İrbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu: 898 hipertansif hastanın değişik dozlar ile (doz aralığı: 37.5 mg / 6.25 mg - 300 mg / 25 mg irbesartan/hidroklorotiyazid) tedavi edildiği plasebo-kontrollü çalışmalarda hastaların %29.5’i advers reaksiyon yaşamıştır. En sık raporlanan advers reaksiyonlar baş dönmesi (%5.6), yorgunluk (%4.9), mide bulantısı/kusma (%1.8) ve normal olmayan ürinasyon (%1.4)’dur. Bunun yanında, kan üre nitrojeni (BUN) artışı (%2.3), kreatin kinaz artışı (%1.7), ve kreatinin artışı (%1.1) da sıklıkla gözlemlenmiştir.
Tablo 1, plasebo kontrollü çalışmalarda ve spontane raporlamalarda gözlemlenen advers reaksiyonları göstermektedir.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki açıklama doğrultusunda tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.
Tablo 1: Plasebo kontrollü çalışmalarda ve spontane raporlamalarda gözlemlenen advers reaksiyonlar_
Araştırmalar: | Yaygın: | Kan üre nitrojeni (BUN), kreatinin ve kreatin kinaz artışı |
Yaygın olmayan: | Serum potasyum ve sodyum düşüşü | |
Kardiyak hastalıklar: | Yaygın olmayan: | Senkop, hipotansiyon, taşikardi, ödem |
Sinir sistemi hastalıkları: | Yaygın: | Baş dönmesi |
Yaygın olmayan: | Ortostatik baş dönmesi | |
Bilinmiyor: | Baş ağrısı | |
Kulak ve iç kulak hastalıkları: | Bilinmiyor: | Tinnitus |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Bilinmiyor: | Öksürük |
Gastrointestinal hastalıklar: | Yaygın: | Mide bulantısı/kusma |
Yaygın olmayan: | Diyare | |
Bilinmiyor: | Dispepsi, tat değişikliği | |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: | Yaygın: | Anormal işeme |
Bilinmiyor: | Böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere risk altındaki hastalarda görülen böbrek fonksiyon bozuklukları (Bkz. Bölüm 4.4) | |
Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları: | Yaygın olmayan: | Eklemlerde şişme |
Bilinmiyor: | Artralji, miyalji | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları: | Bilinmiyor: | Hiperkalemi |
Vasküler hastalıklar: | Yaygın olmayan: | Yüzde kızarma |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: | Yaygın: | Yorgunluk |
Bağışıklık sistemi hastalıkları: | Bilinmiyor: | Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde olduğu gibi kızartı, ürtiker, anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları |
Hepato-biliyer hastalıklar | Yaygın olmayan: | Sarılık |
Bilinmiyor: | Hepatit, anormal karaciğer fonksiyonu | |
Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar | Bilinmiyor: | Seksüel disfonksiyon, libido değişiklikleri |
Etkin maddeler için ilave bilgiler:
Yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, etkin maddelerden biri ile ilgili daha önceden rapor edilmiş advers reaksiyonlar IRDAPİN PLUS’ın potansiyel yan etkisi olabilir.
