Pozoloji/Uvgulama sıklığı ve süresi:
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesinde önerilen doz, 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti, 100 ml a/h % 0.9 sodyum klorür veya a/h % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli ve her 3 ila 4 haftada bir 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile verilmelidir.
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi yapılmalıdır.
Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi:
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albumin-düzeltilmiş serum kalsiyumu > 12.0 mg/dl veya 3.0 mmol/1) önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti, 100 ml a/h % 0.9 sodyum klorür veya a/h % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli ve 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile tek seferde verilmelidir. KALİKSİR uygulanmadan önce ve uygulandıktan sonra hastaların yeteri kadar hidrate olması sağlanmalıdır.
Uygulama şekli:
KALİKSİR, kalsiyum ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi iki değerlikli katyon içeren diğer infiizyon solüsyonları ile karıştırılmamalıdır ve diğer tüm ilaçlardan ayrı olarak, tek bir kerede, tek bir intravenöz solüsyon şeklinde uygulanmalıdır.
Düşük KALİKSİR dozlarının hazırlanma talimatı
Gereken hacimde sıvı konsantreyi, aşağıdaki gibi enjektöre çekin:
4AmL 3.5 miligramlık doz için 4.1 mL 3.3 miligramlık doz için 3.8 mL 3.0 miligramlık doz için
Çekilen miktardaki sıvı konsantre. 100 ml. steril a/h %0.9 sodyum klorür solüsyonu veya a/h %5 glikoz solüsyonu kullanılarak daha da seyreltilmelidir. Doz, 30 dakika süreli bir intravenöz infiizyon ile tek seferde verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi:
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi: Multiple myeloması veya solid tümörlerin metastatik kemik lezyonları olan hastalarda KALİKSİR tedavisine başlanırken, serum kreatinin düzeyleri ve kreatinin klerensi (CLa) ölçülmelidir. Kreatinin klerensi, Cockfort-Gault formülü kullanılarak, serum kreatinin düzeylerinden hesaplanır. Tedaviye başlamadan önce, kreatinin klerensi <30 ml/dak olarak saptanan, ciddi böbrek bozukluğu olan hastalara KALİKSİR verilmesi önerilmemektedir. Serum kreatinin düzeyi >265 (imol/l veya >3.0 mg/dl olan hastalar. KALİKSİR ile yapılan klinik çalışmalara dahil edilmemiştir.
Başlangıçtaki kreatinin klerensi (ml/dakika)
Önerilen KALİKSİR dozu
>60
4.0 mg
50-60
3.5 mg*
40-49
3.3 mg*
30-39
3.0 mg*
* Dozlar, hedef EAA (Eğri altında kalan alan) değerinin 0.66 (mg.saat/1) (kreatinin klerensi 75 ml/dakika) olduğu öngörülerek hesaplanmıştır. Dozun böbrek bozukluğu olan hastalarda azaltılmasıyla elde edilecek EAA değerinin kreatinin klerensi 75 ml/dakika olan hastalardakivle aynı olması beklenmektedir.
Tedavinin başlangıcını takiben, böbrek fonksiyonu izlenmeli ve her KALİKSİR dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli, eğer böbrek fonksiyonu kötüleşiyorsa, tedavi durdurulmalıdır. Klinik çalışmalarda böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi, aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:
• Serum kreatinin düzeyi normal olan hastalar için (<1Amg/dl), >0.5 mg/dl yükselme
• Serum kreatinin düzeyi anormal olan hastalar için (>1Amg/dl), >1.0 mg/dl yükselme
). KALİKSİR tedavisine, tedavinin kesintiye uğramasından önceki dozla devam edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalardaki klinik veriler sınırlı olduğundan, bu hasta popülasyonu için spesifik önerilerde bulunmak mümkün değildir.
Pediyatrik popülasyon: KALİKSİR’in pediyatrik hastalardaki güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
KALİKSİR; gebelik ve emzirmede, zoledronik asite veya diğer bifosfonatlara ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı klinik olarak anlamlı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Hastalar zoledronik asit uygulamasından önce yeterince hidrate olmaları açısından değerlendirilmelidirler.
Kalp yetmezliği riski olan hastalarda aşırı hidrasyondan sakınılmalıdır.
Zoledronik asit tedavisine başlandıktan sonra, serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri, serum kreatinin gibi standart hiperkalsemi ile ilişkili metabolik parametreler dikkatle izlenmelidir. Hipokalsemi. hipofosfatemi ya da hipomagnezemi oluşursa, kısa vadeli destek tedavisi gerekli olabilir. Tedavi edilmemiş hiperkalsemili hastalarda genellikle bir derece böbrek bozukluğu mevcut bulunduğundan, böbrek fonksiyonunun dikkatle izlenmesi düşünülmelidir.
KALİKSİR. Lusima ile aynı etken maddeye (zoledronik asit) sahiptir. KALİKSİR ile tedavi edilen hastalar eşzamanlı olarak Lusima ile tedavi edilmemelidir.
Böbrek yetmezliği:
Maligniteye bağlı hiperkalsemi bulunan ve böbrek fonksiyonunda bozulma kanıtı gösteren hastalar zoledronik asit ile tedaviye devam edilmesinin olası yararlarının, ortaya çıkabilecek riskleri aşıp aşmadığı da göz önüne alınarak uygun şekilde değerlendirilmelidir.
Kemik metastazları olan hastalarda iskeletle ilişkili olaylann önlenmesi amacıyla tedavi karan verilirken, tedavinin etkisinin 2-3 ayda başlayacağı düşünülmelidir.
Bifosfonatların böbrek fonksiyon bozukluğu raporlarıyla ilişkisi vardır. Böbrek fonksiyonunda kötüleşme potansiyelini arttırabilecek faktörler, dehidrasyon. önceden mevcut böbrek bozukluğu, çoğul zoledronik asit siklüsler veya diğer bisfosfonat siklüsleri.
•4 1
nefrotoksik ilaç kullanımı ya da halen önerilmekte olandan daha kısa bir infıizyonun kullanılmasını içermektedir. 4 miligramlık zoledronik asit dozunun 30 dakikadan daha kısa sürmeyen bir infiizyonla verilmesi risk azalması sağlarsa da. böbrek fonksiyonu yine de kötüleşebilir. Başlangıç dozunda veya tek doz zoledronik asit kullanımından sonra hastalarda, böbrek fonksiyonunda kötüleşme, böbrek yetmezliğinde ilerleme ve diyaliz gereksinimi rapor edilmiştir. Serum kreatinin düzeyleri, iskeletle ilişkili olayların önlenmesi amacıyla önerilen dozlarla kronik zoledronik asit tedavisi uygulanan hastalarda da. daha seyrek olarak yükselebilir.
Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre KALIKSIR kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.
İlaç Fiyatı | 326.55 TL |
---|---|
Barkodu | 8699536760018 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Zoledronik Asit Monohidrat |
İlaç Firması | Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. |
Atc Kodu | M05BA08 |
Geri Ödeme Kodu | A12353 |
Kas İskelet Sistemi |
Kemik |
Kemik İlaçları |
Bisfosfonatlar |
Zoledronik Asit |
KALIKSIR fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri KALIKSIR 4 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon için geçerlidir. KALIKSIR ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
KALIKSIR muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.