Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Bu nedenle, pankreatitin ilk klinik belirtileri (persistan üst karın şikayetleri, bulantı ve tekrarlayan kusmalar) ortaya çıkar çıkmaz gabapentin tedavisine derhal son verilmelidir. Titiz bir klinik muayeneye ek olarak, pankreatitin erken tanısı için klinik araştırmalar ve uygun laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır.
İlaç kullanımının bırakılmasına bağlı konvülsiyonlar, status epileptikus:
Antiepileptik ilaçlar, konvülsiyon sıklığının artması ihtimaline karşı birden bırakılmamalıdır. 12 yaşından büyük hastaların katıldığı plasebo kontrollü çalışmalarda, gabapentin alan hastalarda status epileptikus görülme insidansı %0.6 olurken, plasebo alan hastalarda %0.5 olmuştur. Geçmişe yönelik yeterli veri mevcut olmadığı için, gabapentin ile tedavinin, gabapentin ile tedavi edilmeyen benzer popülasyonlarla karşılaştırıldığında, status epileptikus oranını artırıp artırmadığına dair bir şey söylemek imkansızdır.
Eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu)
Gabapentin içeren antiepileptik ilaç kullanımı sırasında, ciddi, yaşamı tehdit edici, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü gibi sistemik hipersensitivite sendromları görülmüştür.
Ateş veya lenfadenopati gibi, döküntü olmadan da oluşabilen erken hipersensitivite belirtileri mevcut olabilir. Bu belirtileri fark etmek önemlidir. Bu belirti ve semptomlar mevcut ise, hasta hemen değerlendirme altına alınmalıdır. Semptom veya belirtiler için alternatif bir etyoloji tespit edilemediği takdirde gabapentin tedavisine devam edilmemelidir.
Gabapentin tedavisine başlamadan önce, hasta, döküntü veya ateş ve lenfadenopati gibi hipersensitivite belirtisi olabilecek semptom ve bulguların ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayları acilen doktoruna bildirmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
6-12 yaş arasındaki çocuklarda kullanım:
6-12 yaş arası pediyatrik hastalarda gabapentin kullanımıyla beraber merkezi sinir sistemiyle ilişkili bazı advers olaylar görülmüştür. Bunlardan başlıcaları, duygusal değişiklik (özellikle davranış problemleri), agresif davranışlar, konsantrasyon problemleri ve okul performansında değişiklikler dahil olmak üzere düşünce bozuklukları ve hiperkinezidir (özellikle yorulmama ve hiperaktivite). Gabapentin kullanan hastalarda bu olayların çoğunluğu hafif ve orta derecede görülmüştür.
Laboratuar testleri:
). Bu
Fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasında farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Karbamazepin, fenitoin, valproik asit ve fenobarbital gibi ilaçları kullanan hastalarda tedaviye gabapentin eklendiğinde, bu ilaçların başlangıçtaki plazma düzeylerinde anlamlı bir değişiklik meydana gelmemiştir.Bu antiepileptik ajanları kullanan epilepsili hastalar ve sağlıklı gönüllülerde kararlı durum farmakokinetikleri benzerdir.
Gabapentin, nöretindron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin birlikte kullanımı her ikisinin de kararlı durum farmakokinetiğini bozmaz.
Gabapentinin mide asidini nötralize eden magnezyum ya da alüminyum içeren ilaçlarla (antasit) birlikte kullanılması, gabapentinin biyoyararlanımmı %24 oranında azaltabilir.
Gabapentin, antasit kulllanılmasının ardından en az 2 saat geçmeden önce kullanılmamalıdır.
Gabapentinin renal atılımı probenesid ile değişmemektedir.
Simetidin ile birlikte kullanıldığında, gabapentinin renal atılımı hafifçe azalır. Bunun klinik öneminin olmadığı düşünülmektedir.
Alkol ya da merkezi etkili ilaçlar, gabapentinin merkezi sinir sistemiyle ilgili bazı yan etkilerini (somnolans ve ataksi gibi) şiddetlendirebilir.
