IRITEC doz ve uygulama şekli

IRITEC doz ve uygulama şekli

IRITEC 100 mg/5 ml IV infüzyon için kon. çöz. içeren flakon (Dem) Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece yetişkinlerde kullanılır.

İRİTEC tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul edilemeyecek toksisite görülene kadar devam etmelidir.

Kolorektal kanser:

Monoterapide:

Önerilen İRİTEC dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m2’dır.

Kombinasyon tedavisinde:

İRİTEC’in şu üç tedavi şemasında, 5-florourasil ve folinik asit ile kombinasyonunun etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır:

İRİTEC artı 5FU/FA, haftalık uygulama:

Önerilen İRİTEC dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80 mg/m2,dır, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. Tedavi 6 hafta sürdürülüp bir hafta ara verilir.

İRİTEC artı 5FU/FA, 2 haftada bir:

Önerilen İRİTEC dozu, iki haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 180 mg/m2’dır, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır.

Değişmeli uygulama:

1. gün: Önerilen İRİTEC dozu, altı haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infuzyon halinde 350 mg/m2’dır.

22 ila 26. günler: Folinik asit ardından 5-florourasil infuzyonu 6 haftada bir yapılır.

Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavisinde:

Monoterapide:

Önerilen İRİTEC dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infuzyon halinde 300 mg/m2,dır.

Kombinasyon tedavisinde:

İrinotekan artı sisplatin uygulaması:

İRİTEC kemoterapinin 1., 8. ve 15. günlerinde 60 mg/ın2 dozunda 30-90 dakikalık i.v. infüzyon şeklinde uygulanır. İRİTEC uygulamasının tamamlanmasından hemen sonra, kemoterapinin 1. günü sisplatin 60 mg/m2 dozunda 60 dakikalık i.v. infüzyon şeklinde uygulanır. Kemoterapi her 4 haftada bir tekrarlanır.

Uygulama şekli:

İRİTEC’in tüm dozları, 30 ila 90 dakika boyunca periferik veya merkezi bir vene infüzyonla intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Doz ayarlamaları:

İRİTEC, tüm advers etkilerin NCI-CTC (Amerika Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite Kriterleri) kriterlerine göre derece 0 ve l’e kadar gerilemesinden ve tedaviye bağlı diyarenin tamamen ortadan kalkmasından sonra verilmelidir.

Bir sonraki infüzyon verilirken İRİTEC ve eğer varsa 5-FU dozu bir önceki infüzyon sırasında gözlenen advers etkinin en kötü derecesine göre azaltılmalıdır. Tedavi, tedaviye bağlı advers etkilerin tamamen düzelmesine izin vermek amacıyla 1-2 hafta ertelenmelidir. Aşağıdaki advers etkiler görüldüğünde İRİTEC ve/veya varsa 5-FU dozu % 15 ila % 20 azaltılmalıdır:

Hematolojik toksisite (4. derece nötropeni, febril nötropeni (3-4. derece nötropeni ve 2-4. derece ateş), trombositopeni ve lökopeni (4. derece).

Hematolojik olmayan toksisite (3-4. derece)

Aşağıdaki durumlara sahip hastalarda İRİTEC’in başlangıç dozunun düşürülmesi uygundur:

>65 yaş, pelvik/abdominal radyoterapi almış olmak, perfonnans durumunun >2 olması, bilirubin düzeylerinin yükselmesi. Total bilirubin düzeyi > 2 mg/dl üzerinde olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığından bu düzeylerde kullanımı önerilmemektedir. Hastalara uygulama öncesinde antiemetik ajanlarla premedikasyon yapılması önerilir. Kolinerjik belirtileri olan hastalarda profılaktik veya terapötik olarak atropin uygulaması yapılması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Monoterapide: Kan bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 3 katına kadar ve performans durumu < 2 olan hastalarda İRİTEC’in başlangıç dozu saptanmalıdır.

Hiperbilirubinemisi olan ve protrombin zamam % 50’den daha fazla olan bu hastalarda, İRİTEC’ in klerensi azalmıştır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler) ve bu nedenle hematotoksisite riski artmıştır. Böylece, bu hastalarda haftalık tam kan sayımı izlemesi yapılmalıdır.

Bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 1.5 katına kadar olan hastalarda İRİTEC’in tavsiye edilen dozu 350 mg/m2’dir.

Bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 1.5 ila 3 katı arasında olan hastalarda İRİTEC’in tavsiye edilen dozu 200 mg/m ’dir.

Performans durumu:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

). Performans durumu 3 veya 4 olan hastalar İRİTEC almamalıdırlar. İrinotekan/5-FU/LV veya 5-FU/LV ajanların karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda başlangıçtaki performans durumu 2 olanlarda, performans durumu 0 veya 1 olanlara nazaran daha yüksek oranda hastaneye yatış, nötropenik ateş, tromboembolizm, tedavinin birinci kürde kesilmesi ve erken ölüm olayları gözlenmiştir.

Kronik iltihaplı bağırsak hastalığı ve/veya bağırsak tıkanmalarında,

İrinotekan hidroklorür trihidrat veya İRİTEC’in bileşenlerinden herhangi birine şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu göstermiş olanlarda,

4.6. Gebelik ve laktasyon

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bilirubin seviyesi normal üst smınn 3 katından yüksek olan hastalarda (bkz. Bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri),

Ağır kemik iliği yetmezliği olan hastalarda,

WHO performans durumu 2’den büyük olan hastalarda,

Eşzamanlı kantaron (Binbirdelik Otu [St. John’s Wort]) kullanan hastalarda,

İRİTEC kullanımı kontrendikedir.

