Tedavi, KML, HES ve SM hastalıklarının tedavisinde deneyimi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Kronik Miyeloid Lösemi de (KML) Dozaj
Kronik faz KML bulunan hastalar için önerilen İMATİS dozajı 400 mg/gün, hızlanmış faz ya da blast krizi bulunanlar için önerilen dozaj ise 600 mg/gün’dür.
Tedavi, hasta yarar sağladığı sürece devam ettirilmelidir.
İlaca bağlı oluşan ciddi advers etki ve ağır lösemiyle ilişkili nötropeni veya trombositopeni gelişmemiş olması koşuluyla, hastalığın ilerlemesi (herhangi bir zamanda), en az 6 aylık tedaviden sonra tatmin edici bir hematolojik yanıt alınamaması, 12 aylık tedaviye rağmen sitogenetik cevap elde edilmemesi veya daha önce elde edilmiş olan hematolojik ve/veya sitogenetik yanıtın kaybolması gibi durumlarda: kronik fazda hastalık bulunanlarda dozun 400 mg’dan 600 mg’a yükseltilmesi, ya da hızlanmış faz veya blast krizi bulunan hastalarda da dozun 600 mg’dan maksimum 800 mg günlük doza yükseltilmesi düşünülebilir.
’y
Çocuklardaki pozoloji, vücut yüzölçümüne göre, mg/m olarak hesaplanmaktadır. Kronik ve ilerlemiş faz KML vakalarında önerilen pediatrik dozlar, günde 340 mg/m ’dir. Ancak çocuklarda kullanılan total günlük doz, erişkinlerdeki sırasıyla 400 ve 600 miligramlık eşdeğerlerini aşmamalıdır. Günlük doz, 1 defada ya da biri sabah, diğeri akşam olmak üzere 2 defada verilebilir.Dozaj önerileri şimdilik, az sayıdaki pediatrik hastada kazanılan tecrübeyi temel almaktadır (bkz.
5.1. Farmakodinamik Özellikler ve 5.2 Farmakokinetik özellikler). İMATİS’in 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması konusunda herhangi bir tecrübe mevcut değildir.
Hipereozinofılik sendrom (HES) ve sistemik mastositozda (SM) dozaj
Hipereozinofılik sendrom ve sistemik mastositoz hastalarında önerilen İMATİS dozajı, günde 100 mg’dır. Yanıtsız hallerde 400 mg’a dek çıkılabilir. Bu doz aşılamaz.
Tedavi, hasta fayda gördüğü sürece devam ettirilmelidir.
Advcrs reaksiyonlar için doz ayarlamaları Hematolojik olmayan advers reaksiyonlar
İMATİS kullanıldığında eğer ciddi hematolojik olmayan advers reaksiyon gelişirse, tedavi bu olay ortadan kalkıncaya kadar durdurulmalıdır. Daha sonra, olayın ilk ciddiyetine göre değişecek şekilde tedavi devam ettirilir.
Eğer bilirubin, normal sınırın üst limitini (NSÜL) 3 kattan fazla aşacak şekilde yükselirse ya da karaciğer transaminazlarında NSÜL değerinin 5 katından fazla artış olursa, İMATİS, bilirubin düzeyleri < 1.5 x NSÜL ve transaminaz düzeyleri < 2.5 x NSÜL seviyesine ininceye kadar durdurulmalı ve daha sonra da azaltılmış günlük dozlarla devam ettirilmelidir. Yetişkinlerde doz 400 mg’dan 300 mg’a veya 600 mg’dan 400 mg’a veya 800 mg’dan 600 mg’a, çocuklarda ise 260 mg/m /gün’den 200 mg/m /gün’e veya 340 mg/m /gün’den 260 mg/m /gün’e düşürülmelidir.Hematolojik advers reaksiyonlar
Ağır nötropeni ve trombositopeni geliştiği takdirde dozun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi aşağıdaki tabloda belirtildiği şekilde düzenlenmelidir.
