Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek kullanılmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Mesane kanseri:
Tek başına kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile
uygulanmak üzere, 1250 mg/m2,dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. Günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hasta tarafından yaşanan toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.
Kombine kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık infüzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m2,dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde sisplatin ile birlikte
verilmelidir. Sisplatin, 70 mg/m2 gemsitabinin ardından 1. günde veya 28 günlük kürün 2.
gününde verilmesi önerilmektedir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir. Bir klinik çalışma sisplatin 100 mg/m2 dozunda kullanıldığında daha fazla kemik iliği baskılanması olduğunu göstermiştir.
Över kanseri:
Tek başına kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile
uygulanmak üzere, 800-1250 mg/m2,dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.
Kombine kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m2,dir. Doz karboplatin ile kombine olarak her bir 21 günlük kürün 1. ve 8. günlerinde verilmelidir. Gemsitabinin ardından karboplatin 1. günde dakikada 4.0 mg/mPlik EAA hedeflenerek verilir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.
Meme kanseri:
Kombine kullanım: Gemsitabin, paklitaksel ile kombine olarak: 1. günde intravenöz infüzyon olarak yaklaşık 3 saatlik sürede paklitaksel (175mg/m2) uygulamasını takiben, her bir 21 günlük kürün 1 ve 8. günlerinde 30 dakikalık intravenöz infüzyon şeklinde gemsitabin (1250 mg/m2) dozunda verilir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir. Gemsitabin + paklitaksel kombinasyonuna başlanmadan önce hastaların mutlak granülosit sayısı en az 1,500 (xl06/l) olmalıdır.
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri:
Tek başına kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m2,dir. Bu rejim üç hafta süreyle haftada bir kez tekrarlanmalı ve arkasından bir hafta dinlenme dönemine geçilmelidir. Bu dört haftalık siklus daha sonra tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.
Kombine kullanım: Sisplatin ile birlikte gemsitabin iki doz rejimi kullanılarak araştırılmıştır.Bir rejimde üç haftalık takvim, diğerinde dört haftalık takvim kullanılmıştır. Üç haftalık
takvimde kullanılan gemsitabinin dozu 1250 mg/m2’dir ve 30 dakikalık intravenöz infiizyonla 21 günlük kürün 1. ve 8. günlerinde verilmiştir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.
Dört haftalık sürede kullanılan gemsitabinin dozu 1000 mg/m2dir ve 30 dakikalık intravenöz infiizyonla 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmiştir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.
Pankreas kanseri:
Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanan 1000 mg/m2 vücut yüzey alanıdır. Bu uygulama 7 haftaya dek varan bir süre ile haftada bir olarak tekrarlanmalı ve ardından bir hafta ara verilmelidir. Bunu izleyen kürlerde gemsitabin üç haftalık dönemlerle haftada bir kez uygulanmalı ve ardından bir hafta ara verilmelidir.Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, devam etmekte olan bir kür sırasında veya bir sonraki kürde doz azaltılmasına gidilebilir.
Toksisite izlenmesi ve toksisiteye bağlı olarak doz derişikliği
Hematolojik olmayan toksisiteye bağlı olarak doz değişiklisi
Hematolojik olmayan toksisiteyi belirlemek için renal ve hepatik fonksiyonların periyodik olarak fiziksel muayene ve kontrolü yapılmalıdır. Hastada gözlenen toksisite derecesine bağlı olarak her kürle birlikte ya da kür süresince doz azaltılması yapılabilir. Genelde, ciddi (Sınıf 3 veya 4) hematolojik olmayan toksisitede, bulantı/kusma haricinde gemsitabinle tedavi hekimin kararına bağlı olarak kesilir ya da azaltılır. Doz hekimin görüşüne göre toksisite konusu çözümleninceye kadar kesilmelidir.
Kombinasyon tedavisinde sisplatin, karboplatin ve paklitakselin doz ayarlaması için ilgili Kısa Ürün Bilgisine başvurunuz.
Hematolojik toksisiteye bağlı olarak doz değişikliği Kürün başlanması
Tüm endikasyonlarda, her dozdan önce hastanın trombosit ve granülosit sayılarının izlenmesi gerekir. Kürün başlanmasından önce hastaların mutlak granülosit sayısının en az 1,500 (xl06/l) ve trombosit sayısı da 100,000(x 106/l) olmalıdır.
Kür boyunca
Gemsitabinin kür boyunca doz değişikliği aşağıdaki tablolara göre yapılmalıdır:
Tek başına ya da sisplatinle kombinasyon halinde verilen gemsitabinin mesane kanseri, küçük hücreli dışı akciğer kanseri, pankreas kanseri kürü boyunca doz değişikliği | ||
Mutlak granülosit sayısı (x 106/1) | Trombosit sayısı (x 106/1) | Standart Gem ful dozu yüzdesi (%) |
>1,000 ve | >100,000 | 100 |
500-1,000 veya | 50,000-100,000 | 75 |
<500 veya | <50,000 | Dozu atla* |
* Atlanan tedavi mutlak granülosit sayısı en az 500 (xl06/l) ve trombosit sayısı 50,000 (xl06/l) e ulaşmadan önce küre dahil edilmemelidir.
