GESİTA tedavisiyle ilgili olarak görülen en yaygın rapor edilen advers ilaç reaksiyonları: Hastaların %60’ında kusma ile birlikte olan veya olmayan bulantı, karaciğer transaminazlarda (AST/ALT) ve alkalen fosfataz düzeylerinde yükselmeler görülmüştür. Hastaların %50’sinde proteinüri ve hematüri, akciğer hastalarında en yüksek görülme sıklığı olan alerjik dispne, hastaların yaklaşık %25’inde alerjik deri döküntüleri ve %10’unda da kaşıntı görülmüştür.
Advers reaksiyonların yaygınlık ve şiddeti doz, infüzyon hızı ve dozlar arası süreden etkilenmektedir (bkz. bölüm 4.4). Doz kısıtlayıcı advers reaksiyonlar trombosit, lökosit ve granülosit sayılarındaki düşüşlerdir (bkz. bölüm 4.2).
, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.
Sistem Organ Sınıfı | |
Kan ve lenf sistemi bozuklukları | Çok yaygın: Lökopeni (Nötropeni Sınıf 3 = % 19.3 Sınıf 4 = %6) Kemik iliği supresyonu hafif ile orta derecede olup çoğunlukla granülosit sayımını etkiler (bkz. bölüm 4.2) Trombositopeni Anemi Yaygın: Febril nötropeni Çok seyrek: Trombositoz |
İmmün sistem bozuklukları | Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyon |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Yaygın: Anoreksi |
Sinir sistemi bozuklukları | Yaygın: Baş ağrısı Uykusuzluk Uyuklama Yaygın olmayan: Serebrovasküler olay |
Kardiyak bozukluklar | Yaygın olmayan: Aritmiler, çoğunlukla supraventriküler yapıda Kalp yetmezliği |
Seyrek: Miyokard enfarktüsü | |
Vasküler bozukluklar | Seyrek: Periferik vaskülit ve kangren bulguları Hipotansiyon |
Solunum, göğüs mediyastinal bozukluklar | Çok yaygın: Dispne - genellikle hafif olup tedavi gerektirmeden hızla geçer Yaygın: Öksürük Rinit Yaygın olmayan: İnterstisyel pnömoni (bkz. bölüm 4.4) Bronkospazm - genellikle hafif ve geçicidir ancak parenteral tedavi gerektirebilir Seyrek: Akciğer ödemi ARDS (bkz. bölüm 4.4) |
Gastrointestinal bozukluklar | Çok yaygın: Bulantı Kusma Yaygın: Diyare Stomatit ve ağızda ülserasyon Konstipasyon Çok seyrek: İskemik kolit |
Hepatobiliyer bozukluklar | Çok yaygın: Karaciğer transaminazları (AST/ALT) ve alkalen fosfatazda yükselme Yaygın: Bilirubin artışı Yaygın olmayan: Karaciğer yetmezliği ve ölüm dahil ağır karaciğer toksisitesi Seyrek: Gama glutamil transferazda (GGT) artış |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | Çok yaygın: Alerjik deri döküntüleri çoğu kez kaşıntıyla ilişkili Alopesi Yaygın: Kaşınma Terleme Seyrek: Deri ve büllöz deri döküntülerini içeren ağır deri reaksiyonları |
Ülserasyon Vezikül ve iltihap oluşumu Kepeklenme Çok seyrek: Toksil epidermal nekrolizis Stevens- Johnson sendromu | |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Yaygın: Sırt ağrısı Miyalji |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Çok yaygın Hematüri Hafif proteinüri Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği Hemolitik üremik sendrom (bkz. bölüm 4.4) |
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Çok yaygın: Grip benzeri semptomlar - en yaygın semptomlar ateş, baş ağrısı, üşütme, kas ağrısı, asteni, ve anoreksi. Öksürük, rinit, keyifsizlik, terleme ve uyumada zorluklar da rapor edilmiştir. Ödem/periferik ödem - yüz ödemi dahil. Tedavi sonlandırıldıktan sonra ödem geri dönüşümlüdür Yaygın: Ateş Asteni Üşüme Seyrek: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları - genellikle hafif yapıda |
Yaralanma, zehirlenme, prosedürel komplikasyonlar | Seyrek: Radyasyon toksisitesi (bkz. bölüm 4.5) Radyasyon recall |
Meme kanserinde kombine kullanım:
Gemsitabinin paklitaksel ile kombine kullanımında, sınıf 3 ve 4 hematolojik toksisitelerin sıklığı, özellikle nötropeni artar. Ancak, bu advers reaksiyonlardaki artış enfeksiyon insidansındaki artışla veya hemorajik olaylarla ilişkili değildir. Gemsitabinin paklitakselle kombine kullanımında yorgunluk ve febril nötropeni daha sık oluşur. Anemi ile ilişkili olmayan yorgunluk, ilk kürden sonra düzelir.
Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar Paklitaksele karşı gemsitabin artı paklitaksel | ||||
Hasta sayısı (%) | ||||
Paklitaksel kolu (N=259) | Gemsitabin artı paklitaksel kolu (N=262) | |||
Sınıf 3 | Sınıf 4 | Sınıf 3 | Sınıf 4 | |
Laboratuvar | ||||
Anemi | 5(1.9) | 1(0.4) | 15(5.7) | 3(1.1) |
Trombositopeni | 0 | 0 | 14(5.3) | 1(0.4) |
Nötropeni | 11(4.2) | 17(6.6)* | 82(31.3) | 45(17.2)* |
Laboratuvar dışı | ||||
Febril nötropeni | 3(1.2) | 0 | 12(4.6) | 1(0.4) |
Yorgunluk | 3(1.2) | 1(0.4) | 15(5.7) | 2(0.8) |
Diyar e | 5(1.9) | 0 | 8(3.1) | 0 |
Motor nöropati | 2(0.8) | 0 | 6(2.3) | 1(0.4) |
Duyusal nöropati | 9(3.5) | 0 | 14(5.3) | 1(0.4) |
* 7 günden daha fazla süren Sınıf 4 nötropeni kombinasyon kolunda olan | ıastaların %12.6’sında | |||
paklitaksel kolunda olan hastaların da %5’inde oluşur,
Mesane kanserinde kombine kullanım:
Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar MVAC’a karşı gemsitabin artı sisplatin | ||||
Hasta sayısı (%) | ||||
MVAC (metotreksat, vinblastin, doksorubisin ve sisplatin) kolu (N=196) | Gemsitabin artı sisplatin kolu (N=262) | |||
Sınıf 3 | Sınıf 4 | Sınıf 3 | Sınıf 4 | |
Laboratuvar | ||||
Anemi | 30(16) | 4(2) | 47(24) | 7(4) |
Trombositopeni | 15(8) | 25(13) | 57(29) | 57(29) |
Laboratuvar dışı | ||||
Bulantı ve kusma | 37(19) | 3(2) | 44(22) | 0(0) |
Diyare | 15(8) | 1(1) | 6(3) | 0(0) |
Enfeksiyon | 19(10) | 10(5) | 4(2) | 1(1) |
Stomatit | 34(18) | 8(4) | 2(1) | 0(0) |
Över kanserinde kombine kullanım:
Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar Karboplatine karşı gemsitabin artı karboplatin | ||||
Hasta sayısı (%) | ||||
Karboplatin kolu (N=174) | Gemsitabin artı karboplatin kolu (N=175) | |||
Sınıf 3 | Sınıf 4 | Sınıf 3 | Sınıf 4 | |
Laboratuvar | ||||
Anemi | 10(5.7) | 4(2.3) | 39(22.3) | 9(5.1) |
Nötropeni | 19(10.9) | 2(1.1) | 73(41.7) | 50(28.6) |
Trombositopeni | 18(10.3) | 2(1.1) | 53(30.3) | 8(4.6) |
Lökopeni | 11(6.3) | 1(0.6) | 84(48.0) | 9(5.1) |
Laboratuvar dışı | |||||||||||||||||||||||
Hemoraji | 0(0.0) | 0(0.0) | 3(1.8) | (0.0) | |||||||||||||||||||
Febril nötropeni | 0(0.0) | 0(0.0) | 2(1.1) | (0.0) | |||||||||||||||||||
Nötropeni olmadan enfeksiyon | 0(0.0) | 0(0.0) | (0.0) | 1(0.6) | |||||||||||||||||||
Duyusal nöropati kombinasyon kolunda tek |
fazla dozda GESITA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun. Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
GESITA Kullananlar
GESITA Kullananlar
Bu ilacın diğer doz ve formlarıGESITA 500 mg/50 ml konsantre infüzyonluk çözeltiGESITA 200 mg/5 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon (1 flakon)GESITA 200 mg/20 ml konsantre infüzyonluk çözeltiGESITA 1000 mg/25 ml IV inf.sol. için konsantre çözelti içeren flakonGESITA 1000 mg/100 ml konsantre infüzyonluk çözeltiGESITA fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri GESITA 500 mg/50 ml konsantre infüzyonluk çözelti için geçerlidir. GESITA ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir. Eşdeğer İlaçlarSITAGEM 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakonSITAGEM 2 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakonSITAGEM 1 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakonGESITA 500 mg/50 ml konsantre infüzyonluk çözeltiGESITA 200 mg/5 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon (1 flakon)GESITA muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın. | ||||||||||||||||||||||