Güvenilirlik profili özeti
Faktör IX içeren ürünlerle tedavi edilen hastalarda seyrek olarak aralannda anjiyoödem, infüzyon uygulanan bölgede yanma ve batma, üşüme/ürperme, yüz ve boyunda kızarma (flushing), yaygın ürtiker, baş ağnsı, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk,
taşikardi, göğüste baskı hissi, karıncalanma, kusma, hınltılı solunum gibi belirtileri olabilen aşırı duyarlılık veya aleıjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
Bazı vakalarda bu reaksiyonlann şiddetli anafılaksiye kadar ilerlediği ve anafılaksi oluşumunun faktör IX’a karşı inhibitör gelişimiyle yakından ilişkili olduğu bildirilmiştir (aynı zamanda Bkz. Bölüm 4.4).
Aleıjik reaksiyon hikayesi olan hemofili B hastalarında immün tolerans indüksiyonu girişimini takiben nefrotik sendrom gelişebildiği bildirilmiştir.
Seyrek olarak ateş gözlenmiştir.
Hemofili B hastalarında faktör IX’a karşı nötralizan antikorlar (inhibitör) gelişebilir (Bkz. Bölüm 4.4). Bu tür inhibitörler oluşursa, durum klinik olarak yetersiz klinik yanıtla ortaya çıkar. Bu tür durumlarda bu konuda özelleşmiş bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.
Düşük saflıktaki preparatlar kullanıldığında risk daha yüksek olmak üzere faktör IX ürünlerinin kullanımında tromboembolik dönemlerin gelişme olasılığı bulunmaktadır. Düşük saflıktaki ürünlerin kullanımı miyokard enfarktüsü, yaygın damar içi pıhtılaşma, venöz tromboz ve pulmoner emboli olaylarıyla ilişkili olmuştur. Yüksek saflıktaki faktör IX ile bu tür yan etkiler seyrektir.
Virüs güvenilirliği ile ilgili olarak Bkz. Bölüm 4.4.
Advers reaksiyonlar
IMMUNINE kullanımı sırasında görülen advers reaksiyonlar MedDRA sistem-organ sınıflamasına (SOC ve tercih edilen terminoloji) göre aşağıda listelenmiştir.
Listedeki istenmeyen etkiler, 197 hastada IMMUNINE’ın kullanıldığı 6 klinik çalışmada ve pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen advers etkilerdir.
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı, izleyen kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Faktör IX inhibisyonu, Yaygın damar içi pıhtılaşma
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon, anafılaktik / anafılaktoid reaksiyon, anjiyoödem,
ürtiker, inhibitörlerin varlığı durumunda serum hastalığı, aşırı duyarlık reaksiyonu
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağnsı, huzursuzluk, karıncalanma hissi
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Miyokard enfarktüsü, taşikardi
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipotansiyon, tromboembolik ataklar, (örn., pulmoner emboli, venöz
tromboz, arteriyel tromboz, serebral arter trombozu), yüz ve boyunda al basması (flushing)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
- 7 -
Yaygın olmayan: Boğaz tahrişi, orofarengeal ağrı, kuru öksürük
Bilinmiyor: Hırıltılı solunum, dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
Bilinmiyor: Ürtiker
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Nefrotik sendrom1
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Pireksi
Bilinmiyor: Titreme, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, letaıji, göğüste sıkışma
hissi.
Faktör IX’a karşı inhibitörler
Klinik çalışmalarda IMMUNINE ile faktör IX inhibitörü gelişimi bildirilmemiştir. IMMUNINE ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara, daha önceden hiç tedavi almamış hastalar dahil edilmemiştir.
İnsan koagülasyon faktör IX konsantreleri ile görülmesi olası istenmeyen etkiler: Parestezi Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda IMMUNINE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 972.52 TL |
---|---|
Barkodu | 8681429550158 |
Reçete | Turuncu reçeteli |
Etken Madde | Anti Hemofilik Faktor Ix |
İlaç Firması | Eczacıbaşı Shire Sağlık Ürünleri San. Ve Tic.A.Ş |
Atc Kodu | B02BD04 |
Geri Ödeme Kodu | A03765 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar |
Kanama Durdurucu İlaçlar |
K Vitamini ve Diğer Hemostatikler |
Kan Koagülasyon (pıhtılaşma) Faktörleri |
İnsan Faktör IX Konsantresi |
IMMUNINE fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri IMMUNINE 600 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon için geçerlidir. IMMUNINE ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
IMMUNINE muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.