ISOCAINE İstenmeyen etkileri

ISOCAINE İstenmeyen etkiler

ISOCAINE %3 enjeksiyonluk steril 50 karpul

in belirtilerini gözleyebilmek için enjeksiyonlar arasında belirli bir zaman bırakılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

4 yaş (20 kg vücut ağırlığı) ve üzeri çocuklarda:

Tavsiye edilen terapötik doz:

Enjeksiyon miktarı çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına, operasyonun büyüklüğüne bağlı olarak ayarlanmalıdır. Ortalama doz 0.75 mg/kg = 0.025 ml mepivakain/kg vücut ağırlığıdır.

4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Tavsiye edilen maksimum doz:

3 mg mepivakain/kg vücut ağırlığına eşdeğer (0.1 ml mepivakain/kg) olan miktarı aşmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz azaltılmalıdır.

Diğer:

Zekâ geriliği olanlarda ve hepatik bozukluk veya kalp rahatsızlığı olanlarda doz azaltılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Amid tipi lokal anesteziklere aşırı hassasiyet,

- Kalp pili ile kompanse edilemeyen ciddi atrioventriküler iletim bozukluğu olan hastalarda,

- Tedaviyle kontrol edilemeyen epilepsi,

- Akut intermitan porfiri,

- 4 yaşın altındaki çocuklar (20 kg vücut ağırlığı)

Ayrıca, İSOCAİNE karpülün intravenöz enjeksiyonu kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar

Hastalar, anestezinin dudaklarda, dilde ve mukozada veya yumuşak damakta hasar riskini arttırabildiği konusunda bilgilendirilmelidirler. Anestezinin etkisi geçene kadar gıda alımından kaçınılmalıdır.

Enfekte bölgelerde lokal anesteziklerin enjeksiyonundan kaçınılmalıdır.

Bu tıbbi ürünün doping kontrol testlerinde pozitif reaksiyona sebebiyet veren bir etkin madde içerdiği konusunda sporcular uyarılmalıdırlar.

Dental lokal anestezikler etkin maddenin yüksek konsantrasyonlarını içerirler. Bunun anlamı, küçük hacimlerin uygulamasından sonra bile yüksek basınç altında hızlı enjeksiyon komplikasyonlara yol açabilir (Bölüm 4.9’a bakınız). Enjekte edilen ilaç retrograd şekilde transfer olabileceğinden dolayı, dikkatsiz yapılan intravasküler enjeksiyon durumunda risk yüksektir. Baş ve boyun bölgesine uygulanan intraarteriyel enjeksiyon, intravenöz enjeksiyona kıyasla beyine yüksek konsantrasyonda ilacın ulaşması ile sonuçlanır. İntravasküler enjeksiyon riskini azaltmak için enjeksiyon öncesinde dikkatli aspirasyon önerilmektedir.

İntranöral enjeksiyon durumlarında ilacın, yüksek basınç sebebiyle sinir boyunca retrograd şekilde transfer riski vardır. İntranöral enjeksiyonu önlemek ve sinir bloklarına bağlı sinir hasarının önüne geçmek için enjeksiyon sırasında parestezi oluşursa eğer, iğne daima hafifçe geri çekilmelidir.

Lokal anestezikler miyokardiyal iletimi azaltabildikleri için ikinci veya üçüncü derece AV kalp bloğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda ve ciddi veya tedavi edilmemiş hipertansiyonlu hastalarda, ciddi kalp hastalığı, ciddi anemi, ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, dolaşım yetersizliği veya genel durumu bozuk olan kişilerde özel dikkat gerekmektedir.

Mepivakain kullanımı:

- Tıbbi geçmişin belirlenmesi ve devam eden tedavi için konsültasyon

- Alerjik risk durumlarında dozun %5 - %10’u kadar test enjeksiyonu uygulaması

- Kazara yapılan intravasküler enjeksiyonun önlenmesi için, dikkatlice tekrarlayan aspirasyon ile yavaş enjeksiyon uygulaması

- Hasta ile konuşma

- Anti-konvülsan ilaçlar (benzodiazepinler veya barbitüratlar), miyorelaksanlar, atropin ve vazopresörler veya ciddi alerjik, anaflaktik reaksiyonlar için adrenalin ile birlikte uygun bir resüsitasyon ekipmanı (özellikle oksijen kaynağı) gerektirir.

Kan pıhtılaşma bozukluğu olan veya antikoagülan kullanan hastalar daha sık izlenmelidir (INR’ın izlenmesi).

Bu tıbbi ürün her 2 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir.”

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mepivakain yapı olarak lokal anesteziklere benzer ilaçlarla (IB sınıfı antiaritmik ilaçlar) birlikte uygulandığında toksik etki artacağı için, dikkatli olunmalıdır.

Antiaritmik, psikofarmasötikler veya antikonvülsan ilaçlarla uzun süre tedavi görenlerde veya tedavi altında olanlarda ve alkol alanlarda anesteziklere olan hassasiyet azalabilir. Müdahaleden önce anestezi dozunun arttırılması yeterli olabilir veya tam etkinin görülmesi için biraz daha beklenmelidir.

Merkezi sinir sistemi depresörleri ile eş zamanlı kullanımında aditif etkiden dolayı özel doz önlemi alınmalıdır.

Lokal anestezikler bazı tip dezenfektan çözeltilerinden ağır metal iyonlarını serbest bırakabilir. Anestezik uygulamasından önce bu tip dezenfektanlar kullanıldığı zaman özel önlemler alınmalıdır. Serbest kalan bu iyonlar lokal irritasyon, şişme ve ödeme yol açabilir. Heparin, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar veya plazma maddelerinin (dekstran) uygulanması lokal anestezik enjeksiyonu sonrasında kanama eğilimini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. 4 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda İSOCAİNE kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur.

Gebelik dönemi

İSOCAİNE’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İSOCAİNE’nin sağlayacağı yararlar, vereceği potansiyel zarar riskinden fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Mepivakain anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın uygulaması sırasında veya hemen sonrasında sistematik yan etki görülen hastalara semptomlar veya belirtiler kaybolana kadar araç ve makine kullanmamaları önerilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İSOCAİNE karpül, uygun dozda kullanıldığında çok seyrek olarak reaksiyonlar ortaya çıkar. Yan etkiler görülürse de bunlar diğer amid tipi lokal anestezik ajanlarda görüldüğü gibidir. Lokal anestezik kullanan hastalarda, lokal anestezikten kaynaklanan yan etkiler hastaların 1/1000’inden az görülür.

Genel olarak yan etkiler yüksek doz, hızlı absorpsiyon veya yanlışlıkla yapılan intravasküler enjeksiyonlardan kaynaklanan yüksek plazma düzeylerinden kaynaklanmaktadır. Ayrıca hastanın aşırı hassasiyeti, idiosenkrazi veya azalmış tolerans da yan etkilere yol açabilir.

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen İSOCAİNE’e bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (kurdeşen; kızarıklık; kaşıntı; dilde, dudaklarda ve boğazda şişlik; ürtiker, anjiyoödem), anaflaktik şok, methemoglobinemi.

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Bilinçsizlik ve felç. Nörolojik etkiler (uyuşukluk hissi, parestezi ve diğer duyusal bozukluklar) gözlemlenmiştir. Bu semptomların ne ölçüde teknik faktörlere (intranöral enjeksiyon) veya anesteziğe bağlı olduğu kesin olarak belirlenmemiştir.

Kardiyak hastalıkları:

Seyrek: Miyokardiyal depresyon ve kalp durması (doz aşımında)

ISOCAINE doz aşımı

fazla dozda ISOCAINE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.