GERICA İstenmeyen etkileri

GERICA İstenmeyen etkiler

GERICA 75 mg 14 sert kapsül

Pregabalin çoğunlukla idrarla değişmeden atıldığı, önemsiz derecede metabolize olduğu (dozun < % 2’si metabolit şeklinde idrarla atılır), in vitroolarak ilaç metabolizmasını inhibe etmediği ve plazma proteinlerine bağlanmadığı için farmakokinetik etkileşim yaratma veya farmakokinetik etkileşime uğrama olasılığı düşüktür.

Buna göre, in vivoçalışmalarda pregabalin ile fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, gabapentin, lorazepam, oksikodon veya etanol arasında klinik açıdan önemli bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Buna ek olarak, popülasyon farmakokinetik analizi oral antidiyabetikler, diüretikler ve insülin gibi sık kullanılan 3 ilaç sınıfının ve fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, fenobarbital, tiagabin ve topiramat gibi sık kullanılan anti-epileptik ilaçların pregabalin klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir. Benzer şekilde, bu analizler pregabalinin fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, topiramat ve fenobarbitalin klerensleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını da göstermektedir.

Pregabalinin noretisteron ve/veya etinil östradiol içeren oral kontraseptifler ile birlikte alınması her iki ilacın da kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.

Pregabalin etanol ve lorazepamın etkilerini güçlendirebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, pregabalinin oksikodon, lorazepam veya etanolle birlikte kullanılan çoklu oral dozları solunum üzerinde klinik açıdan önemli etkilere yol açmamıştır. Pazarlama sonrası edinilen deneyimlerde, pregabalin ve diğer merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçları alan hastalarda solunum yetmezliği ve koma rapor edilmiştir. Pregabalin, kognitif ve grosmotor fonksiyonlarda oksikodonun yol açtığı bozukluğa katkı sağlar gibi görünmektedir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin opioid analjezikler gibi konstipasyona sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu alt gastrointestinal kanal fonksiyonlarında azalma (öm. intestinal obstrüksiyon, paralitik ileus, konstipasyon) bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Pregabalinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Anneye sağlayacağı yarar fetüse gelebilecek risk potansiyelinden fazla olmadıkça, gebelik sırasında pregabalin kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Pregabalinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; ancak sıçan sütüne geçmektedir. Bu nedenle, pregabalin tedavisi süresince emzirme tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000’den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000’den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda % 14 iken, bu oran plasebo alan hastalarda % 5’tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Tablo 2

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Nazofarenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Nötropeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştah artışı Yaygın olmayan: Anoreksi Seyrek: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Konfüzyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda azalma, insomnia

Yaygın olmayan: Depersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, duygu

durumu değişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal

rüyalar, libidoda artış, panik atak, apati

Seyrek: Disinhibisyon, artmış duygu durumu

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş dönmesi, somnolans

Yaygın: Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji

Yaygın olmayan: Kognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus, konuşma bozukluğu, miyoklonus,

hiporefleksi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, postural baş dönmesi, hiperestezi, tat alamama,

yanma duygusu, amaçlı hareketlerde tremor, sersemlik/uyuşukluk, senkop

Seyrek: Hipokinezi, parozmi, disgrafı

Göz hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme, diplopi

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, astenopi, gözyaşında artma

Seyrek: Fotopsi, gözlerde iritasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme,

periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Vertigo

Yaygın olmayan: Hiperakuzi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Birinci derece AV blok, taşikardi Seyrek: Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal soğukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, öksürük, burunda kuruluk

Seyrek: Burun tıkanıklığı, epistaksis, rinit, horlama, boğaz kuruluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kusma, abdominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz

Yaygın olmayan: Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi

Seyrek: Asit, disfaji, pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Terleme, papüler döküntü

Seyrek: Soğuk terleme, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, miyalji, artralji, sırt ağrısı, kol

ve bacaklarda ağrı, kas sertliği

Seyrek: Servikal spazm, boyun ağnsı, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, üriner inkontinans

Seyrek: Oligüri, böbrek yetmezliği,

Ürogenital sistem ve meme hastalıkları Yaygın: Erektil disfonksiyon

Yaygın olmayan: Ejakülasyonda gecikme, cinsel disfonksiyon

Seyrek: Amenore, göğüs ağrısı, memede akıntı, dismenore, memede hipertrofı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, anormallik hissi, yorgunluk

Yaygın olmayan: Göğüste sıkışma, düşme, yaygın ödem, ağrı, üşüme, asteni, susuzluk Seyrek: Pireksi Bilinmiyor: Yüz ödemi Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı

Yaygın olmayan: Alanin aminotransferazda yükselme, kreatinin fosfokinazda yükselme, aspartat aminotransferazda yükselme, trombosit sayısında azalma

Seyrek: Kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, lökosit sayısında azalma

Aşağıdaki yan etkiler PAZARLAMA SONRASI GÖZLEM sırasında bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anjiyoödem, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları: Baş ağnsı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk Göz hastalıkları: Keratit Kardiyak hastalıklar: Konjestif kalp yetmezliği

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yüzde şişme, kaşıntı Böbrek ve idrar hastalıkları: Üriner retansiyon

GERICA doz aşımı

fazla dozda GERICA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.