Tablo 2: Sadece irbesartan kul | anımı ile ilgili advers reaksiyonlar şunlardır: | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: | Yaygın olmayan: | Göğüs ağrısı |
Tablo 3: Tek başına hidroklorotiyazid kullanımı ile raporlanan advers reaksiyonlar | ||
Araştırmalar: | Bilinmiyor: | Elektrolit dengesizliği (hipokalemi ve hiponatremi dahil. bkz. Bölüm 4.4), hiperürisemi, glukozüri, hiperglisemi, kolesterol ve trigliserit yüksekliği |
Kardiyak hastalıklar: | Bilinmiyor: | Kardiyak aritmiler |
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları: | Bilinmiyor: | Aplastik anemi, kemik iliği depresyonu, nötropeni/agranülositoz, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni |
Sinir sistemi hastalıkları: | Bilinmiyor: | Vertigo, parestezi, sersemlik, huzursuzluk |
Göz hastalıkları: | Bilinmiyor: | Geçici bulanık görme, ksantopsi, akut miyopi, ikincil akut dar açılı glokom |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Bilinmiyor: | Solunum sıkıntısı (pnömoni ve pulmoner ödem dahil) |
Gastrointestinal hastalıklar: | Bilinmiyor: | Pankreatit, anoreksi, diyare, konstipasyon, gastrik iritasyon, sialadenit, iştah azalması |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: | Bilinmiyor: | Interstisyal nefrit, renal disfonksiyon |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Bilinmiyor: | Anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz, nekrotizan anjit (vaskülit, kutanöz vaskülit), kutanöz lupus eritematozus benzeri reaksiyonlar, kutanöz lupus eritematozusun reaktivasyonu, fotosensitivite reaksiyonları, kızarıklık, ürtiker |
Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları: | Bilinmiyor: | Güçsüzlük, kas spazmı |
Vasküler hastalıklar: | Bilinmiyor: | Postural hipotansiyon |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: | Bilinmiyor: | Ateş |
Hepato-biliyer hastalıklar: | Bilinmiyor: | Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık) |
Psikiyatrik hastalıklar: | Bilinmiyor: | Depresyon, uyku bozuklukları |
Hidroklorotiyazid’in doza bağımlı advers etkileri (özellikle elektrolit dengesizlikleri), hidroklorotiyazid’in titre edilmesi ile artabilir.
Amlodipin
Tedavi sırasında en sık gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, palpitasyonlar, yüzde kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, eklem şişmesi, ödem ve yorgunluk olmuştur.
Sistem Organ Sınıf | Sıklık | İstenmeyen etki |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Çok seyrek | Trombositopeni, lökopeni |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Çok seyrek | Alerjik reaksiyon |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Çok seyrek | Hiperglisemi |
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygın olmayan | Uykusuzluk, duygu durum dalgalanmaları (anksiyete dahil), depresyon |
Seyrek | Konfüzyon | |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın | Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında) |
Yaygın olmayan | Tremor, tat almada bozulma, senkop, hipoestezi, parestezi | |
Çok seyrek | Hipertoni, periferik nöropati | |
Göz hastalıkları | Yaygın olmayan | Görme bozukluğu (diplopi dahil) |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygın olmayan | Kulak çınlaması |
Kardiyak hastalıklar | Yaygın | Çarpıntı (palpitasyon) |
Çok seyrek | Miyokard infarktüsü, aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon dahil) | |
Vasküler hastalıklar | Yaygın | Yüzde kızarma |
Yaygın olmayan | Hipotansiyon | |
Çok seyrek | Vaskülit | |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Yaygın olmayan | Dispne, rinit |
Çok seyrek | Öksürük | |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın | Karın ağrısı, bulantı |
Yaygın olmayan | Kusma, dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve kabızlık dahil), ağız kuruluğu | |
Çok seyrek | Diş eti hiperplazisi, pankreatit, gastrit |
Hepato-bilier hastalıklar | Çok seyrek | Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestazis ile uyumlu) |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın olmayan | Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), deride renk değişikliği, döküntü, eksantem |
Çok seyrek | Anjiyoödem, eritema multiforma, ürtiker, eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, Quincke ödemi, ışığa karşı duyarlılık | |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Yaygın | Eklem şişmesi |
Yaygın olmayan | Artralji, kas krampları, miyalji, sırt ağrısı | |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Yaygın olmayan | İdrar çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Yaygın olmayan | İmpotans, jinekomasti |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları | Yaygın | Yorgunluk, ödem |
Yaygın olmayan | Göğüs ağrısı, asteni, kırıklık hali, ağrı | |
Araştırmalar | Yaygın olmayan | Kilo artışı/azalması |
İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda IRDAPIN kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 24.29 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699262090670 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Irbesartan + Hidroklorotiyazid + Amlodipin Besilat |
| İlaç Firması | Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti. |
| Atc Kodu | C09DA04 |
| Geri Ödeme Kodu | A15795 |
| Kalp Damar Sistemi |
| Renin - Anjiyotensin Sistemi |
| Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları |
| Anjiyotensin II Antagonistleri ve Diüretik |
| İrbesartan ve Hidroklorotiyazid |
IRDAPIN fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri IRDAPIN PLUS 300/10/12.5 mg 28 film tablet için geçerlidir. IRDAPIN ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
IRDAPIN muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.