Güvenlik profili özeti
INCIVO genel güvenlik profili, INCIVO kombinasyon tedavisi alan 2,641 deneği içeren tüm mevcut havuzlanmış Faz 2 ve 3 klinik çalışma verilerine (hem kontrollü hem kontrolsüz) dayalıdır.
INCIVO, peginterferon alfa ve ribavirin ile uygulanmak zorundadır. Bu ajanların ilişkilendirilmiş advers reaksiyonları için Kısa ürün Bilgisine başvurunuz.
En az orta şiddetli (Derece 2 ve üzeri) ilaç reaksiyon insidansı plasebo grubuna göre INCIVO grubunda daha yüksektir.
INCIVO/plasebo tedavi fazı sırasında INCIVO grubundaki en az Derece 2’lik (insidans > %5.0) en sıklıkla bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları anemi, deri döküntüsü, kaşıntı bulantı ve kusma olmuştur.
INCIVO/plasebo tedavi fazı sırasında en sıklıkla bildirilen INCIVO grubundaki en az Derece 3’lük (insidans > %1.0) en sıklıkla bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları anemi, deri döküntüsü, trombositopeni, lenfopeni, kaşıntı ve bulantı olmuştur.
INCIVO ile bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları Tablo 3’de sunulmaktadır.
Advers İlaç Reaksiyonları, sistem organ sınıfı ve sıklığına (SOC) göre listelenmektedir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her bir sıklık gruplaması içerisinde, Advers İlaç Reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Tablo 3: Plasebo kontrollü Faz 2 ve Faz 3 çalışmalarında (havuzlanmış veriler) HCV enfekte deneklerde INCIVO (peginterferon alfa ve ribavirin kombinasyonunda alınan) advers ilaç reaksiyonları | ||
Sistem Organ Sınıfı (SOC) | Sıklık kategorisi | Advers ilaç Reaksiyonları INCIVO, peginterferon alfa ve ribavirin kombinasyon tedavisi N=1,346 |
Enfeksiyon ve enfestasyonlar | Yaygın | Oral kandidiyazis |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Çok yaygın | anemi |
Yaygın | Trombositopenib, lenfopenib | |
Endokrin bozuklukları | Yaygın | hipotiroidi |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Yaygın | hiperürisemib, hipokalemib |
Yaygın olmayan | gut | |
Sinir sistemi bozuklukları | Yaygın | disguzi, senkop |
Göz bozuklukları | Yaygın olmayan | retinopati |
Gastrointestinal bozukluklar | Çok yaygın | bulantı, diyare, hemoroid, kusma, proktalji, |
Yaygın | anal kaşıntı, rektal hemoraji, anal fissür | |
Yaygın olmayan | proktit | |
Hepatobilier bozukluklar | Yaygın | hiperbilirübinemib |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | Çok yaygın | kaşıntı, deri döküntüsü |
yaygın | egzema, yüzde şişkinlik, eksfoliyatif döküntü | |
Yaygın olmayan | eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç döküntüsü (DRESS), ürtiker | |
Seyrek | Stevens-Johnson sendromua | |
Böbrek ve üriner sistem bozuklukları | Yaygın olmayan | kan kreatinin düzeylerinde yükselmeb |
Genel bozukluklar ve uygulama yoluna bağlı durumlar | Yaygın | periferik ödem, ürün tadında değişiklikler |
a plasebo kontrollü Faz 2 ve 3 klinik çalışmalarda görülmemiştir.