Paklitakselle kombinasyon halinde verilen gemsitabinin meme kanseri kürü boyunca doz değişikliği | |||
Mutlak granülosit sayısı | Trombosit sayısı | Standart Gemful dozu | |
(x 1071) | (x 106/1) | yüzdesi (%) | |
>1,200 | ve | >75,000 | 100 |
1000-< 1,200 | veya | 50,000-75,000 | 75 |
700-< 1,000 | ve | >50,000 | 50 |
<700 | veya | <50,000 | Dozu atla* |
♦Atlanan tedavi küre dahil edilmemelidir. Tedaviye bir sonraki kürün 1. gününde mutlak granülosit sayısı en az 1,500 (xl06/l) ve trombosit sayısı 100,000 (xl06/l) e ulaşınca yeniden başlanır.
Karboplatinle kombinasyon halinde verilen gemsitabinin över kanseri kürü boyunca doz değişikliği | ||
Mutlak granülosit sayısı | Trombosit sayısı | Standart Gemful dozu |
(x 106/1) | (x 106/1) | yüzdesi (%) |
>1,500 ve | >100,000 | 100 |
1000-1,500 veya | 75,000-100,000 | 50 |
<1000 veya | <75,000 | Dozu atla* |
* Atlanan tedavi küre dahil edilmemelidir. Tedaviye bir sonraki kürün 1. gününde mutlak granülosit sayısı en az 1,500 (ve trombosit sayısı 100,000 (xl06/l) e ulaşınca yeniden başlanır.
Tüm endikasyonlar için, sonraki kürlerde hematolojik toksisiteye bağlı olarak doz değişikliği
Aşağıdaki hematolojik toksisiteler görüldüğünde gemsitabin dozu orijinal kür başlangıç dozunun %75 ine azaltılmalıdır:
Mutlak granülosit sayısı < 500 x 106/l, 5 günden daha fazla
Mutlak granülosit sayısı < 100 x 106/1, 3 günden daha fazla
Febril nötropeni
Trombosit < 25,000 x 106/1
Toksisiteden dolayı kürün 1 haftadan daha fazla gecikmesi Uygulama şekli
Gemsitabin infüzyon sırasında iyi tolere edilmekte olup, ayaktan uygulanabilir. Eğer ekstravazasyon ortaya çıkacak olursa, genel olarak infüzyon derhal durdurulmalı ve başka bir damardan tekrar başlatılmalıdır. Uygulama sonrasında hasta dikkatle izlenmelidir.
Sulandırma talimatı (ve ilave seyreltmeler, eğer gerçekleştirilmişse):
Gemsitabinin sadece kullanıma hazırlanması amacıyla onaylanan tek seyreltici, herhangi bir koruyucu içermeyen % 0.9’luk sodyum klorür çözeltisidir (25 mİ). Çözünürlük görüşlerine
göre, kullanım için hazırlanan gemsitabinin maksimum konsantrasyonu 40 mg/ml’dir. 40
mg/ml’den büyük sulandırılan konsantrasyonlar tamamlanmamış dissolüsyona yol açabileceğinden, sakımlmalıdır.
1. Sulandırma sırasında ve gemsitabinin intravenöz uygulaması için ileri seyreltmeleri aseptik teknik kullanılarak yapınız.
2. Sulandırmak için 1 g’lık flakona koruyucusuz 9 mg/ml’lik (%0.9) 25 mİ enjeksiyonluk steril sodyum klortir çözeltisinden ilave edilir. Sulandırdıktan sonra toplam hacim 26.3 mİ ‘dir. Bu 38 mg/ml’lik gemsitabin konsantrasyonuna karşı gelir ki liyofılize tozun yerine koyulan hacme tekabül eder. Çözünmesi için çalkalayınız. Koruyucusuz 9 mg/ml’lik (%0.9) 25 mİ enjeksiyonluk steril sodyum klorür çözeltisi ile ilave seyreltmeler de yapılabilir. Sulandırılan çözelti berrak, renksizle açık saman rengi arası renktedir.
3. Parenteral tıbbi ürünler uygulamadan önce renk değişikliği ve partikül madde açısından gözle kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yapılan klinik çalışmalarda bu hasta popülasyonunda net doz tavsiyesine olanak verecek yeterli bilgi olmadığından gemsitabin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4Ave 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkililikle ilgili yetersiz veri olduğundan gemsitabinin pediyatrik yaş grubunda (18 yaş altındaki çocuklar) kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
GEMFUL kullanmaması gereken durumlar
GEMFUL kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.
GEMFUL günlük kullanım dozu ile ilgi bilgiler ilaç prospektüsünde yer alan doz bilgileridir. GEMFUL kullanımında doktorunuz ve eczacınızın önerdiği doz ve kullanım şeklini uyuglayın.
| İlaç Fiyatı | 154.06 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699517790300 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Gemsitabin Hcl |
| İlaç Firması | Actavis İlaçları A.Ş |
| Atc Kodu | L01BC05 |
| Geri Ödeme Kodu | A12883 |
| Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
| Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) |
| Antimetabolitler |
| Pirimidin Analogları |
| Gemsitabin HCL |
GEMFUL fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri GEMFUL 1000 mg IV inf.sol. için liyofilize toz içeren flakon için geçerlidir. GEMFUL ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
GEMFUL muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.