Gabapentinin bitkisel ürünler olan kediotu, sarı kantaron, kava biberi ve gotu kola ile birlikte alımı santral sinir sistemi depresyonlarını (baskılanmasım) arttırabileceği için birlikte kullanılmamalıdır.
Gabapentinin bitkisel ürün olan çuha çiçeği ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden birlikte alınmamalıdır.
Laboratuar testleri
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gabapentinin gebelerde güvenli kullanımı ile yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur.Gabapentin gebelik döneminde ancak anneye potansiyel yararları ve fetuse potansiyel riskleri çok iyi değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Gebelik sırasında alındığında, konjenital malformasyon oluşma riskinin epilepsinin kendisine mi, gabapentin kullanımına mı yoksa eş zamanlı alman antiepileptik ilaçların varlığıyla mı ilişkili olup olmadığı konusunda kesin bir sonuca varılamaz.
Laktasyon dönemi
Gabapentin insanlarda anne sütüne geçer. Gabapentinin anne sütü alan bebekte bir yan etkiye yol açıp açmayacağı bilinmediğinden, gabapentin emziren annelerde uyarı ile kullanılmalıdır. Gabapentin emziren annelerde beklenen yarar risklerden kesinlikle daha fazlaysa kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Epilepsi (monoterapi ve ek tedavi) ve nöropatik ağrıda yürütülen klinik çalışmalarda gözlemlenen bütün advers etkiler sınıf ve sıklık acısından (çok yaygın >1/10, yaygın >1/100 ve <1/10, yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100, seyrek > 1/10000 ile <1/1000 ve cok seyrek <1/10000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak aşağıda listelenmiştir. Klinik çalışmalarda bir advers etki değişik sıklıkta belirtilmiş ise gözlemlenen en yüksek sıklık olarak sıralamaya alınmıştır.
Her farklı sıklık grubunda, advers etkiler azalan ciddiyet sırasında listelenmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Çok yaygın: viral enfeksiyon
Yaygın: pnömoni, solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, otitis media
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın: lökopeni Bilinmiyor: trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: alerjik reaksiyonlar (öm.ürtiker)
Bilinmiyor: hipersensivite sendromu; ateş, döküntü, hepatit, lenfadenopati, eozinofili ve diğer belirti ve bulgulan içeren, çeşitlilik gösteren sistemik bir reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: anoreksi, iştah artısı
Psikiyatrik bozuklukları
Yaygın: saldırganlık, konfüzyon ve duygu durumda değişkenlik, depresyon, anksiyete, sinirlilik, düşünce bozuklukları Bilinmiyor: halusinasyonlar
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: somnolans, baş dönmesi, ataksi
Yaygın: konvülsiyonlar, hiperkinezi, dizartri, amnezi, tremor, insomnia, baş ağrısı, parestezi, hipoestezi gibi hisler, koordinasyon bozuklukları, nistagmus, reflekslerde artma, azalma veya kaybolma Yaygın olmayan: hipokinezi
Bilinmiyor: diğer hareket bozuklukları (örn; koreoatetoz, diskinezi, distoni)
Göz bozuklukları
Yaygın: ambliyopi, diplopi gibi görüş bozuklukları
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın: vertigo Bilinmiyor: Tinnitus
Kardiyak bozuklukları
Yaygın olmayan: çarpıntı
Vasküler bozuklukları
Yaygın: hipertansiyon, vazodilatasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları
Yaygın: dispne, bronşit, farenjit, öksürük, rinit
Gastrointestinal bozuklukları
Yaygın: kusma, bulantı, dişle ilgili bozukluklar, gingivit, diyare, karın ağrısı, dispepsi, konstipasyon, ağız veya boğaz kuruluğu, gaz Bilinmiyor: pankreatit
Hepato-bilier bozuklukları
Bilinmiyor: hepatit, sarılık
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Yaygın: yüzde ödem, çoğunlukla fiziksel travma sonucu oluşan morarma olarak tanımlanan purpura, döküntü, kasıntı, akne
Bilinmiyor: Steven-Johnson sendromu, anjiyoodem, eritem multiforme, alopesi, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç kaynaklı döküntü
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Yaygın: artralji, miyalji, sırt ağrısı, tik Bilinmiyor: miyoklonus
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: akut renal yetmezlik, inkontinans
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın: impotans
Bilinmiyor: meme hipertrofısi, jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: yorgunluk, ateş
Yaygın: periferal ödem, anormal yürüyüş, asteni, ağrı, kırıklık, grip sendromu Yaygın olmayan: jeneralize ödem
Bilinmiyor: yoksunluk reaksiyonları ( çoğunlukla anksiyete, insomnia, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı. Ani, açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir. Ancak bu ölümlerin gabapentin tedavisiyle ilişkisi ispatlanmamıştır.