b görülme sıklıkları, advers etki raporlama sıklıklarına dayanmaktadır (ek olarak aşağıdaki
"Laboratuvar anormallikleri"ne bakınız)
Laboratuvar anormallikleri
Plasebo kontrollü Faz 2 ve Faz 3 çalışmalarından havuzlanmış verilerden INCIVO kombinasyon tedavisi ile tedavi edilen HCV-enfekte deneklerde gözlenen başlangıca göre kötüleme gösteren ve advers ilaç reaksiyonu olduğu düşünülen en az orta şiddetteki (Derece 2 ve üzeri) seçilmiş laboratuar anormallikleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Tablo 4: Plasebo kontrollü Faz 2 v< kombinasyon tedavisi ile tedavi edi kötüleme gösteren ve advers ilaç r 2 ve üzeri) laboratuvar anormallik | Faz 3 çalışmalarından havuzlanmış verilerden INCIVO len HCV-enfekte deneklerde gözlenen başlangıca göre •eaksiyonu olduğu düşünülen seçilmiş (DAIDSa derece leri | |||
Derece 2 | Derece 3 | Derece 4 | ||
Artışb | ||||
Ürik asit | %17.9 (10.1-12.0 mg/dl) | %4.6 (12.1-15.0 mg/dl) | %1.1 (> 15.0 mg/dl) | |
bilirubin | %13.6 (1.6-2.5 x ULN) | %3.6 (2.6-5.0 x ULN) | %0.3 (> 5.0 x ULN) | |
total kolesterol | %15A(6.20-7.77 mmol/l 240 - 300 mg/dl) | %2.0 (> 7.77 mmol/l > 300 mg/dl) | NA | |
düşük dansiteli lipoprotein | %6.9 (4.13-4.90 mmol/l 160-190 mg/dl) | %2.5 (> 4.91 mmol/l > 191 mg/dl) | NA | |
kreatinin | %0.9 (1.4-1.8 x ULN) | %0.2 (1.9-3Ax ULN) | %0 (> 3Ax ULN) | |
Azalmab | ||||
hemoglobin | %27.0 (9.0-9.9 g/dl ya da 3.5-4Ag/dl olan herhangi bir azalma) | %51.1 (7.0-8.9 g/dl ya da > 4.5 g/dl olan herhangi bir azalma) | %1.1 (< 7.0 g/dl) | |
trombosit sayısı | %24A(50,000-99,999/mm3) | %2.8 (25,000-49,999/mm3) | %0.2 (< 25,000/mm3) | |
mutlak lenfosit sayısı | %13.1 (500-599/mm3) | %11.8 (350-499/mm3) | %4.8 (< 350/mm3) | |
potasyum | %1.6 (2.5-2.9 mEq/l) | %0 (2.0-2AmEq/l) | %0 (< 2.0 mEq/l) | |
NA = uygulanabilir değil
a Havuzlanmış laboratuar veri kümelerinde Erişkin ve Pediyatrik Advers Olaylar Ciddiyet Derecelendirmesi için AIDS Tablo Bölümü (DAIDS, versiyon 1.0, Aralık 2004) kullanılmıştır. b görülme sıklıkları, her bir parametre için denek sayısıyla hesaplanmıştır.
Laboratuvar değerlerinin çoğu, 48’inci haftaya kadar peginterferon alfa ve ribavirin ile gözlenenden daha düşük düzeylerde kalan trombosit sayıları hariç, 24’üncü haftaya kadar peginterferon alfa ve ribavirin ile gözlenen düzeylere geri dönmüştür (bakınız Bölüm 4.4).
Serum ürik asit düzeylerindeki artışlar, peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyonda INCIVO ile tedavi sırasında çok yaygın olarak ortaya çıkmaktadır. INCIVO tedavisinin sonlanmasından sonra, ürik asit düzeyleri, takip eden 8 hafta süresince tipik olarak azalmaktadır ve tek başına peginterferon alfa ve ribavirin alan hastalarda gözlenenlerle kıyaslanabilirdir.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Deri döküntüsü
INCIVO ile ciddi deri döküntüsü, Stevens-Johnson Sendromu ve DRESS bildirilmiştir (Bölüm 4.4’e bakınız). Plasebo kontrollü Faz 2 ve Faz 3 çalışmalarında, INCIVO peginterferon alfa ve ribavirin ile birlikte uygulandığında döküntü insidansı ve ciddiyeti artmıştı. INCIVO tedavisi sırasında döküntü olayları (tüm derecelerde) INCIVO kombinasyon tedavisi alan hastaların %55’inde ve peginterferon alfa ve ribavirin alan hastaların %33’ünde bildirilmiştir.
