Hipertansiyon: Hipertansiyonlu hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, toplam advers olay insidansı açısından, irbesartan ve plasebo grupları arasında fark gözlenmemiştir (sırasıyla % 56.2 ve % 56.5). Klinik ya da laboratuvarda ortaya çıkan advers olaya bağlı ilacın bırakılma sıklığı, irbesartanla tedavi edilen hasta grubunda (%3.3), plasebo ile tedavi edilen hasta grubundan (%4.5) azdır. Advers olay insidansı doza (önerilen doz aralığında), cinsiyete, yaşa, ırka ya da tedavi süresine bağlı değildir.
Hipertansiyon ve renal hastalıkla birlikte tip 2 diyabet:
Hipertansiyonu, tip 2 diyabeti, mikroalbüminürisi ve normal renal fonksiyonu olan hastalarda, hipertansiyon başlığı altında bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, ortostatik baş dönmesi ve ortostatik hipotansiyon, hastaların % 0.5’inde (seyrek olarak) ve plaseboya kıyasla daha yüksek oranda bildirilmiştir.
1965 hastanın irbesartan ile tedavi edildiği plasebo-kontrollü çalışmalarda, aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:
Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki açıklama doğrultusunda tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İrbesartan:
Sadece irbesartan kullanımı ile ilgili advers reaksiyonlar şunlardır:
Bunlara ek olarak, irbesartanın piyasaya çıkmasından sonra spontan raporlardan elde edilmiş aşağıdaki advers reaksiyonlar da aşağıdaki tabloya eklenmiştir.
Sistem Organ Sınıf | Sıklık | İstenmeyen etki |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Bilinmiyor | Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde olduğu gibi kızartı, ürtiker, anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Bilinmiyor | Hiperkalemi |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın | Baş dönmesi, Ortostatik baş dönmesi |
Bilinmiyor | Vertigo, Baş ağrısı | |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Bilinmiyor | Tinnitus |
Kardiyak hastalıklar | Yaygın olmayan | Taşikardi |
Vasküler hastalıklar | Yaygın | Ortostatik hipotansiyon |
Yaygın olmayan | Yüzde kızarma | |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Yaygın olmayan | Öksürük |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın | Bulantı/kusma |
Yaygın olmayan | İshal, dispepsi/mide yanması | |
Bilinmiyor | Tat değişikliği | |
Hepato-biliyer hastalıklar | Yaygın olmayan | Sarılık |
Bilinmiyor | Hepatit, anormal karaciğer fonksiyonu | |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Bilinmiyor | Lökositoklastik vaskülit |
Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları: | Yaygın | Kas-iskelet ağrısı |
Bilinmiyor | Artralji, miyalji, (bazı vakalarda artmış plazma kinaz seviyeleri ile birlikte), kas krampları | |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Bilinmiyor | Böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere risk altındaki hastalarda görülen böbrek fonksiyon bozuklukları (bkz. Bölüm 4.4) |
Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar | Yaygın olmayan | Cinsel disfonksiyon |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygın | Yorgunluk |
Yaygın olmayan | Göğüs ağrısı |
Laboratuvar bulguları | Çok Yaygın | Hiperkalemi, irbesartanla tedavi edilen hastalarda, plasebo grubuna kıyasla daha sık ortaya çıkmıştır. Mikroalbüminürisi ve normal böbrek fonksiyonu olan diyabetik, hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (> 5.5 mEq/l), 300 mg irbesartan grubunda % 29.4 ve plasebo grubunda % 22 oranında görülmüştür. Kronik böbrek yetmezliği ve aşikar proteinürisi olan diyabetik, hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (> 5.5 mEq/l) irbesartan grubundaki hastaların % 46.3’ünde (çok sık) ve plasebo grubundaki hastaların % 26.3’ünde görülmüştür. |
Yaygın | İrbesartanla tedavi edilen hastalarda plazma kreatinin kinaz düzeyinde önemli düzeyde artış sıklıkla gözlemlenmiştir (%1.7). Bu yükselişlerin hiçbiri tanımlanabilir klinik kas-iskelet problemleri ile bağlantılı değildir. İrbesartanla tedavi edilen ve ilerlemiş diyabetik böbrek hastalığı bulunan hipertansiyonlu hastaların %1.7’sinde hemoglobin düzeyinde klinik açıdan anlamlı olmayan bir düşme gözlenmiştir. |
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon:
Yaşları 6 ile 16 arasında değişen, 318 hipertansiyonlu çocuk ve adolesanda yapılan randomize bir çalışmada, araştırmanın 3 hafta süreli çift-kör fazında aşağıdaki advers etkiler meydana gelmiştir:
Baş ağrısı (% 7.9), baş dönmesi (% 1.9) , öksürük ( % 0.9)
Bu araştırmanın 26 haftalık açık-etiketli döneminde en yaygın gözlenen laboratuar anormallikleri, ilacı kullanan çocukların % 2’sinde ortaya çıkan yüksek CK düzeyleri ve kreatinin yükselmeleri (% 6.5) olmuştur.
