastalığı belirti ve semptomlarının gelişmesi durumunda tedaviyi kesmeleri ve doktora başvurmaları önerilmelidir.

Sınırlı deneyimden dolayı, KETEK karaciğer bozukluğu olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2)

KETEK görme bozukluklarına, özellikle de akomodasyon yeteneği ve akomodasyonu serbest bırakma yeteneğinde yavaşlamaya neden olabilir. Görme bozuklukları bulanık görmeyi, odaklanma zorluğu ve diplopiyi içermiştir. Olayların çoğu hafif ila orta dereceli olmuştur; ancak şiddetli olgular da bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.7 ve 4.8)

Pazarlama sonrası, vagal sendrom ile bağıntılı bazı olguları da içeren geçici bilinç kaybına ilişkin advers olaylar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.7 ve 4.8).

Görme bozuklukları ve bilinç kaybının potansiyel etkisini azaltmak için, KETEK’in yatmadan önce alınması düşünülebilir.

KETEK, CYP3A4 indükleyicilerle (örn. rifampisin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, St John’s wort) tedavi sırasında ve 2 hafta sonrasında kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürünlerle birlikte uygulanan tedavinin telitromisinin subterapötik dozlarına yol açma ve dolayısıyla tedavi başarısızlığı riski yaratma olasılığı bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.5).

KETEK bir CYP3A4 inhibitörüdür ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer tıbbi ürünlerle tedavi sırasında yalnızca spesifik koşullar altında kullanılmalıdır. Pravastatin, rosuvastatin veya fluvastatin tedavisi almakta olan hastalar, rabdomiyaliz ve miyopati belirti ve bulgularına karşı dikkatli bir şekilde takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5).

Eritromisin A direnci insidansının yüksek olduğu bölgelerde, telitromisin ve diğer antibiyotiklere duyarlılık örüntüsünün gelişiminin dikkate alınması özellikle önemlidir.

Toplumdan kazanılmış pnömonide, pnömokokal bakteriyemi ya da 65 üzeri yaş gibi risk faktörleri olan sınırlı sayıda hastada etkinlik kanıtlanmıştır.

Penisilin veya eritromisine dirençli S. pneumoniae’mn neden olduğu enfeksiyonların tedavisine ilişkin deneyim sınırlıdır, ancak bugüne kadar, klinik etkinlik ve eradikasyon oranları duyarlı S. pneumoniae’nın neden olduğu enfeksiyonların tedavisi ile karşılaştırıldığında benzer bulunmuştur. Kuşkulanılan patojen S. aureus olduğunda ihtiyatlı olmak gerekir ve yerel epidemiyolojiye dayanarak, bir eritromisin direnci olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

L. pneumophila telitromisine in vitro olarak yüksek derecede duyarlıdır, ancak legionella kaynaklı pnömoninin tedavisine ilişkin klinik deneyim sınırlıdır.

KETEK diğer ilaçlarla etkileşimi

KETEK ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.