Döküntülerin %90’ından fazlası hafif ila orta derece ciddiyetteydi. INCIVO kombinasyon tedavisi sırasında bildirilen döküntüler, tipik olarak kaşıntılı, ekzamatöz döküntü şeklinde değerlendirilmiş ve vücut yüzey alanının %30’undan daha azını etkilemişti. Döküntülerin yarısı, ilk 4 hafta esnasında başladı, ancak döküntüler INCIVO kombinasyon tedavisi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Hafif ve orta derecedeki döküntülerde INCIVO kombinasyon tedavisinin kesilmesi gerekli değildir.
Döküntülerin izlenmesi ve INCIVO, ribavirin ve peginterferon alfa tedavisinin kesilmesi hakkındaki öneriler için Bölüm 4.4’e bakınız. Hafif ve orta derecede döküntülü hastalar progresyon belirtileri yönünden izlenmelidir; ancak ilerleme sık değildi (%10’dan daha az). Klinik çalışmalarda hastaların büyük çoğunluğuna antihistaminikler ve topikal kortikosteroidler uygulanmıştır. Döküntülerde düzelme INCIVO dozlamanın tamamlanmasından ve kesilmesinden sonra meydana gelmektedir; ancak, döküntülerin tam geçmesi haftalar alabilir.
Anemi
Plasebo kontrollü Faz 2 ve Faz 3 çalışmalarında, INCIVO kombinasyon tedavisi alan hastaların %32.1’inde ve peginterferon alfa ve ribavirin alan hastaların %14.8’inde anemi (tüm derecelerde) bildirilmiştir. Anemi yönetiminde ribavirin doz azalması kullanılmıştır. Tek başına peginterferon alfa ve ribavirin alan hastaların %9.4’üne kıyasla, INCIVO kombinasyon tedavisi alan hastaların %21.6’sı anemi için ribavirin doz azaltması gerektirmiştir. Eritropoezi uyarıcı ajanlara (ESA’lar) genellikle izin verilmemiştir ve sadece Faz 2 ve Faz 3 çalışmalarındaki deneklerin sadece %1’inde kullanılmıştır..
Plasebo kontrollü Faz 2 ve Faz 3 çalışmalarında, INCIVO kombinasyon tedavisi alan hastaların %2.5’unda ve tek başına peginterferon alfa ve ribavirin alan hastaların %0.7’sinde INCIVO / plasebo tedavi fazları sırasında transfüzyon uygulandığı bildirilmiştir. Bu çalışma dönemlerinin tümü için transfüzyon oranları sırasıyla %4.6 ve %1.6’dır. Plasebo kontrollü Faz 2 ve Faz 3 çalışmalarında, peginterferon alfa ve ribavirin alan hastaların %0.5’ine kıyasla, hastaların %0.9’u anemi nedeniyle INCIVO kombinasyon tedavisini bırakmıştır. Anemi nedeniyle sadece INCIVO tedavisini bırakan hasta oranı ise %1.9’ dur. (bakınız Bölüm 4.4).
Anorektal bulgu ve semptomlar
Klinik çalışmalarda, bu tür olayların çoğunluğu (ör. hemoroidler, anorektal rahatsızlık, anal kaşıntı ve rektal yanma) hafif ila orta decedeydi, çok azı tedavi sonlandırılmasına yol açmıştır ve INCIVO dozlamasının tamamlanmasından sonra geçmiştir.
Pediyatrik popülasyon
fazla dozda INCIVO kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 12069.1 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699593095313 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Telaprevir |
| İlaç Firması | Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti. |
| Atc Kodu | J05AE11 |
| Geri Ödeme Kodu | A13540 |
| Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
| Sistemik Antiviral İlaçlar |
| Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar |
| Proteaz inhibitörleri |
| Telaprevir |
INCIVO fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri INCIVO 375 mg 168 film kaplı tablet için geçerlidir. INCIVO ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
INCIVO muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.