Setuksimab ve bevasizumab ile ilgili ek kontrendikasyonlar için bu tıbbi ürünlerin bilgilerine başvurunuz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İRİTEC sitotoksik kemoterapi uygulaması konusunda uzman ünitelerde ve mutlaka antikanser kemoterapisi konusunda uzman bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır._

İRİTEC’in advers olaylarının doğası ve sıklığı göz önünde bulundurularak aşağıdaki durumlarda, kullanıma karar vermek için beklenen yararlar ve muhtemel terapötik riskleri dikkatle kıyaslanmalıdır.

Risk faktörü bulunan hastalar, özellikle WHO performans durumu = 2 olanlar.

Nadiren, advers olaylara karşı alınması gereken önlemleri içeren önerilere uymayacağı düşünülen hastalar (geç diyare başladığında büyük miktarda sıvı alımı ile beraber derhal ve uzun süreli antidiyaretik tedaviye başlanması). Bu tip hastalar için sıkı hastane gözetimi önerilir.

İRİTEC monoterapide kullanıldığında, genellikle 3-haftada bir dozaj planı ile reçete edilir. Ancak özellikle ağır nötropeni riski olan veya yakın takip gerektiren hastalarda haftalık dozaj planı verilmesi düşünülebilir (bkz. Bölüm 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER).

Diyare

İRİTEC, hem erken hem de geç diyareye sebep olabilir. Erken diyare genellikle geçicidir ve çok nadir olarak şiddetlidir.

İRİTEC’in verilmesi üzerinden 24 saatten fazla bir süre geçtikten sonra veya bir sonraki kürden önce herhangi bir zamanda ortaya çıkabilecek geç diyare riski konusunda hastalar uyarılmalıdır. Monoterapide ilk sıvı dışkının görülme zamanı İRİTEC infıizyonundan ortalama 5 gün sonradır. Geç diyare dehidratasyona, elektrolit dengesizliğine veya sepsise yol açabileceğinden yaşamı tehdit edebilir. Hastalar diyarenin başladığını doktorlarına derhal bildirmeli ve uygun tedaviye hemen başlanmalıdır.

Diyare riski yüksek hastalar daha önce abdominal/pelvik radyoterapi görmüş olup başlangıçta hiperlökositozu bulunan ve performans statüsü 2 ve üstü olan hastalar ve kadınlardır. Doğru tedavi edilmezse özellikle de beraberinde nötropeni bulunan hastalarda diyare yaşamı tehdit edici düzeyde olabilir.

İlk sıvı dışkı görülür görülmez hasta büyük miktarda, elektrolit içeren içecekler içmeye başlamalı ve diyareyi önleyici tedaviye derhal başlanmalıdır. Bu tedavi İRİTEC’in uygulandığı merkez tarafından reçete edilmelidir. Hasta hastaneden çıktıktan sonra, diyare başlar başlamaz tedavisine başlayabilme amacıyla reçete edilmiş ilacı temin etmelidir. Ek olarak, hasta İRİTEC uygulayan doktorunu veya üniteyi diyarenin meydana gelişi hakkında haberdar etmelidir.

Geç diyarede önerilen diyare tedavisi yüksek doz loperamiddir (4 mg ilk uygulama olarak, daha sonra 2 saatte bir 2 mg). Tedavi son sıvı dışkı görüldükten sonra 12 saat sürdürülmeli ve değiştirilmemelidir. Paralitik ileus riski nedeniyle tedavi hiçbir koşulda bu dozlarda ardı ardına 48 saatten uzun süre sürdürülmezken, 12 saatten de kısa olmamalıdır.

Diyare ile birlikte ağır nötropeni (nötrofıl sayısı < 500 hücre/mm3) de mevcutsa, antidiyareik tedaviye ek olarak, geniş spektrumlu bir antibiyotik profılaktik olarak verilmelidir.

Aşağıdaki durumlarda, diyare tedavisi için antibiyotik tedavisine ek olarak hastane tedavisi önerilir:

o Beraberinde ateş de olan diyare, o Ağır diyare (intravenöz hidratasyon gerektiren),

o Yüksek doz loperamid tedavisine başlanmasına rağmen 48 saatten uzun süren diyare, o Geç diyare ile ilişkili kusması olan hastalar.

Hasta daha önceki kürlerde geç diyare geçirmiş olsa dahi, loperamid profılaktik olarak verilmemelidir.

Ağır diyare görülen hastalarda sonraki kürlerde doz azaltılması önerilir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).

Hematoloji

İRİTEC tedavisi sırasında haftalık olarak tam kan sayımı yapılması önerilir. Hastalar nötropeni riski ve ateşin önemi konusunda uyarılmalıdır. Febril nötropeni (ateş > 38°C ve nötrofıl sayısı < 1000 hücre/mm3) hastanede geniş spektrumlu, intravenöz yoldan kullanılan antibiyotiklerle derhal tedavi edilmelidir.

Ağır hematolojik etkiler görülen hastalarda bir sonraki kürde doz azaltılması önerilir (bkz. Bölüm

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

Ağır diyaresi olan hastalarda artmış hematolojik toksisite ve enfeksiyon riski bulunmaktadır. Ağır diyaresi olan hastalarda tam kan sayımı yapılmalıdır.

İmmünosüpresan Etkileri/Enfeksiyonlara Karşı Yüksek Duyarlılık

İRİTEC de dâhil olmak üzere kemoterapötik ajanlar tarafından bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. İRİTEC alan hastalara canlı aşı yapmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon testleri, başlangıçta ve her kür öncesi yapılmalıdır.

IRITEC kullanmaması gereken durumlar

IRITEC kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.