Klinik Çalışma Verileri
HYPNOMIDATE’ ın güvenliliği, HYPNOMIDATE’ın genel anestezi indüksiyonunda kullanıldığı 4 açık etiketli çalışmaya katılan 812 hastada değerlendirilmiştir. Bu hastalar en az bir doz HYPNOMIDATE almışlar ve güvenlilik bilgileri bu hastalardan sağlanmıştır. Bu klinik çalışmalardan elde edilen güvenlilik verilerine dayanarak çok yaygın raporlanan (>%5 insidans) advers ilaç reaksiyonları (% insidans) diskinezi(10.3) ve venlerde ağrıdır(7.6).
Tablo 1, yukarıda belirtilen advers ilaç reaksiyonlarını (AIR) içerecek şekilde hem klinik hem de pazarlama sonrası deneyim sırasında HYPNOMIDATE kullanımından elde edilen AIR’ leri yansıtmaktadır.
Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Tablo 1: HYPNOMIDATE’ ın 4 Klinik Çalışmasında ve Pazarlama Sonrası Deneyimi Sırasında Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Sıklık Derecesi_
Advers İlaç Reaksiyonları | ||||
Sıklı | iKategorisi | |||
Sistem Organ Sınıfı | Çok yaygın (>1/10) | Yaygın (>1/100 ile <1/10) | Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) | Bilinmiyor |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Aşırı duyarlılık (anaflaktik şok , anaflaktik reaksiyon, anaflaktoid reaksiyonlar dahil) | |||
Endokrin hastalıkları | Adrenal yetmezlik | |||
Sinir Sistemi hastalıkları | Diskinezi | Miyoklonus | Hipertoni İstemsiz kas kasılmaları Nistagmus | Konvülziyon (grand mal konvülziyonlar dahil) |
Kardiyak hastalıkları | Bradikardi Ekstrasistoller Ventriküler ekstrasistoller | Kardiyak arrest, Tam atrioventriküler blok | ||
Vasküler hastalıkları | Venlerde ağrı, Hipotansiyon | Hipertansiyon Filebit | Şok, Trombofilebit (yüzeyel trombofilebitlerle derin ven trombozları dahil) | |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları | Apne Hiperventilasyon Stridor | Öksürük Hıçkırık Hipoventilasyon | Solunum depresyonu, Bronkospazm (fatal sonuçlananlar dahil) | |
Gastrointestinal Hastalıkları | Bulantı, Kusma | Tükürük salgısında artış | ||
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Döküntü | Eritem | Stevens-Johnson sendromu, Ürtiker | |
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları | Kaslarda rijidite | Trismus | ||
Tablo 1: HYPNOMIDATE’ ın 4 Klinik Çalışmasında ve Pazarlama Sonrası Deneyimi Sırasında Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Sıklık Derecesi-Devamı
Advers İlaç Reaksiyonları | |||||||||||||||||||||||
Sıklı | i Kategorisi | ||||||||||||||||||||||
Sistem Organ Sınıfı | Çok yaygın (>1/10) | Yaygın (>1/100 ile <1/10) | Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) | Bilinmiyor | |||||||||||||||||||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Uygulama yerinde ağrı | ||||||||||||||||||||||
Yaralanma ve zehirlenme | Anesteziyle ilgili komplikasyonlar Anesteziden geç uyanma İşleme bağlı bulantı Yetersiz analjezi |
fazla dozda HYPNOMIDATE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun. Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
HYPNOMIDATE Kullananlar
HYPNOMIDATE Kullananlar
Bu ilacın diğer doz ve formlarıHYPNOMIDATE 20 mg /10 ml 5 ampülHYPNOMIDATE fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri HYPNOMIDATE 20 mg /10 ml 5 ampül için geçerlidir. HYPNOMIDATE ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir. Eşdeğer İlaçlarHYPNOMIDATE 20 mg /10 ml 5 ampülHYPNOMIDATE muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın. | |||||||||||||||||||||