Amlodipin
Tedavi sırasında en sık gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, palpitasyonlar, yüzde kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, eklem şişmesi, ödem ve yorgunluk olmuştur.
Sistem Organ Sınıf | Sıklık | İstenmeyen etki |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Çok seyrek | Trombositopeni, lökopeni |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Çok seyrek | Alerjik reaksiyon |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Çok seyrek | Hiperglisemi |
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygın olmayan | Uykusuzluk, duygu durum dalgalanmaları (anksiyete dahil), depresyon |
Seyrek | Konfüzyon | |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın | Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında) |
Yaygın olmayan | Tremor, tat almada bozulma, senkop, hipoestezi, parestezi | |
Çok seyrek | Hipertoni, periferik nöropati | |
Göz hastalıkları | Yaygın olmayan | Görme bozukluğu (diplopi dahil) |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygın olmayan | Kulak çınlaması |
Kardiyak hastalıklar | Yaygın | Çarpıntı (palpitasyon) |
Çok seyrek | Miyokard infarktüsü, aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon dahil) | |
Vasküler hastalıklar | Yaygın | Yüzde kızarma |
Yaygın olmayan | Hipotansiyon | |
Çok seyrek | Vaskülit | |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Yaygın olmayan | Dispne, rinit |
Çok seyrek | Öksürük | |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın | Karın ağrısı, bulantı |
Yaygın olmayan | Kusma, dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve kabızlık dahil), ağız kuruluğu | |
Çok seyrek | Diş eti hiperplazisi, pankreatit, gastrit | |
Hepato-bilier hastalıklar | Çok seyrek | Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestazis ile uyumlu) |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın olmayan | Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), deride renk değişikliği, döküntü, eksantem |
Çok seyrek | Anjiyoödem, eritema multiforma, ürtiker, eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, Quincke ödemi, ışığa karşı duyarlılık | |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Yaygın | Eklem şişmesi |
Yaygın olmayan | Artralji, kas krampları, miyalji, sırt ağrısı | |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Yaygın olmayan | İdrar çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Yaygın olmayan | İmpotans, jinekomasti |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları | Yaygın | Yorgunluk, ödem |
Yaygın olmayan | Göğüs ağrısı, asteni, kırıklık hali, ağrı | |
Araştırmalar | Yaygın olmayan | Kilo artışı/azalması |
İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda IRDAPIN kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 16.07 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699262090687 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Amlodipin + Irbesartan |
| İlaç Firması | Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti. |
| Atc Kodu | C09DB |
| Geri Ödeme Kodu | A15791 |
| Kalp Damar Sistemi |
| Renin - Anjiyotensin Sistemi |
| Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları |
| Anjiyotensin II Antagonistleri ve Kalsiyum Kanal Blokerleri |
IRDAPIN fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri IRDAPIN 150 mg/5 mg 28 film tablet için geçerlidir. IRDAPIN ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
IRDAPIN muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.