GERICA İstenmeyen etkileri

GERICA İstenmeyen etkiler

GERICA 150 mg 56 sert kapsül

Pregabalin çoğunlukla idrarla değişmeden atıldığı, önemsiz derecede metabolize olduğu (dozun < % 2’si metabolit şeklinde idrarla atılır), in vitroolarak ilaç metabolizmasını inhibe etmediği ve plazma proteinlerine bağlanmadığı için farmakokinetik etkileşim yaratma veya farmakokinetik etkileşime uğrama olasılığı düşüktür.

Buna göre, in vivoçalışmalarda pregabalin ile fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, gabapentin, lorazepam, oksikodon veya etanol arasmda klinik açıdan önemli bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Buna ek olarak, popülasyon farmakokinetik analizi oral antidiyabetikler, diüretikler ve İnsülin gibi sık kullanılan 3 ilaç sınıfının ve fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, fenobarbital, tiagabin ve topiramat gibi sık kullanılan anti-epileptik ilaçlann pregabalin klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir. Benzer şekilde, bu analizler pregabalinin fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, topiramat ve fenobarbitalin klerensleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığım da göstermektedir.

Pregabalinin noretisteron ve/veya etinil östradiol içeren oral kontraseptifler İle birlikte alınması her iki ilacın da kararlı dunun farmakokinetiğini etkilemez.

Pregabalin etanol ve lorazepamın etkilerini güçlendirebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, pregabalinin oksikodon, lorazepam veya etanolle birlikte kullanılan çoklu oral dozları solunum üzerinde klinik açıdan önemli etkilere yol açmamıştır. Pazarlama sonrası edinilen deneyimlerde, pregabalin ve diğer merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçları alan hastalarda solunum yetmezliği ve koma rapor edilmiştir. Pregabalin, kognitif ve grosmotor fonksiyonlarda oksikodonun yol açtığı bozukluğa katkı sağlar gibi görünmektedir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin opioid analjezikler gibi konstipasyona sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu alt gastrointestinal kanal fonksiyonlarında azalma (öm. intestinal obstrüksiyon, paralitik ileus, konstipasyon) bildirilmiştir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmalan sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Pregabalinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Anneye sağlayacağı yarar fetüse gelebilecek risk potansiyelinden fazla olmadıkça, gebelik sırasında pregabalin kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Pregabalinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; ancak sıçan sütüne geçmektedir. Bu nedenle, pregabalin tedavisi süresince emzirme tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000’den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000’den fazla hasta katilmıştır. En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda % 14 iken, bu oran plasebo alan hastalarda % 5’tir. Pregabalin tedavi gruplannda çalışmadan aynlmaya neden olan en yaygm advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.

Klinik çalışmalann toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Tablo 2

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Nazofarenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Nötropeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştah artışı Yaygın olmayan: Anoreksi Seyrek: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm: Konfüzyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda azalma, insomnia

Yaygm olmayan: Depersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, duygu

durumu değişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal

rüyalar, libidoda artış, panik atak, apati

Seyrek: Disinhibisyon, artmış duygu durumu

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Baş dönmesi, somnolans

Yaygın: Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letaıji

Yaygın olmayan: Kognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus, konuşma bozukluğu, miyoklonus,

hiporefleksi, diskinezi, psikomotor hiperaktıvite, postüral baş dönmesi, hiperestezi, tat alamama,

yanma duygusu, amaçlı hareketlerde tremor, sersemlik/uyuşukluk, senkop

Seyrek: Hipokinezi, parozmi, disgrafı

Göz hastalıkları

Yaygm: Bulanık görme, diplopi

Yaygm olmayan: Görme bozukluklan, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde

şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağn, astenopi, gözyaşında artma

Seyrek: Fotopsİ, gözlerde iritasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme,

periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm: Vertigo

Yaygın olmayan: Hiperakuzi Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Birinci derece AV blok, taşikardi Seyrek: Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardi si Vasküler hastalıklar

Yaygm olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal soğukluk

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Dispne, öksürük, burunda kuruluk

Seyrek: Burun tıkanıklığı, epistaksis, rinit, horlama, boğaz kuruluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Kusma, abdominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz

Yaygm olmayan: Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi

Seyrek: Asit, disfaji, pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Terleme, papüler döküntü

Seyrek: Soğuk terleme, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklan, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm olmayan: Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, miyalji, artralji, sırt ağrısı, kol

ve bacaklarda ağn, kas sertliği

Seyrek: Servikal spazm, boyun ağnsı, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar hastalıklan

Yaygm olmayan: Dizüri, üriner inkontinans

Seyrek: Oligüri, böbrek yetmezliği,

Ürogenital sistem ve meme hastalıklan Yaygm: Erektil disfonksiyon

Yaygm olmayan: Ejakülasyonda gecikme, cinsel disfonksiyon

Seyrek: Amenore, göğüs ağnsı, memede akıntı, dismenore, memede hipertrofı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, anormallik hissi, yorgunluk

Yaygm olmayan: Göğüste sıkışma, düşme, yaygm ödem, ağn, üşüme, asteni, susuzluk

Seyrek: Pireksi

Bilinmiyor: Yüz ödemi

Araştırmalar

Yaygm: Kilo artışı

Yaygm olmayan: Alanin aminotransferazda yükselme, kreatinin fosfokinazda yükselme, aspartat aminotransferazda yükselme, trombosit sayısında azalma

Seyrek: Kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, lökosit sayısında azalma

Aşağıdaki yan etkiler PAZARLAMA SONRASI GÖZLEM sırasında bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıklan: Anjiyoödem, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları: Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk Göz hastalıklan: Keratit Kardiyak hastalıklar: Konjestif kalp yetmezliği

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yüzde şişme, kaşıntı Böbrek ve idrar hastalıkları: Üriner retansiyon

GERICA doz aşımı

fazla dozda GERICA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.