Araştırmalar
Yaygın: beyaz kan hücre sayısında azalma, kilo artışı
Yaygın olmayan: karaciğer fonksiyon testlerinde (AST, ALT) ve bilirubinde yükselme Bilinmiyor: diyabetli hastalarda kan glukoz seviyelerinde dalgalanmalar
Yaralanma ve zehirlenme
Yaygın: kazara yaralanma, kırık, sıyrıklar
Gabapentin tedavisi sırasında akut pankreatit vakaları rapor edilmiştir.
Gabapentinle ilişkisi bilinmemektedir (bkz. Bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Böbrek yetmezliğinin son döneminde hemodiyaliz yapılan hastalarda miyopati ile kreatinin kinaz seviyelerinde yükselme rapor edilmiştir.
Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Pazarlama sonrası deneyimler:
Gabapentin tedavisi ile ilgili olarak nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış ani, açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir. Pazarlama sonrasında rapor edilen advers olaylar arasında aşağıda yazılı olanlar sayılabilir: akut böbrek yetmezliği, ürtiker dahil olmak üzere alerjik reaksiyon, alopesi, anjioodem, diyabetli hastalarda kan glukoz seviyesinde oynamalar, meme hipertrofısi, göğüs ağrısı, eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler, eritema multiform, jeneralize ödem, jinekomasti, halusinasyonlar, hepatit, sistemik reaksiyonlar dahil hipersensitivite, sarılık, koreoatetoz, diskinezi ve distoni gibi hareket bozuklukları, çarpıntı, pankreatit, Stevens-Johnson sendromu, trombositopeni, tinnitus, üriner inkontinans.
Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesine bağlı olarak advers etkiler görülebilir.En sık görülen advers etkiler anksiyete, uykusuzluk, bulantı, ağrı ve terlemedir.
LABORATUVAR BULGULARI
Diğer antiepileptik ilaçlarla kombine kullanıldığında, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme bildirilmiştir.
Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Plasebo grubunda çocukların %2’sinden fazlasında eşit veya daha sık görülen diğer etkiler şunları içerir: farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, rinit, konvülsiyonlar, diyare, anoreksi, öksürük, otitis media, bronşit. Buna ek olarak 12 yaşından küçük çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve aşırı, kısmen kontrolsüz hareketler (hiperkinezi) gözlenmiştir.
6-12 yaş arasındaki çocuklarda gabapentinin diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanımında çok yaygın görülen ve plasebo verilen hastalarla eşit sıklıkta olmayan yan etkiler viral enfeksiyon, ateş, bulantı ve /veya kusma ve somnolans olmuştur.
Geriyatrik popülasyon:
fazla dozda GABENYL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 52.56 TL |
---|---|
Barkodu | 8699569091141 |
Reçete | Takibi Zorunlu reçeteli |
Etken Madde | Gabapentin |
İlaç Firması | Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. |
Atc Kodu | N03AX12 |
Geri Ödeme Kodu | A13108 |
Sinir Sistemi |
Antiepileptik İlaçlar |
Antiepileptikler |
Diğer Antiepileptikler |
Gabapentin |
GABENYL fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri GABENYL 600 mg 50 film tablet için geçerlidir. GABENYL ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
GABENYL muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.