Tablo 1 Nötropeni ve trombositopeni için doz ayarlamaları
Eozinofili ile ilişkili SM ve FIP1L1 -PDGFR-alfa füzyon kinaz ile birlikte HES (başlangıç dozu 100 mg) | ANC<1.0x107L ve/veya trombosit sayısı < 50 xl09/L | 1. ANC>1.5xI09/L ve trombosit sayısı > 75xI09/L oluncaya kadar İMATİS durdurulur. 1. İMATİS tedavisine önceki dozda (yani ciddi advers reaksiyon gerçekleşmeden önceki dozda) devam edilir. |
Kronik faz KML, SM, HES (başlangıç dozu 400 mg)b | ANC<1.0xl07l ve/veya Trombositler < 50 xl09/l | 2. ANC > 1.5 xl09/l ve trombositler > 75 xl09/l oluncaya kadar İMATİS’i kesin 3. Tedaviye önceki İMATİS dozu ile (ciddi advers reaksiyon gelişmesinden önce) yeniden başlayın 4. ANC < 1.0xl09/l ve/veya trombositler <50xl09/l olacak şekilde olay tekrarladığında, 1.basamağı tekrarlayın ve İMATİS’e azaltılmış olarak 300 mg’lık dozla başlayınd |
Pediyatrik kronik fazda KML (340 mg/m2 dozda) | ANC< 1.0x107L ve/veya trombosit sayısı < 50 xl09/L | 1. ANC>1.5xl09/L ve trombosit sayısı > 75xI09/L oluncaya kadar İMATİS durdurulur. 2. İMATİS tedavisine önceki dozda (yani ciddi advers reaksiyon gerçekleşmeden önceki dozda) devam edilir. 3. ANC<1.0x109/L ve/veya trombosit sayısının < 50x109/L olduğu durum yinelendiği taktirde, 1. Adım yeniden uygulanır ve İMATİS tedavisine doz 260 mg/m2’ye düşülerek devam edilir. |
Hızlanmış faz KML ve blast krizi (başlangıç dozu 600 mg)c | aANC<0.5xl07l ve/veya Trombositler < 10xl09/l | 1. Sitopeninin lösemiye bağlı olup olmadığını kontrol edin (kemik iliği aspiratı ya da biyopsisi) 2. Eğer sitopeni lökopeniye bağlı değil ise İMATİS dozunu 400 mg’a düşürün 3. Eğer sitopeni 2 hafta devam ederse, dozu 300 mg’a düşüründ |
4. Eğer sitopeni 4 hafta devam ederse ve hala lösemiyle ilişkili değil ise ANC > 1 x 109/1 ve trombositler > 20 x 109/1 oluncaya kadar İMATIS’i durdurun ve daha sonra 300 mg ile tedaviye başlayınd | |||
ANC = mutlak nötrofil sayısı | |||
aen az 1 aylık tedaviden sonra ortaya çıkan | |||
veya çocuklarda 260 | mg/m | ||
c veya çocuklarda 340 | mg/m2 | ||
d veya çocuklarda 200 | mg/m2 |
Uygulama şekli:
Reçetedeki doz yemek sırasında ve büyük bir bardak suyla yutulmalıdır. Günde 400 veya 600 miligramlık dozlar bir defada. 800 miligramlık ise her birinde 400’er miligram olmak üzere sabah ve akşam iki bölümde alınmalıdır.
Film-kaplı tabletleri yutamayan hastalarda tablet, bir bardak suda veya elma suyunda dağıtılabilir, ihtiyaç duyulan sayıda tablet, uygun hacimde içeceğin (100 miligramlık tablet için yaklaşık 50, 400 miligramlık tablet için yaklaşık 200 mL) içerisine konarak bir kaşıkla karıştırılır. Meydana gelen süspansiyon, tablet(ler)in tam olarak dağılmasından sonra derhal içilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
, 5.1. Farmakodinamik Özellikler ve 5.2
Böbrek yetmezliği:
Pediyatrik popülasyon:
İMATİS’in KML endikasyonunda 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. İMATİS’in diğer endikasyonlarda 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılması konusundaki tecrübelerimiz çok sınırlıdır.
Geriyatrik popülasyon :
Yaşlılarda spesifik olarak imatinib farmakokinetiği araştırılmamıştır.
IMATIS kullanmaması gereken durumlar
IMATIS kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.
IMATIS günlük kullanım dozu ile ilgi bilgiler ilaç prospektüsünde yer alan doz bilgileridir. IMATIS kullanımında doktorunuz ve eczacınızın önerdiği doz ve kullanım şeklini uyuglayın.
İlaç Fiyatı | 3194.98 TL |
---|---|
Barkodu | 8699525097910 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Imatinib |
İlaç Firması | Deva Holding A.Ş. |
Atc Kodu | L01XE01 |
Geri Ödeme Kodu | A12986 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) |
Diğer Kanser İlaçları |
Protein Kinaz İnhibitörleri |
Imatinib |
IMATIS fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri IMATIS 100 mg 120 film tablet için geçerlidir. IMATIS ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
IMATIS muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.