JEVTANA nasıl saklanır?

JEVTANA nasıl saklanır? Saklama koşulları

JEVTANA 60 mg/1.5 ml infüzyonluk konsantre çözelti 1 flakon

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JEVTANA'i kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Ruhsat sahibi:

Sanofı aventİs İlaçlan Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli - İstanbul Tel: 0212339 1000 Faks: 0212 339 10 89

Üretici;

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

JEVTANA 60 MG/1.5 ML İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ VE ÇÖZÜCÜ

HAZIRLAMA KILAVUZU

Bu bilgi kullanıcı için Bölüm 3 ve Bölüm 5’deki bilgileri desteklemektedir.

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması öncesinde bu prosedürün tümünü okumanız önemlidir.

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün seyreltme işlemi için başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel önlemler

JEVTANA 60 mg konsantre ve çözücü ambalajı için:

Dondurmayınız.

Konsantre ve çözücü flakonlan tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır. Mikrobiyolojik açıdan iki basamaklı seyreltme işlemi kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır (bkz “Hazırlama ve Uygulama Önlemleri”).

Kimyasal ve fiziksel kullanım stabİlitesi oda sıcaklığında 1 saattir.

İnfüzyonluk çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesinin oda sıcaklığında (15°C - 30°C) 8 saate kadar devam ettiği (1 saatlik infüzyon süresi dahil) ve buzdolabı koşullannda 48 saat devam ettiği gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi kontrollü ve valide aseptik koşullar altında yapılmadığı takdirde, normalde 2°C - 8°C’de 24 saati aşmamalıdır.

Hazırlama ve uygulama önlemleri

Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi, JEVTANA çözeltisinin hazırlanması sırasında koruyucu araç kullanımı, kişisel koruyucu ekipman {eldiven vb.) ve hazırlama işlemleri dikkate alınmalıdır.

Hazırlama sırasında JEVTANA deri ile temas ettiğinde hemen su ve sabun ile iyice yıkanmalıdır. Mukoza membranlanna teması halinde hemen ve iyice su ile yıkanmalıdır.

JEVTANA yalnızca sitotoksik ilaçlann hazırlanması konusunda eğitilmiş personel tarafından hazırlanmalı ve kullanılmalıdır. Ürün, gebe personel tarafından hazırlanmamalıdır.

Karıştırma ve seyreltme öncesinde bu bölümün TAMAMINI dikkatlice okuyunuz. JEVTANA uygulama öncesinde İKİ kez seyreltilmelidir. Aşağıda sunulan hazırlama talimatlarına uyunuz. DİKKAT: Hem JEVTANA hem de çözücü flakonu, karışımın hazırlanması sırasında oluşan sıvı kaybım telafi etmek amacıyla fazladan eklenmiş bir miktar çözelti içermektedir.

Bu fazladan eklenen miktar, çözücü içeriğinin TAMAMI İLE seyreltme sonrasında, 10 mg/ml konsantrasyonunda kabazitaksel içeren bir önkanşımı garantilemek içindir.

İnfüzyonluk konsantre çözeltiyi infüzyon çözeltisine eklemeden önce, her zaman ambalajda tedarik edilen çözücü ile seyreltiniz.

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanmasında aşağıdaki iki basamaklı seyreltme işlemi aseptik koşullarda yürütülmelidir.

Elde edilen konsantre-çözücü karışımı 10 mg/ml kabazitaksel içermektedir (en az 6 mİ çekilebilir hacimli). Ardından hemen ikinci basamaktaki seyreltme işlemine geçilir.

JEVTANA infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, kullanım sırasındaki saklama süresi “Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel önlemler” bölümünde belirtilen özel koşullarda daha uzun olabilir.

Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, elde edilen infüzyonluk çözelti kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelİdir. İnfüzyonluk çözelti aşırı doymuş olduğundan zaman içinde kristalleşebilir. Bu durumda çözelti kullanılmamalı ve imha edilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Uygulama Yolu

JEVTANA 1 saatlik infuzyon olarak uygulanır.

Uygulama sırasında 0.22 pm’lik dahili filtre kullanılması önerilmektedir. JEVTANA uygulaması için poliüretan ve polivinil klorür (PVC) infüzyon seti kullanmayınız.

JEVTANA Hangi Hastalıklarda kullanılır?

JEVTANA hangi hastalıkların tedavisinde kullanıldığı ile bilgiyi JEVTANA Nedir? Bölümünden okuyunuz. Eğer sağlık çalışanı, doktor veya eczacı iseniz JEVTANA Terapötik endikasyonları Tedavi edici özellikleri bölümünde yer almaktadır.

JEVTANA son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için JEVTANA saklama önerileri bölümünü okuyunuz. JEVTANA ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.